Prospecto SALBUTAMOL MK

Descripción
El salbutamol es un agonista selectivo del receptor b2 adrenérgico de corta acción, utilizado para el alivio del broncoespasmo en condiciones tales como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Composición
Cada Inhalador de SALBUTAMOL MK® contiene 200 dosis de 100 mcg de salbutamol sulfato, excipientes c.s. Este producto no contiene CFC, emplea como propelente el tetrafluoroetano (HFA-134a). Cada 100 ml de SALBUTAMOL MK® Jarabe contiene 40 mg de salbutamol base (cada cucharadita de 5 ml contiene 2 mg), excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: La activación de los receptores b2 adrenérgicos en el músculo liso bronquial, conduce a la activación de la adenilato ciclasa por la vía de las proteínas G y por tanto al aumento de la concentración intracelular de AMP cíclico, esto conduce a la activación de la proteína cinasa A, que produce la fosforilación de la miosina y disminuye las concentraciones intracelulares de calcio iónico, lo que resulta en la relajación del músculo liso bronquial. El salbutamol relaja el músculo liso de las vías respiratorias, desde la tráquea hasta los bronquiolos terminales, actuando como un antagonista funcional que relaja las vías respiratorias, independientemente de la actividad espasmogénica involucrada. El aumento de las concentraciones de AMP cíclico también está asociado con la inhibición de la liberación de mediadores proinflamatorios de los mastocitos en las vías respiratorias.
Indicaciones
Broncodilatador. Tratamiento y la prevención de los ataques de asma leve, así como para el tratamiento de las exacerbaciones agudas que se presentan en los pacientes con asma moderada y severa, y estados respiratorios que cursan con obstrucción del árbol bronquial.
Dosificación
SALBUTAMOL MK® Inhalador: Como profiláctico o en terapia crónica: Una a dos aplicaciones cuatro veces al día. Espasmo bronquial agudo: Una aplicación. Broncoespasmo por ejercicio: Dos aplicaciones antes del ejercicio. Instrucciones para el uso del inhalador: Léalas y siga con exactitud las instrucciones: 1. Retire la tapa de la boquilla. 2. Agite fuertemente el inhalador durante 30 segundos por tres veces al día; se recomienda botar una dosis antes de usar por primera vez, o cuando no ha sido utilizado por más de una semana. 3. Expulse todo el aire de sus pulmones por la boca y coloque la boquilla entre sus labios apretándola firmemente. Presione entre el índice y el pulgar para permitir que salga las dosis, mientras se aspira o se inhala profunda y lentamente. 4. Contenga la respiración por diez segundos o más si puede y luego exhale lentamente. 5. Retire el inhalador de la boca y libere la presión efectuada sobre el inhalador con sus dedos. 6. Repita la misma operación un minuto después si fuera necesario, agitando nuevamente el envase. 7. Retire el inhalador, tape la boquilla y guárdelo con la base del inhalador metálico hacia arriba. La boquilla debe mantener perfectamente aseada: lávela con agua tibia y jabón si lo considera pertinente y séquela muy bien. El contacto accidental con los ojos puede producir alteraciones leves en la acomodación. Vigile el probable aumento y viscosidad de las secreciones bronquiales. Manténgase a temperatura inferior a 30°C. No se congele ni se enfríe. No perforar ni someter a las llamas el envase aunque esté vacío. Consulte a su médico en caso de necesitar suspender el tratamiento. SALBUTAMOL MK® Jarabe: Niños de 2 a 6 años: media cucharadita de 5 ml tres veces/día. Niños mayores de 6 años: una cucharadita de 5 ml tres veces al día. Adultos: una a dos cucharaditas de 5 ml tres a cuatro veces/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, no debe usarse en el tratamiento del aborto, ni en el manejo del parto prematuro. Primer trimestre del embarazo. Úsese con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca o tirotoxicosis.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.
