REMINYL / REMINYL ER - JANSSEN - Estudios clínicos

Las dosis de REMINYL® que en los estudios clínicos mostraron ser eficaces fueron de 16, 24 y 32 mg/día. De ellas, se determinó que las de 16 y 24 mg/día tienen la mejor relación riesgo/beneficio y son las recomendadas. El tratamiento a largo plazo (combinación de 6 meses de tratamiento doble ciego seguidos de 6 meses de tratamiento abierto) sugirió que el desempeño cognoscitivo y funcional del paciente se mantuvo durante un año completo. La eficacia de REMINYL® cápsulas de liberación prolongada fue probada en un estudio randomizado, doble ciego, con grupo placebo y de control. Los pacientes recibieron galantamina 8 mg/día por 4 semanas, continuando con galantamina 16 mg/día por 4 semanas. A la semana 8, la dosis debió ser incrementada a 24 mg/día basado en la seguridad y tolerabilidad y podría ser reducido a 16 mg/día en la semana 12. La dosis seleccionada en la semana 12 se fijó por el resto de los 6 meses. En el análisis de eficacia primaria especificada por protocolo para los dos puntos finales (ADAS-cog/11 y CIBIC-plus) al mes 6 simultáneamente, REMINYL® de libración prolongada mostró una mejora estadísticamente significativa contra placebo para ADAS-cog/11, solamente. Además, REMINYL® de liberación prolongada fue estadísticamente mejor que placebo en el mejoramiento de las actividades del diario vivir (ADCS-ADL), una medida secundaria clave de eficacia. Resultados de eficacia fueron similares para REMINYL® cápsulas de liberación prolongada y REMINYL® tabletas, las cuales sirvieron como un control activo en el estudio.