Prospecto SEDORM

Composición
Cada tableta contiene zopiclona 7,5 mg.
Farmacología
La zopiclona es un derivado de la ciclopirrolona, y actúa como un agente hipnótico de acción corta. La zopiclona pertenece a una clase química de compuestos, estructuralmente diferente de otros hipnóticos actualmente disponibles. Cuando se utiliza a la dosis recomendada al momento de acostarse, la zopiclona reduce el tiempo de latencia para el inicio del sueño y disminuye el número de despertares nocturnos, mejorando la duración y la calidad del sueño, sin alterar significativamente el desempeño psicomotor y la alerta mental a la mañana siguiente. La zopiclona ha demostrado ser efectiva en pacientes con dificultades para conciliar el sueño y para mantenerlo. A la dosis recomendada de 7,5 mg se logran niveles máximos en plasma a los 90 minutos después de su administración por vía oral; su biodisponibilidad es mayor del 75%, lo cual indica la ausencia de un efecto de primer paso significativo. La administración repetida de 7,5 mg diariamente por 14 días no cambia las características farmacocinéticas del producto y no produce acumulación.
Indicaciones
SEDORM® está indicado en el manejo a corto plazo del insomnio de conciliación, de los despertares nocturnos frecuentes y/o el despertar temprano en la mañana. Al igual que con los demás hipnóticos, el tratamiento continuo, a largo plazo, no se recomienda y el curso de tratamiento no debe superar las cuatro semanas continuas.
Dosificación
Adultos: La dosis usual es de 7,5 mg en el momento de acostarse. No debe excederse esta dosis. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis puede ser disminuida a 3,75 mg.Geriatría: En los pacientes ancianos o debilitados se recomienda una dosis inicial de 3,75 mg en el momento de acostarse. La dosis puede aumentarse a 7,5 mg si la dosis inicial no ha logrado un adecuado efecto terapéutico. Insuficiencia hepática: La dosis recomendada es de 3,75 mg dependiendo de la aceptabilidad y eficacia. Se puede utilizar con precaución una dosis de hasta 7,5 mg en casos apropiados.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo y lactancia, menores de 16 años. Úsese bajo estricta fórmula médica.
Presentación
SEDORM® Tabletas recubiertas de 7,5 mg de zopiclona, caja por 20 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2005 M-000408 R1).

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