Prospecto PROPRANOLOL MK

Descripción
El propranolol es un b-bloqueador no selectivo, sin actividad sobre el sistema nervioso autónomo. Cuando se da el acceso a los receptores sujetos a bloqueo por parte del propranolol, las respuestas cronotrópica, inotrópica y vasodilatadora a la estimulación beta-adrenérgica se reducen proporcionalmente.
Composición
Cada Tableta de PROPRANOLOL MK® 40 mg contiene 40 mg de propranolol clorhidrato. Cada Tableta de PROPRANOLOL MK® 80 mg contiene 80 mg de propranolol clorhidrato.
Propiedades
Mecanismo de acción: Entre los factores que pueden estar implicados en la contribución a la acción antihipertensiva se incluyen disminución del gasto cardiaco, inhibición de la liberación de renina a nivel renal y la disminución del flujo de salida simpaticotónico para los nervios de los centros vasomotores en el cerebro. A pesar de que la resistencia periférica total puede aumentar inicialmente, con el uso crónico del propranolol esta se reajusta por debajo del nivel pretratamiento. En la angina de pecho, el propranolol generalmente reduce la necesidad de oxígeno del corazón debido a que bloquea los cambios en el ritmo cardiaco, la presión arterial sistólica y la velocidad y magnitud de la contracción miocárdica que dependen del estímulo que producen los aumentos de las catecolaminas. De la misma manera el propranolol al bloquear la acción de las catecolaminas, tiene un efecto antiarrítmico, también ejerce una acción similar a la que realizan sobre la membrana celular la quinidina o la lidocaína, afectando el potencial de acción cardiaco.
Indicaciones
PROPRANOLOL MK® está indicado en angina de pecho, arrítmias cardiacas, hipertensión arterial, profilaxis de la migraña, coadyuvante en la profilaxis para disminuir la morbimortalidad en el postinfarto de miocardio; el tratamiento debe iniciarse de una a cuatro semanas después del infarto.
Dosificación
En el tratamiento de la angina de pecho se inicia con PROPRANOLOL MK® 80 mg y se debe incrementar gradualmente cada 7 días, hasta máximo 160 mg/día. Para el manejo de la hipertensión arterial se inicia con PROPRANOLOL MK® 40 mg, dos veces al día, se puede incrementar hasta 240 mg/día. Para el manejo post infarto se recomiendan dosis de 180 a 240 mg/día. Para la profilaxis de la migraña el tratamiento se inicia con 80 mg diarios, pudiéndose incrementar máximo hasta 160/240 mg/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, asma bronquial, broncoespasmo, hipoglucemia, acidosis metabólica, bradicardia sinusal o bloqueo cardiaco parcial, embarazo, lactancia, insuficiencia cardiaca incipiente o manifiesta a menos que el paciente haya sido previamente digitalizado. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.
Reacciones adversas
Durante la terapia con propranolol pueden aparecer: bradicardia, disminución de la contractilidad miocárdica, hipotensión, insuficiencia cardiaca congestiva, precordialgia, reducción de la circulación periférica, shock cardiogénico, síndrome de Raynaud, trastorno de conducción atrioventricular, trombosis mesentérica, alucinaciones, amnesia, confusión, depresión, disfunción cognitiva, extremidades "frías", fatiga, insomnio, labilidad emocional, letargo, mareo, síncope, somnolencia, sueños vívidos, psicosis, vértigo, alopecia, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa, hiperqueratosis, prurito, rash, urticaria, hipoglucemia, hiperglucemia, hiperlipidemia, hiperkalemia, anorexia, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómito, impotencia, enfermedad de Peyronie, nefritis intersticial, oliguria, agranulocitosis, púrpura trombocitopénica, trombocitopenia, broncoespasmo, edema pulmonar, faringitis, sibilancias, debilidad, parestesias, poliartritis, poliartropatía, síndrome de túnel carpiano, disminución de la producción de lágrimas, hiperemia de la conjuntiva, disminución de agudeza visual y midriasis.
