Prospecto RITALINA / RITALINA LA

Composición
Comprimidos de liberación inmediata (Ritalina®) de 10 mg de clorhidrato de metilfenidato. Cápsulas de liberación modificada (Ritalina® LA) de 20 mg y 30 mg.
Indicaciones
Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH); narcolepsia (comprimidos de Ritalina® sólo).
Dosificación
La dosis diaria máxima es de 60 mg. En los niños se comienza con 5 mg una o dos veces al día, y se aumenta la dosis a razón de 5 a 10 mg a la semana. Con Ritalina® LA, la dosis inicial es de 20 mg. Si es necesario, los pacientes pueden comenzar el tratamiento con 10 mg de Ritalina® LA. En los adultos, la dosis diaria habitual es de 20 a 30 mg. Se usa Ritalina® LA para su administración una vez al día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al metilfenidato o a cualquiera de los excipientes, ansiedad, tensión, agitación, hipertiroidismo, trastornos cardiovasculares preexistentes, como hipertensión grave, angina de pecho, arteriopatía oclusiva, insuficiencia cardíaca, cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, miocardiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías, durante el tratamiento con inhibidores no selectivos e irreversibles de la monoaminooxidasa (MAO), o en un plazo de un mínimo de 2 semanas después de haber suspendido la administración de dichos fármacos, glaucoma, feocromocitoma, diagnóstico o antecedentes familiares de síndrome de Gilles de la Tourette.
Reacciones adversas
Muy frecuentes: nerviosismo, insomnio Frecuentes: disminución del apetito, cefalea, somnolencia, mareos, discinesia, taquicardia, palpitaciones, arritmias, cambios de la tensión arterial y la frecuencia cardíaca (generalmente elevación), dolor abdominal, náuseas, vómitos, sequedad de boca, erupción, prurito, urticaria, fiebre, alopecia, artralgia. Raras: trastornos de la acomodación ocular, visión borrosa, angina de pecho, ganancia ponderal moderadamente reducida y leve retraso del crecimiento en caso de uso prolongado en niños. Muy raras: leucocitopenia, trombocitopenia, anemia, reacciones de hipersensibilidad, hiperactividad, psicosis (a veces con alucinaciones visuales y táctiles), estado de ánimo depresivo pasajero, convulsiones, movimientos coreoateoides, tics o agudización de los tics existentes y del síndrome de Gilles de la Tourette, trastornos cerebrovasculares, como vasculitis, hemorragias cerebrales y accidentes cerebrovasculares, síndrome maligno por neurolépticos, anomalías de la función hepática, púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, calambres musculares. Reacciones adversas registradas con otros productos que contienen metilfenidato: rinofaringitis, pancitopenia, hinchazón del pabellón auditivo, ansiedad, irritabilidad, agresividad, labilidad emocional, agitación, trastornos de la conducta o del pensamiento, reacción de ira, ideas suicidas o intento de suicidio (incluido el suicidio consumado), alteración del estado de ánimo, cambios del estado de ánimo, hipervigilia, manía, desorientación, trastorno de la libido, apatía, conductas repetitivas, exceso de atención a estímulos irrelevantes, estado confusional, dependencia, se han descrito casos de abuso y dependencia, con mayor frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata, temblor, déficit neurológico isquémico reversible, migraña, midriasis, trastorno visual, paro cardíaco, infarto de miocardio, frialdad periférica, fenómeno de Raynaud, tos, dolor laringofaríngeo, disnea, diarrea, estreñimiento, edema angioneurótico, hiperhidrosis, eritema, eritema fijo pigmentario, mialgia, fasciculaciones musculares, hematuria, ginecomastia, dolor torácico, fatiga, muerte súbita de origen cardíaco, pérdida de peso, soplo cardíaco.
Advertencias
En general no debe usarse en pacientes que presenten anomalías cardíacas estructurales u otros trastornos cardíacos graves que puedan aumentar el riesgo de muerte súbita. Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la existencia de trastornos cardiovasculares previos o de antecedentes familiares de muerte súbita y arritmia ventricular. Se actuará con cautela en los pacientes con hipertensión arterial previa. Se debe controlar la tensión arterial durante el tratamiento. Los pacientes que presenten síntomas indicativos de una cardiopatía deben someterse a una evaluación cardíaca de inmediato. Su uso indebido puede provocar muerte súbita y otros acontecimientos adversos cardiovasculares graves. No se debe tratar a los pacientes con alteraciones cerebrovasculares previas. Los pacientes que presenten factores de riesgo adicionales (antecedentes de enfermedad cardiovascular, uso concomitante de medicamentos que eleven la tensión arterial) deben someterse regularmente a una evaluación en busca de signos y síntomas neurológicos y psiquiátricos. Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la existencia de trastornos psiquiátricos previos y de antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos. No debe comenzarse el tratamiento en pacientes con psicosis aguda, manía aguda o tendencias suicidas agudas. No se administrará Ritalina(R si aparecen nuevos síntomas psiquiátricos (por ejemplo, alucinaciones o manía, conducta agresiva o tendencia suicida) o si empeoran los síntomas psiquiátricos preexistentes, a no ser que los beneficios justifiquen el posible riesgo. Antes de iniciar el tratamiento del TDAH, se evaluarán los antecedentes familiares de tics o de síndrome de Gilles de la Tourette y se realizará una evaluación clínica de estos trastornos. Se debe controlar regularmente a los pacientes para detectar la aparición o el empeoramiento de tics durante el inicio del tratamiento. El crecimiento debe controlarse durante el tratamiento, según se considere apropiado desde el punto de vista clínico, y puede plantearse la interrupción del tratamiento. Se actuará con precaución con los pacientes que padecen epilepsia. El abuso crónico puede causar una notable tolerancia y dependencia psicológica. Se tendrá precaución con los pacientes emocionalmente inestables. Se llevará a cabo una supervisión estrecha al retirar el tratamiento. Durante el tratamiento prolongado se vigilará el hemograma. Si se producen trastornos hemáticos, se planteará la intervención médica apropiada. No se recomienda su uso en menores de 6 años. Los pacientes evitarán conducir y utilizar máquinas en el caso de que presenten mareos, somnolencia, visión borrosa, alucinaciones u otros efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central. No se recomienda su uso durante el embarazo a no ser que los beneficios justifiquen los riesgos. Las mujeres lactantes no deben tomar Ritalina®.
Interacciones
Está contraindicado el uso concomitante de: inhibidores no selectivos e irreversibles de la MAO (administrados en el momento de iniciar el tratamiento con Ritalina® o en las 2 semanas precedentes). Se tendrá precaución cuando se utilice junto con fármacos que eleven la tensión arterial, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivos, agonistas alfa-2 de acción central (como la clonidina), fármacos dopaminérgicos directos e indirectos (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, DOPA y antipsicóticos), fenilbutazona. Alcohol: Los pacientes se abstendrán de tomar alcohol durante el tratamiento. Ritalina® no debe tomarse el día en que se realice una intervención quirúrgica programada, dado el riesgo de aumento brusco de la tensión arterial durante la operación. Puede inducir resultados falsamente positivos en los análisis de anfetaminas.
Presentación
RITALINA comprimidos 10 mg (Registro INVIMA 2008M-011789 R1). RITALINA LA cápsulas de liberación modificada 20 mg (Registro INVIMA 2002M-0001891). RITALINA LA cápsulas de liberación modificada 30 mg (Registro INVIMA 2003M-0002413).

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