Prospecto SEROQUEL

Composición
Comprimidos recubiertos de 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene fumarato de quetiapina equivalente a una dosis de 25 mg de quetiapina base libre. Comprimidos recubiertos de 100 mg: Cada comprimido recubierto contiene fumarato de quetiapina equivalente a una dosis de 100 mg de quetiapina base libre. Comprimidos recubiertos de 200 mg: Cada comprimido recubierto contiene fumarato de quetiapina equivalente a una dosis de 200 mg de quetiapina base libre. Comprimidos recubiertos de 300 mg: Cada comprimido recubierto contiene fumarato de quetiapina equivalente a una dosis de 300 mg de quetiapina base libre. Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Povidona, Hidrogenofosfato de calcio dihidratado, Celulosa microcristalina, Glicolato de almidón sódico Tipo A, Lactosa monohidratada, Estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa Macrogol 400, Dióxido de titanio, Óxido férrico amarillo o Óxido férrico rojo.
Farmacología
Mecanismo de acción: La quetiapina es un antipsicótico atípico. La quetiapina y su metabolito activo en el plasma humano, norquetiapina, tienen interacciones con una gran variedad de receptores de neurotransmisores.
Indicaciones
SEROQUEL® está indicado para el tratamiento de: Esquizofrenia. Trastorno Bipolar incluyendo: Episodios maníacos asociados con trastorno bipolar. Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar. Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I (episodio maníaco, mixto o depresivo) como monoterapia o en combinación con un estabilizador del ánimo (litio o valproato).
Dosificación
Adultos: Tratamiento de la esquizofrenia: SEROQUEL® debe administrarse dos veces al día, con o sin alimentos. La dosis diaria total durante los primeros 4 días de tratamiento es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). Del Día 4 en adelante, la dosis debe ajustarse hasta alcanzar la dosis eficaz normal de 300 a 450 mg al día. En función de la respuesta clínica y de la tolerancia de cada paciente, la dosis puede ajustarse entre 150 y 750 mg al día. Tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar: SEROQUEL® debe administrarse dos veces al día, con o sin alimentos. La dosis diaria total durante los primeros 4 días de tratamiento es de 100 mg (Día 1), 200 mg (Día 2), 300 mg (Día 3) y 400 mg (Día 4). La dosis puede ajustarse hasta un máximo de 800 mg al día para el Día 6, mediante incrementos de hasta 200 mg al día. Tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar: SEROQUEL® debe administrarse una vez al día antes de dormir, con o sin alimentos. La dosis debe ajustarse de la siguiente manera: 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). La dosis de SEROQUEL® puede ajustarse a 400 mg el Día 5 e incrementarse hasta 600 mg para el Día 8. Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I: Los pacientes que han respondido a una terapia combinada de SEROQUEL® con un estabilizador del ánimo (litio o valproato) durante el tratamiento agudo del desorden bipolar deben continuar con tratamiento de SEROQUEL® a la misma dosis. La dosis de SEROQUEL® puede ser reajustada dentro del rango de dosis eficaz de 400 a 800 mg al día en función de la respuesta clínica y la tolerancia de cada paciente. Pacientes de edad avanzada: Al igual que otros antipsicóticos, SEROQUEL® debe usarse con precaución en personas de edad avanzada, en particular durante el periodo inicial de ajuste de la dosis. Para el tratamiento de la esquizofrenia (adolescentes 13 a 17 años de edad): SEROQUEL® se debe administrar dos veces al día, con o sin alimento, en adolescentes de 13-17 años de edad. Sin embargo, SEROQUEL® puede ser administrado tres veces al día según la respuesta y tolerabilidad. La dosis total diaria para los cinco días iniciales de tratamiento es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3), 300 mg (Día 4) y 400 mg (Día 5). Después del día 5, la dosis se debe ajustar dentro del rango de dosis efectiva de 400 a 800 mg al día con base en la respuesta y tolerabilidad del paciente individual. Los ajustes de la dosis se deben hacer en incrementos no mayores de 100 mg al día. No se ha establecido la seguridad y efectividad de SEROQUEL® en niños menores de 13 años de edad con esquizofrenia. Para el tratamiento de episodios maníacos asociados con trastorno bipolar (niños y adolescentes 10 a 17 años de edad): SEROQUEL® se debe administrar dos veces al día, con o sin alimento en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. Sin embargo, SEROQUEL® puede ser administrado tres veces al día con base en la respuesta y tolerabilidad. La dosis total diaria para los cinco días iniciales de tratamiento es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3), 300 mg (Día 4) y 400 mg (Día 5). Después del día 5, la dosis se debe ajustar dentro del rango de dosis efectiva de 400 a 600 mg al día con base en la respuesta y tolerabilidad del paciente individual. Los ajustes de la dosis se deben hacer en incrementos no mayores de 100 mg al día. No se ha establecido la seguridad y efectividad de SEROQUEL® en niños menores de 10 años de edad con manía bipolar. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia hepática: La quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado, por lo que debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática comprobada, en particular durante el período inicial de ajuste de la dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática deben empezar el tratamiento con 25 mg al día. La dosis puede aumentarse con incrementos diarios de 25 a 50 mg hasta alcanzar la dosis eficaz, en función de la respuesta clínica y la tolerancia de cada paciente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, embarazo y lactancia. Se requiere evaluación oftalmológica periódica durante el tratamiento.
