Prospecto ROCEFIN

Composición
Ceftriaxona ácida en forma de sal disódica. Frasco-ampollas de 500mg y 1g. Los solventes para uso parenteral contienen para la aplicación IM 1% de lidocaína y para la inyección IV agua estéril.
Propiedades
La ceftriaxona es un antibiótico del tipo de las cefalosporinas de amplio espectro y actividad prolongada para el uso parenteral. La actividad bactericida de ceftriaxona resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular. La ceftriaxona ejerce actividad in vitro contra una amplia gama de microorganismos gramnegativos y grampositivos. Es una sustancia altamente estable a la mayoría de las betalactamasas, tanto a las penicilinasas como a las cefalosporinasas de bacterias grampositivas y gramnegativas.
Indicaciones
Infecciones por microorganismos sensibles a la ceftriaxona, por ejemplo: sepsis; meningitis; enfermedad de Lyme diseminada (fases precoz y tardía de la enfermedad); infecciones abdominales (peritonitis, infecciones biliares y gastrointestinales); infecciones de huesos, articulaciones, tejidos blandos, piel y heridas; infecciones en pacientes con los mecanismos de defensa menoscabados; infecciones renales y urinarias; infecciones respiratorias, en particular neumonías e infecciones otorrinolaringológicas; infecciones genitales, la gonorrea inclusive. Además, profilaxis antiinfecciosa en el perioperatorio.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años: la posología es de 1 a 2g de ROCEFIN® administrados una vez al día (cada 24 horas). En casos severos, o en pacientes con enfermedades causadas por organismos moderadamente sensibles, la dosis podría elevarse hasta 4g administrados una vez al día. Neonatos, lactantes y niños hasta los 12 años: se recomienda el siguiente esquema posológico, para aplicación una vez al día: neonatos (desde el nacimiento hasta las 2 primeras semanas de vida): 20-50mg/kg una vez al día, sin exceder los 50mg/kg. Esta posología es igual para neonatos. No es necesario distinguir entre neonatos prematuros y a término. Lactantes y niños (a partir de la tercera semana de vida [15 días] y hasta los 12 años de edad): 20 a 80mg/kg una vez al día. En niños que pesen 50kg o más, puede utilizarse la dosis usual para adultos. Las dosis IV de 50mg/kg de peso corporal o más altas deben administrarse mediante infusión de 30 minutos como mínimo. Ancianos: no se requiere modificar la posología para adultos. Duración de la terapia: la duración de la terapia varía de acuerdo con la evolución de la enfermedad. Como con toda terapia basada en de antibióticos, la administración de ROCEFIN® debe continuarse por un mínimo de 48 a 72 horas después de que ha pasado la fiebre o después de comprobada la erradicación de la bacteria. Tratamiento combinado: bajo condiciones de experimentación se ha demostrado sinergia entre ROCEFIN® y los aminoglucósidos para muchos bacilos gramnegativos. Aunque no siempre se puede predecir el aumento de actividad de estas combinaciones, debe considerarse en infecciones mortales debidas a microorganismos, tales como Pseudomonas aeruginosa. Debido a la incompatibilidad física, los dos medicamentos deben administrarse por separado a las dosis recomendadas. Pautas posológicas especiales: meningitis: el tratamiento de la meningitis bacteriana en lactantes y niños se inicia con dosis de 100mg/kg una vez al día, sin exceder los 4g. La dosis podrá reducirse inmediatamente se identifique el microorganismo que lo ha causado y se determine su sensibilidad. La siguiente duración de terapia ha demostrado ser efectiva: Neisseria meningitidis 4 días. Haemophilus influenzae 6 días. Streptococcus pneumoniae 7 días. Borreliosis de Lyme: la dosis es de 50mg/kg (hasta un máximo de 2g) en niños y adultos, administrada en dosis única durante 14 días. Profilaxis perioperatoria: la dosis depende del riesgo de infección y se recomienda una aplicación de 1-2g de ROCEFIN® administrados 30 a 90 minutos antes de la cirugía. En cirugía colorrectal ha sido eficaz la administración de ROCEFIN®, solo o asociado, pero por separado, a un 5-nitroimidazol, como por ejemplo: ornidazol. Gonorrea: una dosis única IM de 250mg. Otitis media: lactantes y niños (a partir de la tercera semana de vida y hasta los 12 años): 50mg/kg de peso IM única dosis. Disfunción hepática y renal: cuando existe menoscabo de la función renal, no se requiere disminuir la dosis de ROCEFIN® mientras permanezca intacta la función hepática. En caso de insuficiencia renal grave, con depuración de la creatinina < 