Prospecto ROSUMAX

Composición
Tabletas con 20mg de Rosuvastatina.
Propiedades
Pertenece a la familia de las estatinas. Alcanza su máxima concentración plasmática luego de las 5 h de su administración y se acumula mínimamente con la administración repetida. Rosumax se une aproximadamente 90% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. El compuesto sin modificaciones representa más del 90% de la actividad inhibidora de la HMG CoA reductasa circulante. Sufre un metabolismo limitado (aproximadamente 10%), transformándose principalmente en la forma N-desmetilada. Su eliminación sin modificar se realiza en un 90% por heces y el resto es excretado en la orina.
Indicaciones
Hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia aislada, incluyendo Fredrickson tipo IIa, IIb y IV; e hipercolesterolemia familiar heterocigótica, como un coadyuvante cuando sea inadecuada la respuesta a la dieta y el ejercicio. Hipercolesterolemia familiar homocigótica, ya sea solo o como coadyuvante en la dieta y otros tratamientos para reducción de lípidos, tal como aféresis del LDL.
Dosificación
Dosis usual: via oral, 10-40 mg vor vía una vez al día, en cualquier hora del día, con o sin alimentos. La dosificación debe individualizarse de acuerdo con la patología y la respuesta del paciente. La mayoría se controla con la dosis inicial; sin embargo, si es necesario, puede hacerse ajuste a la dosis después de 2 semanas. Hipercolesterolemia primaria (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica), dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia aislada: dosis inicial recomendada, 10 mg una vez al día. Hipercolesterolemia severa (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica): dosis inicial recomendada, 20mg una vez al día. Hipercolesterolemia familiar homocigótica: dosis inicial recomendada, 20mg una vez al día. Pacientes con insuficiencia renal severa, la dosis no debe exceder de 10 mg al día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la droga, enfermedad hepática activa, embarazo, lactancia y en mujeres con potencial de concebir que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Reacciones adversas
Las principales son: cefalea, mialgia, astenia, estreñimiento, mareo, náusea, dolor abdominal. Menos frecuentemente se observa miopatía. Al igual que con otros inhibidores de la HMG CoA reductasa, la incidencia de reacciones medicamentosas adversas tiende a aumentar con dosis mayores.
Precauciones
Administrar Rosumax con precaución en pacientes que consuman cantidades excesivas de bebidas alcohólicas y/o que tengan una historia de enfermedad hepática. Igualmente, se recomienda administrar con precaución Rosumax junto con ciclosporina y derivados de ácido fíbrico, incluyendo gemfibrozil, ácido nicotínico, antimicóticos azoles y antibióticos macrólidos ya que se ha observado mayor incidencia de miositis y miopatía en pacientes que han recibido concomitantemente dichas drogas con otros inhibidores de HMG-CoA reductasa. Se aconseja suspender temporalmente su administración en pacientes con miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis, tales como sepsis, hipotensión, cirugía mayor, traumatismos, trastornos metabólicos graves, alteraciones endocrinas y electrolíticas o convulsiones no controladas. No administrar a mujeres durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres con potencial de concebir deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.
Interacciones
Su coadministración con Warfarina puede ocasionar un aumento en International Normalized Ranges (INR) referido a los tiempos de coagulación, en comparación con warfarina sola. En pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K se recomienda el monitoreo de INR, tanto al inicio como al término de la terapia con Rosumax o después de un ajuste de la dosis. Su coadministración con ciclosporina aumenta considerablemente la concentración plasmática de Rosumax. No se recomienda la administración conjunta de estas drogas. La administración simultánea con una suspensión antiácida que contiene hidróxido de aluminio y de magnesio produce una disminución de aproximadamente 50% en la concentración plasmática de Rosumax. Este efecto se reduce cuando el antiácido se administra 2 horas después de hipolipemiante. Estudios in vitro e in vivo indican que lo Rosumax no tiene interacciones del citocromo P450 clínicamente significativas. No hubo interacciones clínicamente significativas con anticonceptivos orales, digoxina o fenofibrato, drogas antihipertensivas, antidiabéticos y terapia de reemplazo hormonal.
Presentación
Caja por 14 tabletas de 20mg. Registro san. INVIMA 2010-M0010884.

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