Prospecto PROPECIA

Descripción
PROPECIA (finasterida, MSD) es un compuesto 4-azasteroide sintético que es un inhibidor específico de la 5a-reductasa de tipo II, una enzima intracelular que transforma al andrógeno testosterona a dihidrotestosterona (DHT).
Composición
Finasterida, MSD.
Indicaciones
PROPECIA está indicado en el tratamiento de hombres con pérdida de cabello con patrón masculino (alopecia androgénica) para incrementar el crecimiento de cabello y prevenir la futura pérdida de cabello. PROPECIA no está indicado en mujeres (ver Embarazo) ó niños.
Dosificación
La dosificación recomendada es de una tableta de 1 mg al día. PROPECIA se puede tomar con ó sin alimentos. En general, es necesario tomarlo diariamente durante tres meses ó más para empezar a observar un aumento en el crecimiento de cabello y/o prevención de pérdida adicional. Se recomienda tomarlo continuamente para obtener el beneficio máximo. La suspensión del tratamiento conduce a la reversión del efecto en un lapso de doce meses.
Contraindicaciones
PROPECIA está contraindicado en los siguientes casos: Mujeres embarazadas ó que puedan embarazarse (ver Embarazo). Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. PROPECIA no está indicado en mujeres ó niños.
Efectos colaterales
PROPECIA es generalmente bien tolerado. Usualmente los efectos colaterales han sido leves generalmente no han requerido suspender la terapia. En estudios clínicos se ha evaluado la seguridad de finasterida en el tratamiento de la pérdida de cabello con patrón masculino en más de 3,200 hombres. En tres estudios multicéntricos de diseño comparable, de 12 meses de duración, doble ciegos y controlados con placebo, los perfiles de seguridad de PROPECIA y del placebo fueron similares. Se suspendió el tratamiento por alguna reacción adversa clínica en 1.7% de 945 hombres tratados con PROPECIA y en 2.1% de 934 hombres tratados con el placebo. En esos estudios, se reportaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento en ≥1% de los hombres tratados con PROPECIA: Disminución de la libido (en 1.8% de los pacientes tratados con PROPECIA vs. 1.3% con el placebo) y disfunción de la erección (1.3%, 0.7%). Además, se reportó disminución del volumen de la eyaculación en 0.8% de los hombres tratados con PROPECIA y en 0.4% de los tratados con el placebo. Estos efectos colaterales desaparecieron en los hombres que suspendieron el tratamiento con PROPECIA y en muchos de los que lo continuaron. En un estudio separado se midió el efecto de PROPECIA sobre el volumen de la eyaculación y no fue diferente del observado con el placebo. La incidencia de cada efecto colateral descrito arriba disminuyó a ≤ 0.3% al quinto año de tratamiento con PROPECIA. Cáncer de seno: La finasterida ha sido estudiada tambien en hombres con enfermedad prostática a 5 veces las dosis recomendadas para el tratamiento de perdida de cabello. Durante el estudio, de 4 a 6 años de placebo y comparador controlado, de la terapia medica de síntomas prostáticos (MTOPS) que contó con 3047 hombres, hubo 4 casos de cáncer mamario en hombres tratados con finasterida de 5 mg pero no se presentaron casos en hombres no tratados con la misma dosis, durante el estudio de 4 años con placebo controlado PLESS que contó con 3040 hombres, se presentaron dos casos de cáncer mamario en pacientes tratados con finasterida 5 mg y ningún caso e pacientes sin la dosis. Durante el estudio de 7 años de prevención de cáncer de próstata PCPT con 18882 hombres, hubo 1 caso de cáncer de mama en hombres tratados con 5 mg de finasterida y 1 caso de cáncer mamario en el grupo placebo. Ha habido reportes post-comercialización de cancer de seno en hombres con el uso de 1 a 5 mg de finasterida. La relación entre uso a largo plazo de finasterida y cancer mamario neoplásico es actualmente desconocida. Experiencia Post-comercialización: Las siguientes experiencias adversas adicionales han sido reportadas en uso post-mercadeo. Debido que estas reacciones han sido reportadas voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no es posible siempre estimar confiablemente la frecuencia o establecer la relacion causal con exposición al medicamento. Desórdenes del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sarpullido, prurito, urticaria, e hinchazón de los labios y la cara. Desórdenes psiquiátricos: Depresión. Desórdenes del sistema reproductivo y seno: Desórdenes en la eyaculación; sensibilidad y agrandamiento de las mamas, dolor testicular, disfuncion eréctil que continua después de descontinuado el tratamiento, infertilidad masculina y/o pobre calidad seminal. Normalizacion o mejora de la calidad seminal se reporta al descontinuar la finaterida.
