Prospecto SAFLUTAN

Descripción
SAFLUTAN (tafluprost) es un análogo de las prostaglandinas libre de preservativo. El ácido de tafluprost, metabolito biológicamente activo del tafluprost, es un agonista altamente potente y selectivo del receptor prostanoide FP humano. SAFLUTAN no contiene preservantes tales como cloruro de benzalconio.
Indicaciones
SAFLUTAN está indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en glaucoma de ángulo abierto o en hipertensión intraocular (como monoterapia o como terapia adjunta a los beta-bloqueadores).
Dosificación
La dosis recomendada es una gota de SAFLUTAN en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s) una vez al día en las noches. La dosis no deberá exceder a una vez al día dado que la administración más frecuente disminuiría el efecto de reducción de la presión intraocular. SAFLUTAN es una solución estéril que no contiene preservativo. Para uso individual, un contenedor es suficiente para tratar ambos ojos. Cualquier solución no empleada deberá ser descartada inmediatamente después del uso. Si se está empleando más de un producto oftálmico tópico, cada uno deberá ser administrado individualmente por lo menos con 5 minutos de diferencia. Para reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel del párpado los pacientes deberán remover cualquier exceso de solución en la piel. Al igual que otras gotas para ojos, se recomienda realizar oclusiones nasolagrimales o cerrar cuidadosamente el párpado después de la administración. Esto puede reducir la absorción sistémica de los productos administrados a través de la ruta ocular. Uso en pacientes adultos mayores: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes adultos mayores. Uso en pacientes pediátricos: La seguridad y efectividad de SAFLUTAN en pacientes pediátricos no ha sido aún establecida. Por lo tanto no se recomienda el tratamiento con SAFLUTAN. Uso en pacientes con insuficiencia renal: SAFLUTAN no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal y por lo tanto debe ser empleado con precaución en estos pacientes. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: SAFLUTAN no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y por lo tanto debe ser empleado con precaución en estos pacientes.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a tafluprost o a cualquiera de los excipientes.
Efectos secundarios
Múltiples concentraciones de tafluprost han sido estudiadas en alrededor de 1110 pacientes en los Estados Unidos y en estudios multinacionales de fase II y fase III tanto en monoterapia como en terapias adjuntas a timolol 0.5%, inicialmente empleando formulaciones que contienen preservante. La concentración de dosis clínica de tafluprost 0.0015% ha sido estudiada en 724 pacientes en Estados Unidos y ensayos multinacionales enmascarados de fase II y fase III. La reacción adversa relacionada con el fármaco más común en estos pacientes tratados con tafluprost 0.0015% fue la hiperemia ocular, la cual fue reportada en 14.2% de pacientes. La mayor parte de las reacciones adversas de esta población fueron leves y conllevaron la descontinuación en 2.1% de los pacientes participantes en estos estudios. Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el fármaco fueron reportadas en ≥1% durante el tratamiento hasta 24 meses (dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente): Desórdenes del ojo: Prurito ocular, irritación, dolor, crecimiento de las pestañas, sequedad, decoloración de las pestañas, incremento de la lagrimación, eritema del párpado, sensación de cuerpo extraño, visión borrosa, fotofobia, reducción de la agudeza visual, engrosamiento de las pestañas, cataratas, queratitis punteada, secreción, edema del párpado e hiperpigmentación del iris. Desórden del sistema nervioso: Dolor de cabeza. Pigmentación blefaral ocurrió en < 1% de pacientes. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la poscomercialización de SAFLUTAN: Conjuntivitis Alérgica.
Precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deberán ser informados acerca de la posibilidad de crecimiento de las pestañas, oscurecimiento de la piel del párpado y del incremento de la pigmentación del iris. Algunos de estos cambios podrían ser permanentes y podrían ocasionar diferencias en la apariencia entre los ojos cuando solamente uno de los ojos es tratado. El cambio en la pigmentación del iris ocurre lentamente y podría no evidenciarse en varios meses. El cambio en el color del ojo ha ocurrido predominantemente en pacientes con iris de color mixto, por ejemplo, azul-café, gris-café, amarillo-café y verde-café. El tratamiento unilateral podría resultar en heterocromia permanente. No hay experiencias con tafluprost en glaucoma neovascular, de ángulo-cerrado, de ángulo estrecho o congénito. Sólo existe una experiencia limitada con tafluprost en pacientes afáquicos y en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo. Se ha reportado durante el tratamiento con análogos de las prostaglandinas F2a edema macular, incluyendo edema macular quístico. Estos reportes han ocurrido principalmente en pacientes afáquicos y pseudoafáquicos con lente de cápsula posterior rasgada o lentes de cámaras anteriores o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular. Por lo tanto, se recomienda precaución en el empleo de tafluprost en estos pacientes. También ser recomienda precaución en pacientes con factores de riesgo conocido de iritis/uveitis. Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. En estudios de desarrollo embrión feto, tafluprost administrado por vía intravenosa causó incrementos en las pérdidas de post - implantación en ratas y conejos y reducciones en el peso del cuerpo fetal en ratas. Tafluprost también incrementó la incidencia de las anormalidades esqueléticas vertebrales en ratas y de malformaciones en el cráneo, en el cerebro y en la médula espinal en conejos. En ratas, no hubo eventos adversos en el desarrollo embrión - feto en los niveles de ácido tafluprost en el plasma materno que fueron 343 veces la máxima exposición clínica basada en Cmax. En conejos, se observaron efectos en niveles de plasma materno de ácido de tafluprost durante el período de desarrollo que fue 5.3 veces mayor que la máxima exposición clínica basada en Cmax. En la dosis sin efecto en conejos, los niveles de plasma materno de ácido de tafluprost fueron inferiores al nivel más bajo de cuantificación (20 pg/mL). En estudios de desarrollo pre - y postnatal en ratas, se observó un incremento en la mortalidad de recién nacidos, disminución de los pesos corporales y retraso en el desdoblamiento del pabellón de la oreja en los descendientes con dosis de tafluprost superiores a 20 veces la dosis clínica. Aunque los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, SAFLUTAN no debería ser empleado durante el embarazo a menos de que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto. Mujeres en edad/potencial de maternidad deberán emplear medidas anticonceptivas adecuadas. Madres lactantes: Un estudio en ratas lactantes demostró que tafluprost radiomarcado y/o sus metabolitos (0.1% de la dosis) fueron excretados en la leche. No se conoce si este fármaco o sus metabolitos son excretados en la leche humana. Debido a que muchos fármacos son excretados en la leche humana, se recomienda precaución cuando SAFLUTAN es administrado en mujeres lactantes. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad de SAFLUTAN en pacientes pediátricos. Por lo tanto el tratamiento con SAFLUTAN no es recomendado. Uso en adultos mayores: No se han observado diferencias en la eficacia o en el perfil de eventos adversos entre pacientes adultos mayores ( > 65 años) y no mayores (≤ 65 años). Por lo tanto, no se requiere ajuste de la dosis en pacientes adultos mayores.
Interacciones
No se han previsto interacciones en humanos, debido a que las concentraciones sistémicas de tafluprost son extremadamente bajas después de la dosis ocular. Por lo tanto, los estudios de interacciones farmacológicas específicas no han sido desarrollados con tafluprost. En estudios clínicos tafluprost fue empleado concomitantemente con timolol y no se evidenció un incremento de la incidencia de los eventos adversos.
Sobredosificación
No se han reportado casos de sobredosificación. No es usual que ocurra una sobredosis después de la administración ocular. Si la sobredosis ocurre, el tratamiento deberá ser sintomático.
Presentación
Caja por 30 pipetas de 0.3 mL cada una. Registro Sanitario No.: INVIMA 2010M-0011752.

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