Prospecto RINOLAST

Composición
Cada tableta contiene: clorhidrato de fexofenadina 120mg. Suspensión: cada 5ml contienen 30mg.
Propiedades
Mecanismo de acción: la histamina liberada de los mastocitos y basófilos ocasiona muchos de los síntomas clínicos asociados con rinitis alérgica, tales como estornudos, purito y rinorrea, a través de su interacción con receptores H1. La fexofenadina ha demostrado ser un potente y altamente específico inhibidor de receptores H1. Farmacocinética: el clorhidrato de fexofenadina es absorbido rápidamente, alcanzándose una concentración plasmática pico promedio a las 2,1 horas. La fexofenadina se une a las proteínas plasmáticas en un 60 a 70%. Se metaboliza de manera insignificante. La fexofenadina tiene una vida media de eliminación promedio de 11 a 16 horas. Después de administrar una dosis oral de 120mg, el 80% de la dosis total de clorhidrato de fexofenadina se recupera en las heces y el 11% en la orina. La vía principal de eliminación es la excreción biliar, mientras que hasta el 10% de la dosis ingerida se excreta sin cambios en la orina. Farmacodinamia: el clorhidrato de fexofenadina, el principal metabolito activo de la terfenadina, es un antihistamínico con actividad antagonista selectiva sobre los receptores H1 periféricos. El clorhidrato de fexofenadina inhibe el broncoespasmo inducido por antígenos en cobayos sensibilizados, y la liberación de histamina de los mastocitos peritoneales en ratas. En animales de laboratorio no se observaron efectos bloqueadores del receptor alfa1-adrenérgico o anticolinérgico. Más aún, tampoco se observó efecto sedante ni otra acción sobre el sistema nervioso central. Estudios de distribución realizados en tejidos marcados radiactivamente en ratas indicaron que la fexofenadina no cruza la barrera hematoencefálica. El clorhidrato de fexofenadina inhibe la respuesta cutánea papular y eritematosa producida por la inyección de histamina. Después de la administración diaria de clorhidrato de fexofenadina en dosis orales única y dos veces al día, el efecto antihistamínico se presentó en 1 hora, alcanzó su máximo a las 2 a 3 horas y tuvo una duración de, por lo menos, 12 horas. La inhibición máxima de las áreas eritematosas y papulares de la piel fue mayor al 80%, y no se evidenció tolerancia a estos efectos después de 28 días de dosificación. Al administrar una dosis de 120mg de clorhidrato de fexofenadina a pacientes con rinitis alérgica que habían sido expuestos a polen de Ambrosía, la reducción de los síntomas inició a los 60 minutos en comparación con placebo.
Indicaciones
Alivio de los síntomas asociados a procesos congestivos del tracto respiratorio superior como rinitis alérgica, que cursa con estornudos, rinorrea, congestión nasal, comezón en nariz, paladar, garganta, así como ojos irritados con lagrimeo.
Dosificación
RINOLAST Tabletas: adultos y niños mayores de 12 años: una tableta al día. RINOLAST Suspensión: niños de 2 a 5 años: 2,5ml cada 12 horas. Niños de 6-11 años: 5ml cada 12 horas. Niños mayores de 12 años y adultos: 10ml cada 12 horas.
Contraindicaciones
RINOLAST Tabletas: pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina, a los excipientes, embarazo, lactancia, niños menores de 12 años. La seguridad y efectividad en niños menores de 12 años no han sido establecidas. RINOLAST Suspensión: pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina, a los excipientes, embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
En estudios clínicos controlados con placebo que se realizaron en pacientes con rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, los eventos adversos que se reportaron en el grupo tratado con fexofenadina fueron comparables a los observados en el grupo que recibió placebo. Los eventos adversos más frecuentes fueron: cefalea (incidencia > 3%); somnolencia, náusea y vértigo (incidencia 1-3%). En casos raros se ha reportado: eritema, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad acompañadas de manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, bochornos y anafilaxia sistémica.
Interacciones
Antiácidos: no tomar al mismo tiempo con antiácidos que contengan aluminio o magnesio. Jugos de frutas: tomar con agua, no con jugos de frutas.
Sobredosificación
En los reportes de sobredosis de clorhidrato de fexofenadina se ha informado de vértigo, somnolencia y sequedad de boca. Se administraron dosis únicas de hasta 800mg, así como dosis de hasta 690mg BID. durante un mes o 240mg OD durante un año, a voluntarios sanos sin que se presentaran eventos adversos clínicamente significativos en comparación con el placebo. La dosis máxima tolerada de clorhidrato de fexofenadina no se ha establecido. La fexofenadina administrada en concentraciones 32 veces superiores a la concentración terapéutica no tuvo efecto sobre el canal de potasio rectificador tardío clonado de corazón humano.
Presentación
Caja con 10 tabletas de 120mg (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0007819). Frasco por 120ml (30mg/5ml) (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0007936).

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