Prospecto PREHISTAM INHALADOR

Composición
Formoterol 6.0mcg y budesonida 200mcg.
Farmacología
Las acciones de los corticoides pueden clasificarse en dos grupos: acciones de tipo glucocorticoideo, formadas por la capacidad de almacenar glucógeno hepático y la actividad antiinflamatoria y las acciones de tipo mineralocorticoideo, es decir, la capacidad de retener sodio y agua. Dentro de los corticoides naturales, el cortisol, por ejemplo, posee mucha mayor actividad glucocorticoidea que mineralocorticoidea, mientras que con la aldosterona sucede lo contrario. La acción glucocorticoidea se asocia a la capacidad de inhibir la actividad de la función hipotálamo-hipofisaria, provocando así una supresión en la función suprarrenal endógena. Los GC son fármacos antiinflamatorios e inmunosupresores. Bloquean la respuesta inmune y son capaces de anular sus efectos. Alteran el funcionamiento normal de los granulocitos, monocitos y linfocitos, limitando su circulación y la síntesis y liberación de diversos mediadores de la inflamación y de las citoquinas encargadas de los mecanismos de comunicación intercelular y de amplificar la respuesta inmune del organismo. Efecto antiinflamatorio: Los GC ejercen una poderosa acción antiinflamatoria con independencia de la causa que origine la inflamación a través de diversos mecanismos: estabilizan las membranas de las células oponiéndose a la liberación de sustancias vasoactivas tales como la histamina, por parte de los basófilos y mastocitos; inhiben la síntesis y liberación de interleuquina 1 de los macrófagos; inhiben el reclutamiento y adherencia de los neutrófilos al foco inflamatorio; inhiben la acción del factor inhibidor de la migración de macrófagos; inhiben la liberación del ácido araquidónico, paso obligado para la síntesis de otros mediadores de la inflamación (prostaglandinas, leucotrienos, tromboxanos) capaces de aumentar la permeabilidad de los capilares con la consiguiente extravasación de plasma al espacio perivascular. Luego de la inhalación, el formoterol es absorbido rápidamente, y aproximadamente el 50% de la droga se une a proteínas plasmáticas. El metabolismo se realiza principalmente en el hígado y se elimina por vía renal; sólo de un 6 a un 10% de la droga se elimina sin metabolizar.
Indicaciones
La inhalación oral de budesonida se usa para controlar los síntomas del asma. La budesonida pertenece a una clase de medicamentos llamados corticosteroides. Funciona al reducir la inflamación y la irritación en las vías respiratorias para facilitar la respiración. La budesonida ayuda a prevenir los ataques de asma pero no funciona para detener un ataque de asma que ya ha comenzado. Es un agonista adrenérgico que estimula los receptores betaadrenérgicos ubicados en el músculo liso bronquial y produce broncodilatación. El efecto broncodilatador se obtiene rápidamente (1 a 3 minutos) luego de la inhalación de la droga. La duración media del efecto es de 12 horas después de una única dosis.
Dosificación
1-4 inhalaciones por dia.
Contraindicaciones
La budesonida puede causar efectos secundarios. cefalea (dolor de cabeza): falta de aire o rinorrea. Dificultad para hablar. Diarrea. Dolor en la espalda o en las articulaciones. Los siguientes síntomas son poco comunes: dolor de garganta, tos, fiebre, escalofríos u otros signos de infección. Influenza (gripe). Placas blancas y dolorosas en la boca o garganta. Ardor o cosquilleo en las manos, pies, brazos o piernas. Acné nuevo o en aumento. Cara y cuello agrandado. Cansancio excesivo. Debilidad muscular. Menstruación irregular. Urticarias. Erupciones cutáneas. Prurito. Ronquera. Dificultad para respirar o tragar. La budesonida puede causar un retraso en el crecimiento de los niños. No se sabe si el uso de budesonida puede reducir la altura final que alcanzarán los niños cuando sean adultos. La budesonida puede aumentar su riesgo de contraer osteoporosis. Las más frecuentes reacciones del formoterol son cefaleas, palpitaciones, temblor, agitación, cansancio, trastornos del sueño, taquicardia y calambres musculares. Más ocasionalmente se registraron exantema, urticaria. Administrar con cuidado en pacientes con tirotoxicosis, cardiopatía isquémica; insuficiencia cardíaca severa. De la misma manera, se deben aumentar los controles de glucemia en aquellos pacientes diabéticos que se encuentren bajo tratamiento con formoterol. Se debe realizar un control cuidadoso de los niveles de potasio sérico, ya que puede ocasionar hipocaliemia severa. Estudios realizados en animales en período de gestación indicaron que el formoterol produce pérdidas en la implantación, así como también una disminución de la sobrevida posnatal y del peso al nacer; de esta manera, no se debe administrar a mujeres embarazadas. Como se desconoce si el formoterol es excretado en la leche materna, no se recomienda administrarlo a mujeres en el período de lactancia. Su uso en niños no está documentado.
Presentación
Inhalador x 120 MDI. Registro INVIMA No: 2004M-0003851.

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