10ml/min, convendrá que la dosis diaria no exceda de 2g. En pacientes con un deterioro hepático, no será necesario reducir la dosis de ROCEFIN® mientras la función renal permanezca intacta. Siempre que coincidan las insuficiencias renal y hepática graves, habrá que controlar regularmente las concentraciones plasmáticas de ceftriaxona. En pacientes bajo tratamiento de diálisis, no se requieren dosis suplementarias. Sin embargo, las concentraciones séricas deben controlarse con el fin de determinar si se requiere un ajuste de la dosis, ya que en estos pacientes se reduce el porcentaje de eliminación. Modo de empleo: las soluciones reconstituidas conservan su estabilidad física y química durante 6 horas a temperatura ambiente (o durante 24 horas refrigeradas a 2-8°C). Sin embargo, como regla general, las soluciones deben utilizarse inmediatamente después de preparadas. Dependiendo de la concentración y el tiempo de almacenamiento, el color de la solución varía entre amarillo pálido y ámbar, característica del principio activo que no incide negativamente en la eficacia y tolerancia del medicamento. Aplicación intramuscular (IM): para la inyección IM se disuelven 0,25 o 0,5g de ROCEFIN® en 2ml y 1g en 3,5ml de agua para inyección (o solución de lidocaína clorhidrato 1%), procediéndose luego a inyectar profundamente en los glúteos. Convendrá no inyectar más de 1g en cada lado. La solución de lidocaína no debe administrarse vía IV. Aplicación intravenosa (IV): para la inyección IV se disuelven 0,25g o 0,5g de ROCEFIN® en 5ml y 1g en 10ml de agua para inyección, administrados durante un lapso de 2 a 4 minutos. Infusión intravenosa (IV): la aplicación de la infusión debe durar por lo menos 30 minutos. Para la infusión IV, se disuelven 2g de ROCEFIN® en 40ml de una de las siguientes soluciones para infusión, libres de calcio: cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio al 0,45% + dextrosa al 2,5%, dextrosa al 5%, dextrosa al 10%, dextrano al 6% en dextrosa y agua para inyección. No deben utilizarse diluyentes que contengan calcio, como la solución de Ringer o la solución de Hartmann, para reconstituir los viales de ROCEFIN® o para subdiluir un vial reconstituido de administración IV, ya que podrían formarse precipitados. Precipitados de ceftriaxona cálcica también pueden formarse si se mezcla ROCEFIN® en el mismo tubo intravenoso con soluciones que contengan calcio. ROCEFIN® no debe administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las infusiones continuas para nutrición parenteral a través de un sistema en Y. Sin embargo, salvo en los neonatos, ROCEFIN® puede administrarse secuencialmente con soluciones que contengan calcio si los catéteres de infusión se lavan a fondo entre las infusiones con un líquido compatible. Según reportes, la ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos. No se ha descrito ninguna interacción entre la ceftriaxona y productos orales con calcio ni entre la ceftriaxona intramuscular y productos con calcio (IV u orales).
Contraindicaciones
ROCEFIN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas. Los pacientes alérgicos a la penicilina también pueden serlo a ROCEFIN®. Neonatos hiperbilirrubinémicos o prematuros no deben ser tratados con ceftriaxona. Estudios in vitro han puesto de manifiesto que la ceftriaxona puede desplazar a la bilirrubina de sus sitios de unión a la albúmina sérica, dando lugar a un riesgo de encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes. ROCEFIN® está contraindicado en los neonatos (≤28 días) si necesitan o se supone que necesitarán tratamiento con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las infusiones continuas para nutrición parenteral a través de un sistema en Y, a causa del riesgo de precipitados de ceftriaxona cálcica. Se ha notificado un pequeño número de casos de desenlace fatal en neonatos que habían recibido ROCEFIN® y líquidos con calcio, en los que se observó un material cristalino en los pulmones y los riñones al realizar la autopsia. En algunos de estos casos, se utilizó la misma vía intravenosa de infusión para ROCEFIN® y los líquidos con calcio y en algunos se observó un precipitado en el catéter de infusión intravenosa. Se ha descrito al menos un fallecimiento de un neonato al que se le habían administrado ROCEFIN® y líquidos con calcio en sitios diferentes, por catéteres intravenosos diferentes. En este neonato no se observó material cristalino en la autopsia. No se han notificado casos similares otros pacientes que no fueran neonatos.
