Prospecto RINOTADIN

Composición
Cada mililitro de RINOTADIN® Jarabe contiene 0,5 mg de desloratadina. Cada tableta de RINOTADIN® contiene 5 mg de desloratadina.
Propiedades
Mecanismo de acción: La desloratadina es el principio activo de RINOTADIN®, producto del metabolismo de la loratadina, su precursor. RINOTADIN® desloratadina es un antagonista de la histamina de acción prolongada, no sedante, con actividad selectiva en los receptores H1 periféricos. Al igual que otros fármacos de su grupo, la desloratadina bloquea el receptor H1 de la histamina con una potencia superior a la fexofenadina y significativamente mayor que la loratadina. Fuera de su efecto bloqueador de la histamina, la desloratadina ha demostrado in vitro e in vivo, en células de origen humano, inhibir la producción o liberación de varios mediadores de la inflamación alérgica como las citocinas proinflamatorias IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13, como también el efecto de la molécula de adhesión plaquetaria-selectiva sobre las células endoteliales. RINOTADIN®, desloratadina, ha demostrado potente actividad antialérgica, antihistamínica y antiinflamatoria.
Farmacocinética
La desloratadina después de administrarse por vía oral, posee una excelente absorción y no es afectada por la presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal. Se absorbe rápidamente alcanzándose la concentración máxima aproximadamente a las 3 horas. Se une a las proteínas plasmáticas en un 83%-87%. Se metaboliza principalmente en el hígado por hidroxilación, produciéndose 3-hidroxidesloratadina, metabolito que igualmente posee actividad antihistamínica. La desloratadina a la dosis recomendada de 5mg diarios posee una baja penetración en el sistema nervioso central, por lo tanto no induce somnolencia u otros efectos neurodepresores. Los metabolitos son excretados en orina y heces, con una vida media de eliminación de 27 horas.
Indicaciones
Rinitis alérgica, rinoconjuntivitis alérgica, urticaria, dermatitis alérgica, fiebre del heno, alergia respiratoria.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta de 5 mg o 10 mL (dos cucharaditas) de RINOTADIN® jarabe por día. Niños de 6 a 11 años: 5 mL (una cucharadita) de jarabe (2,5 mg) por día. Niños de 1 a 5 años de edad: 2,5 mL (media cucharadita) de jarabe (1,25 mg) por día.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, o a la loratadina.
Reacciones adversas
Las principales reacciones adversas incluyen cefalea, boca seca, fatiga y astenia. En pediatría se ha demostrado que con la administración de RINOTADIN® desloratadina, la incidencia de efectos adversos fue similar a la del placebo.
Precauciones
Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave. La desloratadina evidenció muy escasa o ninguna influencia sobre los reflejos y la capacidad para conducir vehículos y usar maquinarias. En mujeres embarazadas, se aconseja administrar desloratadina solo cuando los beneficios para la madre superen los potenciales riesgos para el feto. Debido a que el fármaco se excreta en la leche materna, se recomienda no administrarlo o suspender la lactancia en caso de que se considere necesario para la madre. En niños menores de 12 años no se ha establecido la eficacia ni la seguridad de la desloratadina en tabletas.
Interacciones
Hasta el momento, no se han registrado. En un estudio clínico, la administración concomitante con alcohol no potenció los efectos de éste.
Sobredosificación
En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático y de sostén, vómito provocado o lavado gástrico, administración de carbón activado y/o purgante salino (45 a 60 minutos después del uso del carbón activado). La desloratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si lo hace por diálisis peritoneal.
Presentación
RINOTADIN® jarabe: frasco x 60 mL (Reg. San. No. INVIMA 2004M-0003520). RINOTADIN® 5 mg: Caja x 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2005M-0004838).

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