Prospecto SANDIMMUN NEORAL

Composición
SANDIMMUN NEORAL®: Solución oral con 100 mg/ml de ciclosporina. Cápsulas de gelatina blanda con 10, 25, 50 ó 100 mg de ciclosporina. SANDIMMUN®: Concentrado para solución de infusión con 50 mg/ml de ciclosporina (contiene aceite de ricino polietoxilado como excipiente).
Indicaciones
Trasplante de órgano sólido (riñón, hígado, corazón, corazón y pulmón, pulmón o páncreas); trasplante de médula ósea; uveítis endógena; síndrome nefrótico; artritis reumatoide activa grave; psoriasis grave; dermatitis atópica grave.
Dosificación
Depende de la indicación y de la vía de administración. Sustitución de Sandimmun® por Sandimmun Neoral®: la proporción de dosis recomendada es 1:1. En cuanto a las medidas de seguridad específicas que se deben tomar en el trasplante de órganos y las enfermedades autoinmunitarias, véase la información completa sobre la prescripción. Sustitución de una formulación oral de ciclosporina por otra: En cuanto a las medidas de seguridad específicas que se deben tomar en el trasplante de órganos y las enfermedades autoinmunitarias, véase la información completa sobre la prescripción.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la ciclosporina o a cualquier otro componente de la formulación. Con el concentrado para solución de infusión de Sandimmun también: hipersensibilidad al aceite de ricino polietoxilado (p. ej., Cremophor® EL).
Reacciones adversas
Muy frecuentes: disfunción renal, hipertensión, temblor, cefalea (incluida la migraña o jaqueca), hiperlipidemia. Frecuentes: disfunción hepática, hipertricosis, hipertrofia gingival, parestesia, cansancio, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, hiperpotasemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, calambres musculares, mialgia. Infrecuentes: signos de encefalopatía tales como convulsiones, confusión, desorientación, disminución de la capacidad de reacción, agitación, insomnio, trastornos visuales, ceguera cortical, coma, paresis, ataxia cerebelar; aumento de peso, edema, exantema alérgico, anemia, trombocitopenia. Raras: pancreatitis, trastornos menstruales, ginecomastia, debilidad muscular, miopatía, polineuropatía motora, anemia hemolítica microangiopática, síndrome urémico hemolítico, hiperglucemia. Muy raras: edema del disco óptico, incluido el papiledema, con posibles trastornos visuales secundarios a una hipertensión intracraneal benigna. Se han observado reacciones anafilactoides después de la administración intravenosa. De frecuencia desconocida: hepatotoxicidad y lesión hepática, como colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática.
Advertencias
Sandimmun Neoral sólo debe ser utilizado por médicos experimentados en el tratamiento inmunodepresor después de que hayan consultado la información de prescripción completa. Se deben vigilar de cerca las funciones renal y hepática, la tensión arterial y las concentraciones sanguíneas de lípidos y de ciclosporina en los pacientes receptores de un trasplante. Se debe evitar la inmunodepresión excesiva ya que podría provocar trastornos linfoproliferativos, otras neoplasias malignas y un mayor riesgo de infección. Activación de infecciones latentes por poliomavirus que pueden conducir a nefropatías asociadas al poliomavirus, especialmente a nefropatías por el virus BK o a leucoencefalopatías multifocales progresivas por el virus JC. Se debe evitar la exposición excesiva al sol sin protección y el tratamiento con rayos UV. No se deben utilizar medicamentos que contienen potasio ni medicamentos ahorradores de potasio y se debe evitar la ingestión alimenticia elevada de potasio. Se recomienda la vigilancia de las concentraciones séricas de potasio y de magnesio. Se requiere precaución en los pacientes con hiperuricemia, en caso de vacunación (deben evitarse las vacunas atenuadas elaboradas con microbios vivos), al utilizar el concentrado para solución de infusión y cuando se administre simultáneamente con lercanidipino o aliskireno; no se recomienda su uso en menores de 16 años (salvo en el síndrome nefrótico); se debe suspender el tratamiento si al cabo de 3 meses (o, en los pacientes psoriásicos, al cabo de 6 semanas de tratamiento con la máxima dosis permitida) no se ha conseguido una respuesta suficiente o si se presentan efectos secundarios intolerables. El concentrado de Sandimmun no debe emplearse en indicaciones diferentes del trasplante. Asimismo, se requiere precaución en caso de disfunción renal (con respecto al síndrome nefrótico, consulte la información de prescripción completa), hipertensión no controlada, infección no controlada, antecedentes o presencia de neoplasia maligna, así como en pacientes de edad avanzada. Se tienen escasos antecedentes de uso pediátrico. No debe emplearse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Las madres tratadas con Sandimmun Neoral no deben amamantar.
Interacciones
Aminoglucósidos, anfotericina B, ciprofloxacino, vancomicina, melfalán, trimetoprim (+ sulfametoxazol), AINE, antagonistas de los receptores H2 de histamina, tacrolimús, nifedipino, lercanidipino, aliskireno, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, colquicina, digoxina, etopósido, everolimús, sirolimús, repaglinida, derivados del ácido fíbrico, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, eritromicina, azitromicina, claritromicina, anticonceptivos orales, diltiazem, nicardipino, verapamilo, metoclopramida, danazol, metilprednisolona (dosis elevadas), alopurinol, amiodarona, ácido cólico y derivados, inhibidores de la proteasa, imatinib, nefazodona, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, nafcilina, sulfadimidina i.v., octreotida, probucol, orlistat, Hypericum perforatum (hierba de san Juan), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina, bosentán, medicamentos ahorradores de potasio y medicamentos que contienen potasio, metotrexato.
Presentación
Sandimmun Neoral® 25 mg cápsulas blanda microemulsión (INVIMA 2008M-010503 R-2). Sandimmun Neoral® 50 mg cápsulas blanda microemulsión (INVIMA 2003M-014239 R-1). Sandimmun Neoral® 100 mg cápsulas blanda microemulsión (INVIMA 2008M-0010504 R-2). Sandimmun Neoral® microemulsión emulsión bebible de 100 mg/mL (INVIMA 2007M-007777 R-2). Sandimmun® concentrado para perfusión 50 mg/ 1 mL Caja (INVIMA 2006M-007894 R-2).

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