Embarazo y lactancia
La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria. No se ha establecido la seguridad de ROCEFIN® durante el embarazo. Se han llevado a cabo estudios reproductivos en animales sin que se haya encontrado evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad femenina o masculina, o sobre el desarrollo de nacimiento peri y posnatal. En primates tampoco se han observado embriotoxicidad o teratogenicidad. ROCEFIN® se excreta por la leche materna en bajas concentraciones; por lo tanto, se recomienda precaución en madres lactantes.
Efectos secundarios
Con la administración de ROCEFIN® se han descrito los siguientes efectos secundarios, que fueron reversibles de forma espontánea o tras retirar el fármaco: efectos secundarios sistémicos: molestias digestivas (aprox. 2% de los casos): heces sueltas o diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis, glositis. Alteraciones hematológicas (aprox. 2%): eosinofilia, leucocitopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han descrito casos aislados de agranulocitosis ( < 500/mm3), la mayoría de ellos después de 10 días de tratamiento y tras la administración de dosis totales de 20g o superiores. Reacciones cutáneas (aprox. 1%): exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema. Se han notificado casos aislados de graves reacciones cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell o necrólisis epidérmica tóxica). Otros efectos secundarios escasos: cefalea y vértigo, precipitación sintomática de sales cálcicas de ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis genitales, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides. La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones o productos que contengan calcio, ni siquiera por catéteres de infusión diferentes. Se han descrito casos de reacciones fatales con precipitados de ceftriaxona cálcica en los pulmones y riñones de neonatos. En algunos casos diferían los catéteres de infusión y los tiempos de administración de ceftriaxona y soluciones con calcio. Como efectos secundarios muy escasos, se han descrito enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la coagulación. Se han comunicado casos muy escasos de precipitación renal, la mayoría en niños de más de 3 años que habían recibido tratamiento con dosis altas (por ejemplo: ≥80mg/kg/día) o una dosis total superior a 10g y presentaban otros factores de riesgo (por ejemplo: restricción de líquidos, encamamiento, etc.). Este efecto secundario, sintomático o no, puede provocar insuficiencia renal y es reversible tras la retirada de ROCEFIN®. Efectos secundarios locales: reacciones flebíticas tras la administración IV son escasas. La inyección lenta (2-4 minutos) minimiza esta reacción. La inyección intramuscular sin solución de lidocaína es dolorosa.
Precauciones
Como con otras cefalosporinas, se han descrito reacciones anafilácticas de desenlace fatal aunque no se sabía que el paciente fuera alérgico o hubiera estado expuesto previamente. Se ha observado anemia hemolítica de origen inmunitario en pacientes tratados con antibacterianos cefalosporínicos, ROCEFIN® inclusive. Se han descrito casos graves de anemia hemolítica, fatales en algunos casos, durante el tratamiento tanto de adultos como de niños. Si un paciente desarrolla anemia durante el tratamiento con ceftriaxona, debe considerarse la posibilidad de anemia asociada a cefalosporinas y retirarse la ceftriaxona hasta que se haya determinado la etiología. Con casi todos los antibacterianos, ROCEFIN® inclusive, se ha observado diarrea por Clostridium difficile (DCD) de intensidad entre diarrea leve y colitis fatal. El tratamiento con antibacterianos altera la flora fisiológica del colon y da lugar al sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B, las cuales contribuyen al desarrollo de DCD. Las cepas de C. difficile con sobreproducción de toxinas incrementan la morbimortalidad, toda vez que estas infecciones pueden ser refractarias al tratamiento antimicrobiano y hacer necesaria una colectomía. La posibilidad de DCD debe considerarse en todos los pacientes con diarrea tras un tratamiento antibiótico. Debe realizarse una anamnesis detallada, pues se ha descrito DCD después de transcurridos dos medes desde la administración de antibacterianos. Si se sospecha o confirma DCD, puede ser necesario suspender el tratamiento antibiótico en marcha no dirigido contra C. difficile. Se procederá a una administración adecuada de líquidos, electrólitos y suplementos proteínicos, un tratamiento antibiótico de C. difficile y una evaluación