BELIMUMAB Ficha Técnica (Prospecto)

Acción terapéutica

Tratamiento del herpes eritematoso sitémico (LES).

Propiedades

Es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1l producido a partir de una línea celular de mamíferos (NSO) mediante tecnología de ADN recombinante que se una específicamente a la forma soluble de la proteína estimuladora de linfocitos B humanos (BlyS) bloqueando la unión de BLyS soluble a sus receptores en las células B inhibiendo su supervivencia incluyendo las autorreactivas. También actúa reduciendo la diferenciación de células B a células plasmáticas productoras de inmunoglobulinas. Los niveles de BlyS (también conocido como BAFF) se encuentran elevados en pacientes con LES y otras patologías autoinmunes. Belimumab se administra por perfusión intravenosa y por ser una proteína cuyo metabolismo esperado es la degradación peptídica mediante enzimas proteolíticas que se distribuyen ampliamente. Sus niveles séricos disminuyen de manera biexponencial con una semivida de eliminación de 19,4 días.

Indicaciones

Lupus eritematoso sistémico (LES) activo con autoanticuerpos positivo y alto grado de actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento estándar.

Dosificación

Se aconsejan 10mg/kg los días 0, 14 y 28 y posteriormente en intervalos de 4 semanas por perfusión intravenosa durante 60 minutos diluido en 250ml de cloruro de sodio (0,9%). La solución dextrosada 5% es incompatible.

Reacciones adversas

Las más frecuentes fueron fiebre, diarrea, náuseas, erupción cutánea, insomnio, leucopenia, mialgias, mareos, hipotensión, artralgias, cefalea, angioederma, disnea, bradicardia.

Precauciones y advertencias

No administrar vacunas vivas durante 30 días antes o concomitantemente con belimumab. Puede aumentar el riesgo de desarrollar neoplasias malignas o infecciones oportunistas. Se debe tener precaución cuando se administra junto con drogas que actúan sobre las células B o con ciclofosfamida.

Interacciones

No se han realizado.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al fármaco. Embarazo. Se desconoce si se excreta por la leche materna.