REMINYL / REMINYL ER - JANSSEN - Advertencias

Tipos de demencia distintos a la de Alzheimer: REMINYL® está indicado para el tratamiento de la demencia de tipo Alzheimer de carácter leve o moderado, incluyendo Alzheimer en demencia con componente cerebrovascular. No se ha demostrado el beneficio de REMINYL® en pacientes con otros tipos de demencia u otros tipos de alteraciones de la memoria. Reacciones cutáneas graves:Se han informado lecciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantematosa generalizada aguda) en pacientes que reciben REMINYL® (véase Reacciones adversas). Se recomienda que los pacientes estén informados sobre los signos de las reacciones cutáneas graves y que el uso de REMINYL® se descontinúe ante la primera aparición de un exantema cutáneo. Vigilancia del peso: Pacientes con enfermedad de Alzheimer pierden peso. En esos pacientes que reciben inhibidores de la colinesterasa, incluyendo galantamina, la pérdida de peso ha sido asociado con el tratamiento. El peso de los pacientes debe ser monitoreado durante la terapia. Trastornos que ameritan cautela: Como con otros colinomiméticos, REMINYL® deberá ser administrado con precaución siguiendo las siguientes condiciones: Alteraciones cardiovasculares: Debido a su acción farmacológica, colinomiméticos podrán tener efectos vagotónicos en la frecuencia cardíaca (ejemplo, bradicardia). El potencial para esta acción podrá ser particularmente importante para pacientes con 'síndrome de seno enfermo' o con alguna alteración de la conducción supraventricular cardíaca o para quienes usan medicamentos que reducen significativamente la frecuencia cardíaca, tal como digoxina y beta-bloqueadores. En estudios clínicos, el uso de Reminyl fue asociado con sincope y raramente asociado con bradicardia severa. Alteraciones gastrointestinales: Los pacientes que corren un alto riesgo de sufrir de úlceras pépticas, como por ejemplo los que tienen antecedentes de enfermedad ulcerosa o los que tienen la predisposición a sufrirla, incluidos los que están recibiendo agentes antiinflamatorios no esteroides concurrentes (AINE), deben vigilarse para detectar los síntomas. Sin embargo, los estudios clínicos con REMINYL® no mostraron ningún incremento, con relación al placebo, en la incidencia bien sea de enfermedad ulcerosa péptica o de hemorragia gastrointestinal. El uso de REMINYL® no se recomienda en pacientes con obstrucción gastrointestinal o que se están recuperando de una cirugía gastrointestinal. Alteraciones Neurológicas: Hay reportes de convulsiones con REMINYL® (véase Reacciones adversas - Datos posteriores a la comercialización), la actividad convulsiva también puede ser una manifestación de la enfermedad de Alzheimer. Alteraciones pulmonares: Debido a las acciones colinomiméticas, los colinomiméticos deberán ser prescritos con cuidado para los pacientes con un historial de asma severo o de alguna enfermedad de obstrucción pulmonar. Genitourinario: El uso de REMINYL® no es recomendado en pacientes con obstrucción de flujo urinario o que se estén recuperando de una cirugía de vejiga. Seguridad en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL): REMINYL® no está indicado en aquellas personas que padecen deterioro cognitivo leve (DCL); es decir, que sufren un deterioro de la memoria aislado superior al esperado para su edad y nivel educativo, pero que no cumplen los criterios de la enfermedad de Alzheimer. Dos estudios controlados, de 2 años de duración, en pacientes con DCL, no pusieron de manifiesto su eficacia en cuanto a los dos criterios de valoración principales. Aunque la mortalidad fue baja en ambos grupos de tratamiento, se registraron más fallecimientos inicialmente en los pacientes asignados aleatoriamente a galantamina que a placebo; sin embargo, la incidencia de acontecimientos adversos graves fue idéntica en los dos grupos. Las muertes se debieron a varias causas que no resultan infrecuentes entre la población de edad avanzada. Cuando se incluyeron los datos procedentes de la amplia población de pacientes que abandonaron el tratamiento antes de la finalización del período doble ciego, no se observó evidencia de un riesgo de muerte incrementado en los sujetos tratados con REMINYL® a lo largo del tiempo. Hubo más pacientes que abandonaron el tratamiento antes del fallecimiento en el grupo placebo que en el grupo de galantamina, lo cual podría explicar las diferencias en cuanto a la mortalidad registradas inicialmente Los resultados del estudio para el DCL discrepan de los observados en estudios para la enfermedad de Alzheimer. En los estudios agrupados para la enfermedad de Alzheimer (n = 4614), la tasa de mortalidad fue numéricamente mayor en el grupo placebo que en el grupo de REMINYL®.