Prospecto SEROQUEL XR

Composición
50 mg SEROQUEL XR®, Tabletas de liberación prolongada: Cada tableta contiene una cantidad de fumarato de quetiapina equivalente a una dosis de 50 mg de quetiapina base libre. 150 mg SEROQUEL XR®, Tabletas de liberación prolongada: Cada tableta contiene una cantidad de fumarato de quetiapina equivalente a una dosis de 150 mg de quetiapina base libre. 200 mg SEROQUEL XR®, Tabletas de liberación prolongada: Cada tableta contiene una cantidad de fumarato de quetiapina equivalente a una dosis de 200 mg de quetiapina base libre. 300 mg SEROQUEL XR®, Tabletas de liberación prolongada: Cada tableta contiene una cantidad de fumarato de quetiapina equivalente a una dosis de 300 mg de quetiapina base libre. 400 mg SEROQUEL XR®, Tabletas de liberación prolongada: Cada tableta contiene una cantidad de fumarato de quetiapina equivalente a una dosis de 400 mg de quetiapina base libre. Lista de excipientes: Base: Celulosa microcristalina, Citrato de sodio, Monohidrato de lactosa, Estearato de magnesio, Hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa). Capa o Cubierta: Hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa), Dióxido de Titanio (Óxido férrico, rojo (tabletas de 50 mg), Óxido férrico, amarillo (tabletas de 50 mg, 200 mg y 300 mg).
Farmacodinamia
Mecanismo de acción: La quetiapina es un antipsicótico atípico. La quetiapina y su metabolito activo en el plasma humano, la norquetiapina, tienen interacciones con una gran variedad de receptores de neurotransmisores.
Indicaciones
SEROQUEL XR® está indicado para el tratamiento de: Esquizofrenia. Trastorno Bipolar incluyendo: Episodios maníacos asociados con trastorno bipolar. Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar. Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I (episodio maníaco, mixto o depresivo) como monoterapia o en combinación con un estabilizador del ánimo (litio o valproato). Trastorno depresivo mayor: Tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) como terapia adjunta a un antidepresivo. Tratamiento alternativo del trastorno de ansiedad generalizada cuando ha habido una respuesta inadecuada o no pueden emplearse otros medicamentos para esta indicación. Prevención de recaída en pacientes estables con trastorno de ansiedad generalizada que han sido mantenidos con SEROQUEL XR®.
Dosificación
SEROQUEL XR® debe administrarse una vez al día con o sin alimentos. Adultos: Tratamiento de la esquizofrenia: La dosis diaria al inicio del tratamiento es de 300 mg (día 1), 600 mg (día 2) y hasta 800 mg después del día 2.La dosis debe ajustarse dentro del rango de dosis eficaz de 400 mg a 800 mg al día, en función de la respuesta clínica y de la tolerancia de cada paciente. No se requiere hacer ajustes de las dosis para el tratamiento de mantenimiento en esquizofrenia. Tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar: La dosis diaria al inicio del tratamiento es de 300 mg (día 1), 600 mg (día 2) y hasta 800 mg después del día 2.La dosis debe ajustarse dentro del rango de dosis eficaz de 400 a 800 mg al día en función de la respuesta clínica y de la tolerancia de cada paciente. Tratamiento de episodios depresivos asociados con trastorno bipolar: SEROQUEL XR® debe administrarse una vez al día en la noche. La dosis de SEROQUEL XR® debe titularse como sigue: 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). La dosis de SEROQUEL XR® puede titularse a 400 mg en el día 5 e incrementarse hasta 600 mg hacia el día 8. Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I: Los pacientes que han respondido a una terapia combinada de SEROQUEL XR® con un estabilizador del ánimo (litio o valproato) durante el tratamiento agudo del desorden bipolar deben continuar con tratamiento de SEROQUEL XR® a la misma dosis. La dosis de SEROQUEL XR® puede ser reajustada dentro del rango de dosis eficaz de 400 a 800 mg al día en función de la respuesta clínica y la tolerancia de cada paciente. Para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor: SEROQUEL XR® se debe administrar una vez al día, en la noche. La dosificación inicial debe comenzar con 50 mg el Día 1 y 2, incrementarse a 150 mg el Día 3 y 4. Se pueden realizar ajustes adicionales en forma ascendente o descendente dentro del rango de dosis recomendada de 50 mg a 300 mg, dependiendo de la respuesta clínica y tolerancia del paciente. Para el tratamiento alternativo del trastorno de ansiedad generalizada: El SEROQUEL XR® debería ser administrado una vez al día en la noche. La dosificación inicial debería comenzar en 50 mg en los Días 1 y 2, aumentando hasta 150 mg en los Días 3 y 4. Pueden ser hechos ajustes ulteriores hacia arriba o hacia abajo del rango de dosis recomendada de 50 mg a 300 mg dependiendo de la respuesta clínica y tolerancia del paciente. Cambio a tabletas de liberación prolongada: Para una dosificación más conveniente, los pacientes que actualmente están siendo tratados con varias dosis diarias de SEROQUEL® tabletas de liberación inmediata pueden cambiar a la dosis total diaria equivalente de SEROQUEL XR® una vez al día. Pueden ser necesarios ajustes individuales de las dosis. Pacientes de edad avanzada: Al igual que otros antipsicóticos, SEROQUEL XR® debe usarse con precaución en personas de edad avanzada, en particular durante el período inicial de ajuste de la dosis. Niños y adolescentes: No hay evidencia demostrada de la eficacia en esta población. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia hepática: La quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado, por lo que debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática comprobada, en particular durante el período inicial de ajuste de la dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática deben empezar el tratamiento con 50 mg al día. La dosis puede aumentarse con incrementos diarios de 50 mg hasta alcanzar la dosis eficaz, en función de la respuesta clínica y la tolerancia de cada paciente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, embarazo, lactancia y pacientes menores de 18 años. Se requiere evaluación oftalmológica periódica durante el tratamiento.
