SAFLUTAN - Precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deberán ser informados acerca de la posibilidad de crecimiento de las pestañas, oscurecimiento de la piel del párpado y del incremento de la pigmentación del iris. Algunos de estos cambios podrían ser permanentes y podrían ocasionar diferencias en la apariencia entre los ojos cuando solamente uno de los ojos es tratado. El cambio en la pigmentación del iris ocurre lentamente y podría no evidenciarse en varios meses. El cambio en el color del ojo ha ocurrido predominantemente en pacientes con iris de color mixto, por ejemplo, azul-café, gris-café, amarillo-café y verde-café. El tratamiento unilateral podría resultar en heterocromia permanente. No hay experiencias con tafluprost en glaucoma neovascular, de ángulo-cerrado, de ángulo estrecho o congénito. Sólo existe una experiencia limitada con tafluprost en pacientes afáquicos y en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo. Se ha reportado durante el tratamiento con análogos de las prostaglandinas F2a edema macular, incluyendo edema macular quístico. Estos reportes han ocurrido principalmente en pacientes afáquicos y pseudoafáquicos con lente de cápsula posterior rasgada o lentes de cámaras anteriores o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular. Por lo tanto, se recomienda precaución en el empleo de tafluprost en estos pacientes. También ser recomienda precaución en pacientes con factores de riesgo conocido de iritis/uveitis. Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. En estudios de desarrollo embrión feto, tafluprost administrado por vía intravenosa causó incrementos en las pérdidas de post - implantación en ratas y conejos y reducciones en el peso del cuerpo fetal en ratas. Tafluprost también incrementó la incidencia de las anormalidades esqueléticas vertebrales en ratas y de malformaciones en el cráneo, en el cerebro y en la médula espinal en conejos. En ratas, no hubo eventos adversos en el desarrollo embrión - feto en los niveles de ácido tafluprost en el plasma materno que fueron 343 veces la máxima exposición clínica basada en Cmax. En conejos, se observaron efectos en niveles de plasma materno de ácido de tafluprost durante el período de desarrollo que fue 5.3 veces mayor que la máxima exposición clínica basada en Cmax. En la dosis sin efecto en conejos, los niveles de plasma materno de ácido de tafluprost fueron inferiores al nivel más bajo de cuantificación (20 pg/mL). En estudios de desarrollo pre - y postnatal en ratas, se observó un incremento en la mortalidad de recién nacidos, disminución de los pesos corporales y retraso en el desdoblamiento del pabellón de la oreja en los descendientes con dosis de tafluprost superiores a 20 veces la dosis clínica. Aunque los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, SAFLUTAN no debería ser empleado durante el embarazo a menos de que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto. Mujeres en edad/potencial de maternidad deberán emplear medidas anticonceptivas adecuadas. Madres lactantes: Un estudio en ratas lactantes demostró que tafluprost radiomarcado y/o sus metabolitos (0.1% de la dosis) fueron excretados en la leche. No se conoce si este fármaco o sus metabolitos son excretados en la leche humana. Debido a que muchos fármacos son excretados en la leche humana, se recomienda precaución cuando SAFLUTAN es administrado en mujeres lactantes. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad de SAFLUTAN en pacientes pediátricos. Por lo tanto el tratamiento con SAFLUTAN no es recomendado. Uso en adultos mayores: No se han observado diferencias en la eficacia o en el perfil de eventos adversos entre pacientes adultos mayores ( > 65 años) y no mayores (≤ 65 años). Por lo tanto, no se requiere ajuste de la dosis en pacientes adultos mayores.