Precauciones
En los estudios clínicos con PROPECIA en hombres de 18 a 41 años de edad, el valor promedio de concentración de APE sérico disminuyó de 0.7 ng/mL inicial a 0.5 ng/mL a los 12 meses. Cuando se utilice PROPECIA para tratar la pérdida de cabello con patrón masculino en hombres de edad avanzada que además tienen hiperplasia prostática benigna (HPB), se debe considerar que en esos pacientes las concentraciones de APE están disminuidas en aproximadamente un 50%. Embarazo: PROPECIA está contraindicado en mujeres embarazadas ó que puedan embarazarse. Debido a la propiedad de los inhibidores de la 5a-reductasa tipo II de inhibir la conversión de la testosterona en DHT en algunos tejidos, estos medicamentos, incluyendo finasterida, pueden causar anormalidades de los órganos genitales externos de los fetos de sexo masculino si se administran a mujeres embarazadas. Las mujeres no deben manipular tabletas rotas ó aplastadas de PROPECIA cuando estén ó puedan estar potencialmente embarazadas, debido a la posibilidad de que absorban finasterida, con el consiguiente riesgo potencial para los fetos de sexo masculino. Las tabletas están recubiertas completamente para evitar el contacto con el ingrediente activo durante su uso normal, siempre y cuando estas no estén rotas ó aplastadas. Madres en Período de Lactancia: PROPECIA no está indicado en mujeres. No se sabe si finasterida es excretado con la leche materna. Uso pediátrico: PROPECIA no está indicado en niños. Personas de Edad Avanzada: No se han realizado estudios con PROPECIA en hombres de edad avanzada con pérdida de cabello con patrón masculino.
Interacciones
No se han identificado interacciones farmacológicas de importancia clínica. Finasterida no parece afectar el sistema enzimático de metabolismo de medicamentos relacionado con el citocromo P450. Los compuestos que han sido estudiados en el hombre en administración concomitante con PROPECIA han incluido antipirina, digoxina, gliburida, propranolol, teofilina y warfarina y no se encontró ninguna interacción. Aunque no se hicieron estudios específicos de interacción, en los estudios clínicos con finasterida a dosis de 1 mg ó más se usó concomitantemente con inhibidores de la ECA, acetaminofén, a-bloqueadores, benzodiacepinas, b-bloqueadores, bloqueadores del canal del calcio, nitratos de acción cardiaca, diuréticos, antagonistas H2, inhibidores de la reductasa de la HMG - CoA, inhibidores de la prostaglandina sintetasa (antiinflamatorios no esteroides) y quinolonas, sin indicios de interacciones adversas de importancia clínica.
Sobredosificación
En los estudios clínicos, dosis únicas de finasterida de hasta 400 mg y dosis múltiples de hasta 80 mg diarios durante tres meses no tuvieron efectos colaterales. No se recomienda ningún tratamiento específico para la sobredosificación de PROPECIA.
Presentación
PROPECIA 1 mg, disponible en cajas blister por 28 tabletas recubiertas. Registro Sanitario INVIMA 2009 M-012598-R1.

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