Precauciones
Se debe usar con precaución en insuficiencia cardiaca congestiva compensada y monitorear en busca de signos de descompensación (la eficacia de propranolol en insuficiencia cardiaca congestiva no ha sido demostrada). No se debe suspender abruptamente en pacientes con enfermedad coronaria (la reducción debe ser gradual durante dos o tres semanas para evitar la aparición de taquicardia, hipertensión e isquemia). Usar con cuidado en enfermedad vascular periférica. Usar con precaución en diabéticos (puede enmascarar síntomas hipoglicémicos). Puede enmascarar signos de tirotoxicosis. Usar con precaución en disfunción hepática (ajustar la dosis). Usado con anestésicos puede disminuir la función miocárdica. No está indicado en crisis hipertensivas, shock cardiogénico, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bradicardia o bloqueo cardiaco (de segundo y tercer grado), edema pulmonar, enfermedad de Raynaud. Evitar uso concurrente con verapamilo o diltiazem (bloqueo cardiaco, bradicardia).
Interacciones
Los inhibidores de CYP 1A2 pueden aumentar los niveles del propranolol (amiodarona, ciprofloxacina, fluvoxamina, lomefloxacina, ofloxacina, rofecoxib y ketoconazol), este efecto también se presenta en los inhibidores de CYP 2C19 (delavirdine, fluconazol, fluvoxamina, gemfibrozil, isoniazida, omeprazol, ticlopidina). Los efectos de la disminución de la frecuencia cardiaca del propranolol son aditivos con otros fármacos que enlentecen la conducción atrioventricular (digoxina, verapamil y diltiazem). La reserpina aumenta los efectos del propranolol. El uso concurrente de propranolol puede aumentar los efectos de los a-bloqueadores (prazosin, terazosin), de estimulantes alfa adrenérgicos (adrenalina y fenilefrina) y los efectos vasoconstrictores de los derivados del ergot. Puede enmascarar la taquicardia de la hipoglucemia causada por insulina e hipoglucemiantes orales. Los b-bloqueadores pueden aumentar los niveles del alcohol, la disopiramida, los relajantes musculares no despolarizantes y la teofilina. Los efectos de los b-bloqueadores pueden ser aumentados por los anticonceptivos orales, la flecainida, el haloperidol, la cimetidina, la hidralazina, las fenotiazinas, la propafenona y la quinidina. Los inductores de la CYP 1A2 pueden disminuir los niveles y los efectos del propranolol (aminoglutetimida, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina). Las sales de aluminio, el calcio, la colestiramina, el colestipol, los antiinflamatorios no esteroideos, las penicilinas, los salicilatos y la sulfinpirazona disminuyen los efectos del propranolol mediante una disminución de su biodisponibilidad. El alcohol puede disminuir los niveles plasmáticos del propranolol aumentando su metabolismo. Los niveles séricos aumentan con los alimentos. Fumar puede disminuir los niveles de propranolol al aumentar su metabolismo. Se debe evitar el consumo de derivados de dong quai, efedra, yohimbé, ginseng, regaliz, ajo.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
El propranolol no es significativamente dializable. En caso de una sobredosis o respuesta exagerada, se deben emplear las siguientes medidas generales: si la ingesta fue o pudo haber sido reciente, evacúe el contenido gástrico, teniendo cuidado de prevenir la broncoaspiración. Terapia de soporte: Se han reportado hipotensión y bradicardia después de la sobredosis de propranolol y deben ser tratadas de manera apropiada. El glucagón puede ejercer efectos inotrópicos y cronotrópicos y puede ser particularmente útil para el tratamiento de hipotensión o depresión de la función miocárdica después de una sobredosis de propranolol. El glucagón debe ser administrado en dosis de 50 a 150 mcg/kg por vía intravenosa seguida de un goteo continuo de 1 a 5 mg/hora para un efecto cronotrópico positivo. El isoproterenol, la dopamina o los inhibidores de la fosfodiesterasa también pueden ser útiles. La epineferina, sin embargo, puede provocar hipertensión descontrolada. La bradicardia puede ser tratada con atropina o isoproterenol. La bradicardia severa puede requerir un marcapasos cardiaco temporal. Se deben monitorear el electrocardiograma, el pulso, la presión arterial, el estado neuroconductual y el balance del gasto cardiaco. El isoproterenol y la aminofilina pueden ser utilizados para el broncoespasmo.
Presentación
PROPRANOLOL MK® 40 mg, caja por 20 tabletas de 40 mg (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-011624-R2). PROPRANOLOL MK® 80 mg, caja por 20 tabletas de 80 mg (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-011526-R2).
Nota
MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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