Reacciones adversas
La incidencia de los eventos adversos depende de la edad del paciente, la dosis y la ruta de administración. Comúnmente en los estudios realizados con salbutamol y mediante los reportes realizados, se han encontrado: angina, extrasístoles, hipertensión, rubor, taquicardia, cefalea, estimulación, inquietud, insomnio, mareo, migraña, pesadillas, somnolencia, temblor, boca seca, cambios en el gusto, decoloración de los dientes, diarrea, náuseas, vómito, dificultad en la micción nocturna, broncoespasmo paradójico, edema orofaríngeo, exacerbación del asma, epistaxis, irritación orofaríngea, laringitis, tos. La vía inhalatoria es la mejor tolerada de todas, pero se han llegado a reportar ocasionalmente taquicardia, palpitaciones y edema. Aun en menor proporción se puede presentar broncoespasmo, urticaria, rash y edema de glotis, los cuales deben ser tratados inmediatamente.
Precauciones
Usese con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular (HTA, arritmia, ICC), tirotoxicosis, diabetes mellitus, problemas convulsivos, glaucoma, hipertiroidismo, hipocalemia o con sensibilidad a los simpaticomiméticos. Por estar contenido bajo presión, se debe evitar someter el recipiente metálico a temperaturas altas y mucho menos a incineración. No se debe congelar. Se debe instruir a los pacientes de buscar atención médica en los casos donde los síntomas agudos no se alivien o un nivel previo de respuesta se vea disminuido. No exceder la dosis recomendada (se han reportado efectos adversos serios, incluyendo fatalidades con el uso excesivo de los inhaladores). Raramente se ha reportado broncoespasmo paradójico con el uso de inhaladores (debe distinguirse de una pobre respuesta). Manténgase el adaptador plástico limpio y libre de contaminación. No dejar al alcance de los niños ni permitir su uso sin la presencia de los padres. Si el paciente ha estado bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa, estos deben suspenderse dos semanas antes de iniciar la terapia con salbutamol.
Interacciones
Se debe tener extrema precaución con el uso de agentes b-bloqueadores y salbutamol, debido a que pueden desencadenar un broncoespasmo severo en pacientes asmáticos; en caso de ser absolutamente necesario el uso de b-bloqueadores, se deben elegir los más selectivos por el receptor b1 que se encuentren disponibles. El salbutamol disminuye las concentraciones plasmáticas de digoxina, por lo cual se debe estar monitorizando constantemente a los pacientes y realizar los ajustes necesarios. Los diuréticos de asa y los tiazídicos, al ser utilizados simultáneamente con salbutamol, pueden alterar las concentraciones séricas del potasio y alterar los patrones del electrocardiograma. Los fármacos inhibidores de la monoamino oxidasa y los simpaticomiméticos, pueden potenciar gravemente los efectos vasculares de los b2 agonistas, se recomienda mantener un intervalo de por los menos dos semanas entre estos dos grupos de fármacos y el salbutamol.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
Los síntomas esperados con la sobredosis son los de estimulación b-adrenérgica excesiva y/o aparición o exageración de cualquiera de los síntomas que aparecen en la lista de reacciones adversas por ejemplo, convulsiones, angina, hipertensión o hipotensión, taquicardia con frecuencia de hasta 200 latidos por minuto, arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, sequedad de la boca, palpitaciones, náuseas, mareo, fatiga, malacia y somnolencia. También puede presentarse hipokalemia. Al igual que con todos los medicamentos simpaticomiméticos, el paro cardiaco e inclusive la muerte pueden estar asociados con el abuso del jarabe de salbutamol. El tratamiento consiste en suspender el jarabe de salbutamol junto con la terapia sintomática apropiada. Se puede considerar el uso concienzudo de un bloqueador de receptores-beta cardioselectivo, teniendo en cuenta que tal medicamento puede producir broncoespasmo. No existe suficiente evidencia para determinar si la diálisis es útil para la sobredosis de jarabe de salbutamol.
Presentación
SALBUTAMOL MK® Inhalador, por 200 dosis de 100 mcg (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-0000737-R1). SALBUTAMOL MK® Jarabe, frasco por 170 ml de jarabe de 2 mg/5 ml (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-009153-R2).
Nota
MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *