Prospecto RASILEZ HCT

Composición
Comprimidos recubiertos con película que contienen 150 mg de aliskireno (un inhibidor de la renina) y 12.5 mg de hidroclorotiazida (un diurético tiazídico), o 300 mg de aliskireno y 12.5 mg de hidroclorotiazida, o 150 mg de aliskireno y 25 mg de hidroclorotiazida, o 300 mg de aliskireno y 25 mg de hidroclorotiazida.
Indicaciones
Tratamiento de la hipertensión. Está indicado como tratamiento inicial del paciente hipertenso cuando no sea posible regular su tensión arterial con un solo fármaco. Está indicado en pacientes cuya tensión arterial no esté adecuadamente regulada en monoterapia. Está indicado como terapia sustitutiva en pacientes que ya estén recibiendo un tratamiento con dosis idénticas de aliskireno e hidroclorotiazida en comprimidos separados.
Dosificación
Un comprimido de Rasilez HCT de 150 mg/12.5 mg, 300 m/12.5 mg, 150 mg/25 mg o 300 mg/25 mg al día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los componentes de este producto o a las sulfonamidas. Embarazo. Disfunción hepática grave. Disfunción renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Anuria. Hipopotasemia refractaria. Hiponatremia. Hipercalcemia. Hiperuricemia sintomática.
Reacciones adversas
Frecuentes (1 % a 10 %): Diarrea. Con el aliskireno se han registrado asimismo las siguientes reacciones adversas: Infrecuentes: Exantema. Graves o raras: Angioedema, hipersensibilidad. Cifras de laboratorio: reducción de la hemoglobina y el hematocrito, aumento del potasio sérico. Con la hidroclorotiazida se han registrado asimismo las siguientes reacciones adversas: Frecuentes: Urticaria y otras formas de erupción cutánea, pérdida de apetito, náuseas leves y vómitos, hipotensión postural que puede verse agravada por las bebidas alcohólicas, los anestésicos o los sedantes, e impotencia. Raras: Mareos, reacción de fotosensibilidad, malestar abdominal, estreñimiento, cefalea, trastorno del sueño, depresión, parestesia, trastornos visuales. Graves o infrecuentes: Ictericia, arritmia, trombocitopenia, a veces con púrpura. Graves o muy raras: vasculitis necrosante y necrólisis epidérmica tóxica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, pancreatitis, leucocitopenia, agranulocitosis, mielodepresión, anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad, síndrome de dificultad respiratoria, incluidos la neumonitis y el edema pulmonar. Cifras de laboratorio: neutrocitopenia, elevaciones de la creatinina y del nitrógeno ureico en sangre. Trastornos electrolíticos y metabólicos. Notificadas desde la comercialización (con frecuencia desconocida): edema periférico, aumento de la creatinina sanguínea.
Advertencias
Evítese su uso en mujeres que tengan planificado quedarse embarazadas y durante la lactancia. Riesgo de hipotensión en pacientes hiponatrémicos o hipovolémicos. Se aconseja prudencia a la hora de administrar Rasilez HCT a pacientes con estenosis de la arteria renal, disfunción renal y hepática o lupus eritematoso sistémico. Trastorno del equilibrio de los electrólitos séricos (se aconseja su vigilancia), la tolerancia a la glucosa y las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. No se recomienda en pacientes tratados con ciclosporina o itraconazol. Cautela al conducir u operar máquinas. Cuidado en pacientes con antecedentes de alergia y asma. No se recomienda en los menores de 18 años de edad. Suspender definitivamente el tratamiento en caso de angioedema. Embarazo: Contraindicado. Lactancia: No se recomienda. Conducción y uso de máquinas: Cuidado al conducir u operar máquinas. Excipientes: Contiene lactosa.
Interacciones
Vigilancia cuando se use simultáneamente con furosemida. Vigilancia cuando se use simultáneamente con litio. Cautela cuando se use simultáneamente con sustancias capaces de incrementar la concentración de potasio. Precaución cuando se asocie con otros antihipertensores, derivados del curare, AINE, corticoesteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, digoxina, antidiabéticos, alopurinol, amantadina, diazóxido, sustancias citotóxicas, anticolinérgicos, metildopa, colestiramina, vitamina D, sales de calcio, carbamazepina, ketoconazol, atorvastatina, verapamil y ciclosporina.
Presentación
RASILEZ HCT® tabletas recubiertas con película 150/12.5 mg caja x 28 (Registro INVIMA 2008M-0008868). RASILEZ HCT® tabletas recubiertas con película 300/12.5 mg caja x 28 (Registro INVIMA 2008M-0008971).

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