quirúrgica de acuerdo con la situación clínica. Pueden producirse sobreinfecciones por microorganismos resistentes, como con cualquier otro antibacteriano. En ecografías de la vesícula biliar, se han detectado sombras, malinterpretadas como cálculos biliares, por lo general tras dosis superiores a la dosis habitual recomendada. Estas sombras son, sin embargo, precipitados de ceftriaxona cálcica, que desaparecen una vez concluido el tratamiento o tras la retirada de ROCEFIN®. En raras ocasiones se han asociado estos signos con síntomas. Si sobrevienen síntomas, se recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico. El médico deberá evaluar en cada caso la conveniencia de suspender el tratamiento con ROCEFIN® en los pacientes sintomáticos. En los informes científicos disponibles, no se describe ningún caso de precipitación intravascular en los pacientes -con la excepción de neonatos- tratados con ceftriaxona y soluciones u otros productos que contenían calcio. No obstante, en ningún paciente debe mezclarse o administrarse la ceftriaxona con soluciones que contengan calcio, ni siquiera por catéteres de infusión diferentes. En raras ocasiones, se han descrito casos de pancreatitis, posiblemente debida a obstrucción biliar, en pacientes tratados con ROCEFIN®. La mayoría de ellos presentaban factores de riesgo de estasis biliar y sedimentos biliares, por ejemplo tratamiento importante anterior, grave enfermedad o nutrición parenteral total. No cabe excluir, sin embargo, que la ceftriaxona haya intervenido en la precipitación biliar como factor desencadenante o como cofactor. La seguridad y la eficacia de ROCEFIN® en neonatos, lactantes y niños están comprobadas con las dosis indicadas anteriormente. En diversos estudios, se ha observado que la ceftriaxona -como otras cefalosporinas- puede desplazar la bilirrubina de la unión a la albúmina sérica. ROCEFIN® no debe utilizarse en neonatos, sobre todo prematuros, que corran riesgo de encefalopatía por bilirrubina. En los tratamientos prolongados, conviene controlar periódicamente el hemograma completo.
Interacciones
Hasta la fecha, no se ha descrito menoscabo de la función renal tras la administración simultánea de dosis elevadas de ROCEFIN® y diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida). Tampoco hay datos de que ROCEFIN® eleve la toxicidad renal de los aminoglucósidos. No se ha demostrado ningún efecto similar al del disulfiram con la ingestión de alcohol tras la administración de ROCEFIN®. La ceftriaxona no contiene el grupo N-metiltiotetrazólico, asociado con una posible intolerancia al etanol y los problemas de sangrado de algunas cefalosporinas. La probenecida no altera la eliminación de ROCEFIN®. En un estudio in vitro se han observado efectos antagónicos con la asociación de cloranfenicol y ceftriaxona. No deben utilizarse diluyentes que contengan calcio, como la solución de Ringer o la solución de Hartmann, para reconstituir los viales de ROCEFIN® o para subdiluir un vial reconstituido de administración IV, ya que podrían formarse precipitados. Precipitados de ceftriaxona cálcica también pueden formarse si se mezcla ROCEFIN® en el mismo tubo intravenoso con soluciones que contengan calcio. ROCEFIN® no debe administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las infusiones continuas para nutrición parenteral a través de un sistema en Y. Sin embargo, salvo en los neonatos, ROCEFIN® puede administrarse secuencialmente con soluciones que contengan calcio si los catéteres de infusión se lavan a fondo entre las infusiones con un líquido compatible. Estudios in vitro con plasma de adultos y neonatos procedente de sangre de cordón umbilical han demostrado que el riesgo de precipitados de ceftriaxona cálcica es mayor en los neonatos. Según datos publicados, la ceftriaxona es incompatible con la amsacrina, la vancomicina, el fluconazol y los aminoglucósidos.
Sobredosificación
En caso de sobredosis, la concentración del medicamento no se reducirá por hemodiálisis o diálisis peritoneal. No existe un antídoto específico. El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
Presentación
Caja por 1 frasco-ampolla + diluente (agua para inyección vía IV e IM) y/o (lidocaína al 1% únicamente vía IM), en concentraciones de: 500mg (Reg. San. No. INVIMA 2006M-008484-R2) y 1g (Reg. San. No. INVIMA 2005M-008483-R2).
Nota
Mayor información: Productos Roche S. A., Apartado Aéreo: 80372. Bogotá, Colombia. Distribuidor autorizado: Amarey Nova Medical S.A. Transv 23 93-23 Teléfono 646-1046 Bogotá D.C.

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