Reacciones adversas
Las Reacciones Adversas al Medicamento (ADRs, por su sigla en inglés) más comúnmente reportadas con quetiapina ( > 10%) son somnolencia, mareo, boca seca, síntomas de abstinencia (descontinuación), elevaciones en los niveles séricos de triglicéridos, elevaciones en el colesterol total (predominantemente colesterol LDL), reducciones en el colesterol HDL, aumento de peso, disminución de la hemoglobina y síntomas extrapiramidales. Para conocer todas las posibles reacciones adversas del producto consulte la Infomración Prescriptiva completa del producto. Síntomas extrapiramidales: En los estudios a largo plazo en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales que surgieron durante el tratamiento fue similar entre quetiapina y el placebo. Concentraciones de hormonas tiroideas: La quetiapina se asoció con reducciones relacionadas con la dosis en los niveles de hormona tiroidea. Niños y adolescentes (de 10 a 17 años): En los niños y adolescentes pueden preverse las mismas reacciones adversas que en los adultos.
Advertencias
Suicidio / ideas suicidas o deterioro clínico: La experiencia clínica general muestra que el riesgo de suicido puede ser mayor durante las etapas iniciales de la recuperación. Neutropenia y agranulocitosis: Rara vez se ha reportado neutropenia severa ( < 0.5 X 109/L) sin infección en estudios clínicos a corto plazo, placebo-controlados, de monoterapia con quetiapina. Se han producido reportes de agranulocitosis (neutropenia severa con infección) entre todos los pacientes tratados con quetiapina durante estudios clínicos (inusual) como también informes post-mercadeo (incluyendo casos fatales). Aumentos de la glucemia e hiperglucemia: Aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto con la diabetes, se recomienda prever una supervisión clínica adecuada de los pacientes predispuestos a la diabetes. Lípidos: Se han observado elevaciones de los triglicéridos y del colesterol, y reducciones en el HDL. Factores metabólicos: Los cambios en estos parámetros se deben manejar según sea clínicamente apropiado. Pancreatitis: Se ha reportado pancreatitis en estudios clínicos Enfermedades concomitantes: Quetiapina debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o enfermedades vasculares cerebrales conocidas, o con otros estados que predisponen a la hipotensión. Disfagia: Se han notificado casos de disfagia la quetiapina debe emplearse con precaución en los pacientes predispuestos a ella. Estreñimiento y obstrucción intestinal: El estreñimiento representa un factor de riesgo para obstrucción intestinal. Se ha reportado estreñimiento y obstrucción intestinal con quetiapina. Crisis epilépticas: Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes epilépticos Discinesia tardía y síntomas extrapiramidales (SEP): La discinesia tardía es un síndrome potencialmente irreversible de movimientos discinéticos involuntarios que puede desarrollarse en pacientes tratados con antipsicóticos, entre ellos la quetiapina. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o de suspender la administración de la quetiapina. Los síntomas de discinesia tardía pueden empeorar o incluso aparecer después de la suspensión del tratamiento. En los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos con esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia de síntomas extrapiramidales no fue diferente de la observada con el placebo, dentro del intervalo de dosis terapéuticas recomendadas. Esto permite suponer que Quetiapina tiene un menor potencial que los antipsicóticos típicos para inducir discinesia tardía en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar. En los ensayos clínicos controlados con placebo a corto plazo en pacientes con depresión bipolar, la incidencia de síntomas extrapiramidales fue mayor con la quetiapina que con el placebo. Síndrome maligno por neurolépticos: El tratamiento antipsicótico, incluso con quetiapina se ha asociado con el síndrome maligno por neurolépticos. En tal caso, debe suspenderse la administración de quetiapina y aplicarse un tratamiento médico adecuado. Prolongación del QT: En los estudios clínicos, la quetiapina no se asoció con un incremento persistente en los intervalos QT absolutos. Reacciones agudas de abstinencia: Se han observado síntomas agudos de abstinencia tales como insomnio, náuseas y vómito después de suspender abruptamente el tratamiento con antipsicóticos, Uso en niños y adolescentes (de 10 a 17 años): No hay datos disponibles sobre la seguridad a largo plazo del tratamiento con quetiapina durante más de 26 semanas en niños y adolescentes (de 10 a 17 años), Pacientes de edad avanzada con demencia: SEROQUEL® no ha sido aprobado para el tratamiento de psicosis asociadas con demencia. Embarazo y lactancia: No se han establecido la seguridad y la eficacia de quetiapina durante el embarazo humano. Debe recomendarse a las mujeres que abandonen la lactancia durante el tratamiento con quetiapina. Efecto en la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Debe recomendarse a los pacientes que eviten conducir y operar máquinas hasta que se determine su sensibilidad individual al medicamento.
Sobredosificación
En general, los signos y síntomas comunicados correspondieron a una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del medicamento, es decir, somnolencia, sedación, taquicardia e hipotensión. Manejo de la sobredosis: No existe un antídoto específico de la quetiapina. En casos de sobredosis de quetiapina, la hipotensión refractaria se debe tratar con medidas apropiadas tales como líquidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos (se debe evitar la epinefrina y dopamina, puesto que la estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el marco del bloqueo alfa inducido por la quetiapina). Debe mantenerse una supervisión médica estrecha hasta que el paciente se recupere.
Presentación
SEROQUEL® 25 mg: Caja x 30 tabletas recubiertas de 25 mg. Reg. San. No. INVIMA 2007M-010058-R1. SEROQUEL® 100 mg: Caja x 30 tabletas recubiertas de 100 mg. Reg. San. No INVIMA 2007M-010057R1. SEROQUEL® 200 mg: Caja x 30 tabletas recubiertas de 200 mg. Reg. San. No INVIMA 2007M-010088-R1. SEROQUEL® 300 mg: Caja x 30 tabletas recubiertas de 300 mg. Reg. San. No INVIMA 2006M-0005405.

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