Prospecto ROSUVINA

Descripción
La rosuvastatina pertenece a la familia de las estatinas y como ellas actúa como un inhibidor competitivo y selectivo de la enzima HMG-CoAreductasa. La rosuvastatina evidencia su efecto terapéutico a la semana de haber iniciado el tratamiento, alcanzando a las dos semanas el 90% de la respuesta clínica y la máxima respuesta a las cuatro semanas, sosteniéndose posteriormente. Es eficaz en adultos con hipercolesterolemia, con y sin hipertrigliceridemia, sin ser influenciada por la raza, el sexo o la edad, así como en pacientes con diabetes o con hipercolesterolemia familiar. Rosuvastatina es una molécula hidrofílica, selectiva, con alta afinidad por la enzima HMG-CoAreductasa, lo que le confiere alta eficacia, seguridad y tolerabilidad.
Composición
Rosuvastatina.
Indicaciones
Hipercolesterolemia primaria (tipo IIA, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como coadyuvante cuando resulta insuficiente la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos. Hipercolesterolemia familiar homocigótica como coadyuvante de una dieta y de otros tratamientos hipolipemiantes, o si tales tratamientos son inadecuados.
Dosificación
La dosis debe individualizarse de acuerdo con la patología y la respuesta del paciente. El rango de dosis usual es: 10 - 40 mg vía oral una vez al día, a cualquier hora, con o sin alimentos. La dosis inicial sugerida es de 10 mg/día, pudiendo incrementar o ajustar la dosis cuatro semanas después a 20 mg/día en caso necesario y según la evolución clínica del cuadro.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Enfermedad hepática activa, lo cual incluye elevación persistente e inexplicable de las concentraciones séricas de transaminasas. Así como un aumento de dichas concentraciones a más de tres veces el límite superior normal. Pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes con miopatía, niños, embarazo, lactancia y en mujeres con capacidad de concebir que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Reacciones adversas
Los eventos adversos incluyen: Mialgia, constipación, astenia, dolor abdominal y náuseas. Otros eventos adversos reportados en los pacientes que reciben Rosuvastatina son: faringitis, cefalea, diarrea, dispepsia, náuseas, astenia, dolor lumbar, síntomas de resfriado, infección del tracto urinario, rinitis y sinusitis. Menos frecuentemente se observa miopatía.
Precauciones
Pacientes con consumo excesivo de alcohol y/o historia de enfermedad hepática. No administrar con derivados de ácido fíbrico incluyendo gemfibrozil, ácido nicotínico, antimicóticos, azoles, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos ya que se ha observado mayor incidencia de miositis y miopatía. Realizar pruebas de la función hepática (transaminasas) y creatina cinasa antes de iniciar el tratamiento, 3 meses después, con cada incremento de la dosis o si aparecen síntomas que sugieran alteraciones a nivel hepático o músculo esquelético.
Interacciones
La coadministración de Rosuvastatina con warfarina puede ocasionar un aumento del INR, en comparación con warfarina sola. En pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K se recomienda el monitoreo del INR, tanto al inicio como al término de la terapia con Rosuvastatina o después de un ajuste de la dosis. La ciclosporina aumenta considerablemente la concentración plasmática de la Rosuvastatina (7 veces más que el valor observado en voluntarios sanos). Los secuestrantes de ácidos biliares pueden presentar interacción farmacodinámica potencial al incrementar el efecto sobre el colesterol total y el LDL. El gemfibrozil aumenta el riesgo de efectos adversos sobre el músculo esquelético como un incremento de la creatina cinasa, de la mioglobinuria o rabdomiólisis. Los antiácidos (hidróxido de aluminio y de magnesio) administrados simultáneamente producen una disminución de aproximadamente 50% en la concentración plasmática de Rosuvastatina. Este efecto se reduce cuando el antiácido se administra 2 horas después del hipolipemiante. Embarazo y lactancia: Categoría X: Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo fetal humano basado en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización.
Sobredosificación
No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis. En el evento de una sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático y se deben instaurar las medidas de soporte según la necesidad.
Presentación
Tabletas Recubiertas 10 mg x 14 y 28. Tabletas Recubiertas 20 mg x 14 y 28. Tabletas Recubiertas 40 mg x 14 y 28. INVIMA 2012M-0013463; 2012M-0013399 y 2012M-0013400.

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