Prospecto PROPAFENONA

Descripción
Propafenona es un antiarrítmico con efecto anestésico local y estabilizador de membrana de la célula miocárdica. Inhibe la formación y transmisión de los estímulos en las aurículas y ventrículos. Por este motivo, posee un marcado efecto en las alteraciones del ritmo de diversa etiología. El efecto máximo se alcanza al cabo de 2-3 horas, tras un inicio rápido del mismo (aproximadamente 30 min). Este efecto persiste durante más de ocho horas.
Composición
Cada tableta contiene 150 mg de propafenona clorhidrato.
Indicaciones
Profilaxis y tratamiento de todas las formas extrasístoles ventriculares y supraventriculares, taquicardias y taquiarritmias ventriculares, supraventriculares. Síndrome W.P.W.
Dosificación
El cálculo de la dosis de mantenimiento individual debe realizarse bajo vigilancia médica, con controles repetidos del ECG y de la presión arterial (fase de ajuste). En caso de que no se indique lo contrario, se recomienda administrar una dosis diaria de 450-600 mg (1 tableta de PROPAFENONA de 150 mg 3 veces al día). Esta pauta se aplica a pacientes con un peso corporal aproximado de 70 kg. En caso de administrarse el medicamento a pacientes de menor peso corporal, deberá reducirse la dosis diaria. En situaciones excepcionales se puede superar la dosis diaria recomendada, siempre con un control médico riguroso. La propafenona se debe administrar con precaución durante la fase de ajuste a los pacientes ancianos, con lesión miocárdica grave o con alteraciones de la función hepática o renal, controlando, si es necesario, la concentración plasmática. El tratamiento debe iniciarse de manera gradual y la dosis sólo se incrementará después de un intervalo de 3 a 4 días. El ajuste del tratamiento antiarrítmico en las taquicardias ventriculares se debe realizar con vigilancia médica. Durante el tratamiento se efectuarán controles periódicos. Si se observa un empeoramiento de ciertos parámetros como, por ejemplo, una prolongación del intervalo QRS o QT de más del 25%, del intervalo PQ de más del 50%, del intervalo QT de más de 500 mseg, o un aumento del número o de la gravedad del trastorno del ritmo cardiaco, se revisará inmediatamente el tratamiento. El tratamiento se debe administrar de manera especialmente cuidadosa (gradual) en los enfermos con una grave limitación de la función ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%) o alteración estructural del miocardio. En estos casos sólo se recomienda aumentar la dosis necesaria para el tratamiento, cuando se alcancen las condiciones de equilibrio farmacocinético, lo que sucede, habitualmente, después de aproximadamente 5 a 8 días. De esta manera, se evita el riesgo de los efectos proarrítmicos de la fase inicial del tratamiento.
Contraindicaciones
Insuficiencia cardíaca manifiesta. Shock cardiogénico (excepto cuando la causa sea la arritmia), bradicardia severa, trastornos preexistentes de la conducción sinoauricular, auriculoventricular, e intraventricular, síndrome del nódulo sinusal, enfermedades pulmonares obstructivas graves, trastornos manifiestos del metabolismo electrolítico, hipotensión líneada. Hipersensibilidad a la propafenona, embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en caso de disfunción hepática y/o renal.
Reacciones adversas
De naturaleza cardiovascular: El tratamiento se asocia, a veces, a efectos favorecedores de las arritmias, como consecuencia de una alteración o potenciación de los trastornos del ritmo cardiaco, que alteran considerablemente la actividad del miocardio y pueden incluso conducir hasta el paro cardiaco. Estos efectos arritmogénicos se manifiestan como bradicardia o alteraciones de la conducción (por ejemplo, bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular) o bien como una aceleración de la frecuencia cardiaca (por ejemplo, aparición de taquicardias ventriculares). En casos excepcionales pueden producirse también flutter o fibrilación ventricular. Los pacientes con insuficiencia cardiaca pueden empeorar con el tratamiento. Más concretamente, los ancianos con limitaciones de la función miocárdica, ocasionalmente presentan alteraciones circulatorias de tipo ortostático. De naturaleza gastrointestinal: Ocasionalmente, sobre todo cuando se administran dosis iniciales altas, pueden aparecer alteraciones gastrointestinales del tipo de la anorexia, náuseas, vómitos, sensación de plenitud, estreñimiento, sequedad de la boca o incluso sabor amargo y sensación de adormecimiento en la boca. La colestasis, una complicación rara, obedece a una reacción de tipo hiperérgico-alérgico, al igual que las alteraciones de la función hepática. Sistema nervioso: Ocasionalmente, sobre todo cuando se administran dosis iniciales altas, pueden aparecer parestesias, alteraciones visuales y mareos. Rara vez se observa astenia, cefalea, alteraciones psíquicas del tipo de angustia y confusión, agitación, pesadillas y alteraciones del sueño o síntomas extrapiramidales. Hematología: Se han descrito casos esporádicos de leucopenia o granulocitopenia, y también de trombocitopenia, que revierten al interrumpir el tratamiento con propafenona. Asimismo, se conocen casos aislados de agranulocitosis. Piel: En raras ocasiones se pueden observar manifestaciones cutáneas de tipo alérgico como eritema, prurito, exantema o urticaria. Se han descrito casos esporádicos de aumento de los anticuerpos antinucleares y de un síndrome de tipo lúpico, que revierten al interrumpir el tratamiento con propafenona. Otros: En casos de sobredosificación, y de manera excepcional, pueden aparecer manifestaciones de tipo convulsivo o comicial. Algunos pacientes con tendencia al broncospasmo desarrollan esta complicación en raras ocasiones. La potencia sexual y el número de espermatozoides pueden disminuir en casos aislados de tratamiento con altas dosis de propafenona. Estas reacciones adversas desaparecen al interrumpir el tratamiento. Como el tratamiento con propafenona puede ser muy importante para la vida del paciente, no debe suspenderse como consecuencia de este efecto secundario sin la correspondiente indicación del facultativo.
Presentación
Caja por 30 tabletas de 150 mg (Reg. San. N° INVIMA 2007M-006835-R1).

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