SERTINDOL - Precauciones y advertencias

Estudios clínicos han demostrado que sertindol prolonga el intervalo QT en mayor medida que algunos otros antipsicóticos. Por lo tanto sertindol se debe utilizar sólo en pacientes que hayan presentado intolerancia a otro fármaco antipsicótico. Se recomienda no utilizar sertindol en situaciones de urgencia para el alivio rápido en pacientes con sintomatología aguda. Los médicos tratantes deben cumplir con las siguientes medidas de seguridad farmacológica: monitorización del ECG debe realizarse en el control basal, cuando se alcanza el estado de equilibrio después de aproximadamente 3 semanas o cuando se alcanzan los 16mg y de nuevo después de 3 meses de tratamiento. Durante el tratamiento de mantenimiento, se requiere un ECG cada 3 meses y antes y después de cualquier incremento de la dosis. Si durante el tratamiento con sertindol se observa un intervalo QTc de más de 500 mseg, el tratamiento con sertindol debe interrumpirse. En pacientes que experimenten síntomas tales como palpitaciones, convulsiones o síncope que puedan indicar la aparición de arritmias, el médico debe iniciar una evaluación urgente, incluyendo un ECG. Para el cálculo del intervalo QTc se aconseja utilizar la fórmula de Fridericia o de Bazett. Antes de iniciar el tratamiento con sertindol, deben determinarse las concentraciones séricas basales de potasio y magnesio en pacientes con riesgo de alteraciones electrolíticas significativas. Antes de iniciar el tratamiento deberán corregirse las concentraciones bajas de potasio y magnesio. Se recomienda la monitorización del potasio sérico en pacientes que experimenten vómitos, diarrea, tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio u otras alteraciones de los electrolitos. Hipotensión postural: debido a la actividad bloqueante a1 de sertindol, pueden producirse síntomas de hipotensión postural durante el período inicial de ajuste de la dosis. Disquinesia tardía: si aparecen signos de disquinesia tardía en pacientes en tratamiento con sertindol, debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Síndrome neuroléptico maligno: sertindol puede causar síndrome neuroléptico maligno. El tratamiento del SNM debe incluir la interrupción inmediata del tratamiento con fármacos antipsicóticos. Síndrome de Supresión: síntomas agudos de supresión, incluyendo náuseas, vómitos, sudoración e insomnio han sido descritos después de una interrupción brusca del tratamiento de fármacos antipsicóticos. Puede también producirse una recurrencia de los síntomas psicóticos y se ha observado la aparición de trastornos involuntarios del movimiento (como acatisia, distonía y disquinesia). Por lo tanto, es aconsejable una discontinuación gradual de la medicación. Convulsiones: sertindol debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. Enfermedad de Parkinson: los fármacos antipsicóticos pueden inhibir los efectos de los agonistas dopaminérgicos. Sertindol debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson. ISRS: algunos inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina (inhibidores potentes de la CYP2D6) pueden aumentar de dos a tres veces las concentraciones plasmáticas de sertindol. Sertindol, por tanto, debe ser usado concomitantemente con estos fármacos con la debida precaución, y sólo si el potencial beneficio es mayor que el riesgo. Pueden requerirse dosis de mantenimiento más bajas y debe realizarse la monitorización del electrocardiograma cuidadosamente antes y después de cualquier ajuste de dosis de estos fármacos. Función renal reducida: sertindol puede administrarse a la dosis usual en pacientes con insuficiencia renal. La farmacocinética de sertindol no se ve afectada por la hemodiálisis. Función hepática reducida: los pacientes con insuficiencia hepática leve/moderada requieren un ajuste de dosis más lento y una dosis de mantenimiento más baja. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: sertindol no es sedante, sin embargo, debe aconsejarse a los pacientes no conducir o utilizar máquinas hasta que se conozca su susceptibilidad individual. Pacientes mayores de 65 años: en pacientes de edad superior a 65 años, el tratamiento debe iniciarse sólo después de un examen cardiovascular completo. Puede ser adecuado una pauta de ajuste de dosis más lenta y dosis de mantenimiento más bajas. Niños y adolescentes menores de 18 años: no se ha confirmado la seguridad y eficacia de sertindol en niños y adolescentes. Embarazo: no se ha establecido la seguridad de sertindol para su uso durante el embarazo. Por tanto, no debe utilizarse sertindol durante el embarazo. Lactancia: si se considera necesario el tratamiento con sertindol, debe considerarse la interrupción de la lactancia materna.