PREDIAL LEX - Precauciones

Las biguanidas pueden desencadenar acidosis láctica, sobre todo en pacientes con función renal deteriorada, o en quienes presenten patologías previas consideradas como contraindicaciones para su uso, como aquellas que desencadenan hipoperfusión, hipoxia, deshidratación o sepsis (ej: Insuficiencia renal, complicaciones médico-quirúrgicas, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto agudo, etc). Reportes recientes han indicado que la metformina, cuando son tomadas en cuenta sus contraindicaciones, no parece tener relación con la producción de acidosis láctica (FDA, Safety Labeling Changes, 2004). Ante la presencia de este cuadro se deberá suspender su administración y aplicar las medidas terapéuticas correctivas. Es, por lo tanto, una complicación rara, pero grave, ya que en la mitad de los casos en los que se presenta, el desenlace es fatal. Cuando la metformina está implicada como causa de acidosis láctica, generalmente se encuentran niveles de ella por arriba de 5 mcg/ml. La acidosis láctica inicia a menudo con síntomas sutiles y poco específicos, como malestar, mialgias, molestias respiratorias, somnolencia, incomodidad abdominal inespecífica, y pueden estar asociados a hipotermia, hipotensión. La terapia con metformina debe suspenderse hasta definir la causa y practicar electrolitos séricos, cetonas, glucemia, y de ser necesario, pH sanguíneo, niveles de lactato, determinación de niveles de metformina. Ya que la acidosis láctica es grave, debe ser tratada en medio hospitalario. Debe suspenderse inmediatamente la administración de metformina y establecer las medidas de sostén. Ya que la metformina es dializable (depuración por arriba de 170 ml/min, bajo buenas condiciones hemodinámicas) se recomienda someter rápidamente al paciente a hemodiálisis. Evitar en lo posible su administración en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal sin importar su grado de severidad. Ante la necesidad de usarlo, se recomienda efectuar frecuentes pruebas funcionales y búsqueda constante de datos tempranos de lactoacidosis. Los pacientes deben ser advertidos de evitar la ingesta alcohólica, ya que ésta puede potencializar el efecto del Predial® Lex en el metabolismo de los lactatos. En pacientes con mucosa gástrica sensible se recomienda iniciar la terapia con dosis bajas e ir incrementándola cada dos a tres semanas, administrando esas dosis siempre con los alimentos o inmediatamente después de ellos. En pacientes bajo tratamiento con Predial® Lex y que van a ser sometidos a estudios radiológicos en los que se empleen medios de contraste iodados (urogramas intravenosos, colangiografías, angiografías, tomografías computarizadas o escaneo con medios de contraste), se recomienda discontinuar la metformina 48 horas antes del estudio y reanudarla 48 horas después de haber finalizado el estudio, ya que los estudios con medios de contraste intravascular con materiales iodados, pueden provocar alteraciones agudas de la función renal y ésta ha sido asociada a lactoacidosis. En casos de cirugía planeada, suspender la administración de metformina el día de la cirugía e instaurar terapia insulínica, cuando el paciente esté ya en condiciones de deglutir y no haya contraindicaciones postquirúrgicas se volverá a restituir la terapia con Predial® Lex de acuerdo al plan dietético y a las condiciones metabólicas, para posteriormente ajustar la dosis a lo mínimo necesario para el control metabólico de la glucosa. El tratamiento con Predial® Lex, no debe ser iniciado en pacientes mayores de 80 años, sin antes determinar que no padece insuficiencia renal, ya que estos pacientes conllevan el riesgo de desencadenar acidosis láctica. En terapia prolongada con metformina se han reportado efectos de mala absorción de aminoácidos, vitamina B12 y ácido fólico; sin repercusión clínica. Es conveniente, evaluar cada año la posible presencia de anemia megaloblástica. Hipoglucemia: Usualmente no ocurre hipoglucemia en pacientes que sólo reciben metformina, pero puede ocurrir cuando la ingesta calórica es deficiente, cuando el ejercicio extenuante no es compensado con suplementación calórica, o por uso concomitante de hipoglucemiantes (insulina, sulfonilureas) o alcohol. Son más susceptibles de esta condición los ancianos, pacientes debilitados, o desnutridos, pacientes con insuficiencia adrenal o hipofisiaria, así como en alcoholizados. Pérdida de control glucémico: En condiciones, como estrés, fiebre, traumatismos, infecciones o cirugía, puede perderse el control glucémico en personas que han permanecido estables. En ellas puede requerirse la administración temporal de insulina y reinstaurar el tratamiento con Predial® Lex al ser resuelta esta problemática. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios preclínicos no demostraron efectos teratogénicos ni mutagénicos, sin embargo ya que no existen estudios en humanos, no se recomienda administrar este medicamento durante el embarazo principalmente durante el primer trimestre, salvo mejor criterio médico basado en un análisis de riesgo beneficio para la madre y el producto. Se desconoce si la metformina es eliminada a través de la leche humana, es recomendable, por lo tanto, no administrarlo durante la lactancia salvo criterio médico y bajo su supervisión.