REMINYL / REMINYL ER - JANSSEN - Reacciones adversas

Estudio clínico Data. Datos doble-ciegos - reacciones medicamentosas adversas informadas con frecuencia ≥1%: La seguridad de REMINYL® se evaluó en 4457 sujetos con demencia lave a moderada de tipo Alzheimer que participaron en 7 estudios clínicos doble-ciegos controlados con placebo. La información presentada en esta sección se derivó de los datos agrupados. Las reacciones medicamentosas adversas (RMA) informadas por 1% de sujetos tratados con REMINYL® en estos estudios se muestran en la Tabla 1.


En un estudio clínico aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, el perfil de seguridad del tratamiento con REMINYL® una vez al día en cápsulas de liberación extendida [prolongada] fue similar en frecuencia y naturaleza al observado con las tabletas. Las náuseas y el vómito, las reacciones medicamentosas adversas más frecuentes, se presentaron principalmente durante los períodos de titulación, duraron menos de una semana en la mayoría de los casos y casi todos los pacientes tuvieron un episodio. La prescripción de antieméticos y asegurar un aporte adecuado de líquidos puede ayudar en estos casos. Datos a rótulo abierto-reacciones medicamentosas adversas informadas con frecuencia ≥1%: La seguridad del REMINYL® se evaluó en 1454 sujetos con demencia leve a moderada de tipo Alzheimer que participaron en 5 estudios clínicos a rótulo abierto. La información presentada en esta sección se derivó de los datos agrupados. Las reacciones medicamentosas adversas (RMA) informadas por ≥1% de los sujetos tratados con REMINYL® en estos estudios y que no se enumeran en la Tabla 1 incluyeron caídas, que se presentaron a una tasa de 6,5% en estudios a rótulo abierto. Datos doble-ciegos y a rótulo abierto - Reacciones medicamentosas adversas informadas con frecuencia < 1%: Las RMA adicionales que se presentaron en < 1% de los sujetos tratados con REMINYL® en los grupos de datos de los estudios doble-ciegos y a rótulo abierto se enumeran en la Tabla 2.


En la Tabla 3, las RMA se presentan por categoría de frecuencia con base en las tasas de informe espontáneo. En la Tabla 4, las RMA se presentan por categoría de frecuencia con base en la incidencia en los estudios clínicos, cuando se conoce.