Prospecto PROLERTUS

Composición
Cada cápsula de liberación prolongada contiene: Complejo diclofenaco, colestiramina 140 mg. Equivalente a diclofenaco sódico 75 mg. Excipiente, c.s.p. 1 cápsula.
Farmacocinética
PROLERTUS® Cápsulas de liberación prolongada, tiene como principio activo al diclofenaco, un antiinflamatorio no esteroide de probada eficacia cuyas acciones terapéuticas son antiflogística y analgésica. El diclofenaco de PROLERTUS® se ha incorporado al resinato de colestiramina formando un complejo fármaco-resina para obtener una liberación prolongada de su principio activo constante y gradual. Dentro de las aplicaciones en tecnología farmacéutica se han estudiado ampliamente las resinas de intercambio iónico (RII) como un sistema de liberación prolongada. Las RII son incorporadas dentro de una matriz de hidroxipropil metilcelulosa (HPMC) para modificar la liberación de drogas con carga opuesta. La liberación de la droga desde una matriz de HPMC que contenga un complejo fármaco-resina, resulta significativamente más lenta a la que se produce con la misma matriz de HPMC, pero sin resinas. El diclofenaco sódico es una droga aniónica que al ser incorporada a la resina intercambiadora de aniones, colestiramina, modifica su velocidad de liberación alargándola. La liberación de las moléculas activas a partir de los complejos fármaco-resina trascurre en 2 etapas: La difusión a través de la matriz de la resina y la difusión a través de la capa líquida que rodea la interfase sólido-líquido.
Indicaciones
Antiinflamatorio, antirreumático y analgésico. Artritis aguda incluyendo gota. Artritis crónica, especialmente artritis reumatoide, poliartritis crónica. Espondilitis anquilopoyética (Enfermedad de Bechterew). Enfermedades degenerativas de las articulaciones y de la columna vertebral (artrosis activas y espondiloartrosis, síndrome cervical, lumbalgia e isquialgias). Dolor postraumático y posoperatorio e inflamación.
Dosificación
Vía de administración: Oral. La dosis recomendada es 2 cápsulas por día (150 mg) en dos tomas, una cada 12 horas; sin embargo, en casos de menor severidad una cápsula al día es suficiente. Las cápsulas deben administrarse preferentemente con las comidas y con líquidos, no deben ser abiertas ni masticadas. La duración del tratamiento y la dosis se determinan por el tipo de enfermedad, la severidad de los síntomas y la respuesta del paciente. Por lo que en general no existe una limitación cuanto al tiempo de duración del tratamiento.
Contraindicaciones
PROLERTUS® no debe ser administrado en los siguientes casos. Hipersensibilidad conocida al diclofenaco y/o colestiramina. Hipersensibilidad conocida (p. ej. En forma de erupción cutánea o de trastorno respiratorio) al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios o antirreumáticos. Úlcera gástrica o intestinal existentes, heces sangrantes o negras, tratornos hematopoyéticos inexplicables. Embarazadas durante los últimos 3 meses de gestación. Niños. Adolescentes.
Sobredosificación
Se desconoce el cuadro clínico específico por sobredosis de diclofenaco. Sin embargo, de tener certeza de una intoxicación por este principio activo, el paciente debe recibir medidas de soporte, sintomáticos y vigilancia estrecha. Se recomienda lavado gástrico y la administración de carbón activado.
Presentación
Caja con 10, 20 cápsulas de liberación prolongada (Reg. San. INVIMA 2003M-0002733).

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