Reacciones adversas
Las Reacciones Adversas al Medicamento (ADRs, por su sigla en inglés) más comúnmente reportadas con quetiapina ( > 10%) son somnolencia, mareo, boca seca, síntomas de abstinencia (descontinuación), elevaciones en los niveles séricos de triglicéridos, elevaciones en el colesterol total (predominantemente colesterol LDL), reducciones en el colesterol HDL, aumento de peso, disminución de la hemoglobina y síntomas extrapiramidales. Para conocer todas las posibles reacciones adversas del producto consulte la Infomración Prescriptiva completa del producto. Síntomas extrapiramidales: En estudios a largo plazo en esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada la incidencia agregada ajustada a la exposición de síntomas extrapiramidales emergentes por el tratamiento con quetiapina fue similar a la del placebo. Niveles de hormonas tiroideas: La quetiapina se asoció con reducciones relacionadas con la dosis en los niveles de hormona tiroidea.
Advertencias
Suicidio / ideas suicidas o deterioro clínico: La experiencia clínica general muestra que el riesgo de suicido puede ser mayor durante las etapas iniciales de la recuperación. Neutropenia y agranulocitosis: Se debe considerar la posibilidad de neutropenia en pacientes que presenten infección, El tratamiento con la quetiapina debe suspenderse en los pacientes con un recuento de neutrófilos < 1.0 x 109/L. Aumentos de la glicemia e hiperglicemia: Se recomienda prever una supervisión clínica adecuada de los pacientes predispuestos a la diabetes. Asimismo, en los pacientes con diabetes preexistente debe vigilarse la aparición de posibles agudizaciones Lípidos: Los cambios de lípidos deben ser manejados clínicamente. Factores metabólicos: Los cambios en estos parámetros se deben manejar según sea clínicamente apropiado. Pancreatitis: Se ha reportado pancreatitis en estudios. Enfermedades concomitantes: La quetiapina debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o enfermedades vasculares cerebrales conocidas o con otros estados que predisponen a la hipotensión. Disfagia: Se ha reportado disfagia la quetiapina se debe usar con precaución en pacientes en riesgo de neumonía por aspiración. Estreñimiento y obstrucción intestinal: El estreñimiento representa un factor de riesgo para obstrucción intestinal. Se ha reportado estreñimiento y obstrucción intestinal con quetiapina Crisis epilépticas: AI igual que con otros antipsicóticos, se recomienda tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes epilépticos. Síntomas Extrapiramidales (SEP) y Discinesia tardía: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o de suspender la administración de la quetiapina. Los síntomas de discinesia tardía pueden empeorar o incluso aparecer después de la suspensión del tratamiento. Síndrome maligno por neurolépticos: La terapia antipsicótica, incluyendo la terapia con quetiapina, ha sido asociada con síndrome maligno por neurolépticos En tal caso, debe suspenderse la administración de quetiapina y aplicarse un tratamiento médico adecuado. Prolongación del QT: La quetiapina no se asoció con un incremento persistente en los intervalos QT absolutos. Reacciones agudas de abstinencia: Se han observado síntomas agudos de abstinencia. Uso en niños y adolescentes (de 10 a 17 años): No hay datos disponibles sobre la seguridad a largo plazo del tratamiento con quetiapina durante más de 26 semanas en niños y adolescentes (de 10 a 17 años) Pacientes con demencia senil: SEROQUEL XR® no ha sido aprobado para el tratamiento de psicosis asociadas con demencia. Embarazo y lactancia: No se han establecido la seguridad y la eficacia de quetiapina durante el embarazo humano. Debe recomendarse a las mujeres que abandonen la lactancia durante el tratamiento con quetiapina. Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas: Debe recomendarse a los pacientes que eviten conducir y operar máquinas hasta que se determine su sensibilidad individual al medicamento.
Sobredosificación
En general, los signos y síntomas comunicados correspondieron a una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del medicamento, es decir, somnolencia, sedación, taquicardia e hipotensión. Manejo de la sobredosis: Debe mantenerse una supervisión médica estrecha hasta que el paciente se recupere.
Presentación
SEROQUEL XR® 50 mg: Caja x 30 tabletas de liberación prolongada. Reg. San. No: INVIMA 2009M-0009217. SEROQUEL XR® 150 mg: Caja x 30 tabletas de liberación prolongada. Reg. San. No: INVIMA 2011M-0012575. SEROQUEL XR® 200 mg: Caja x 30 tabletas de liberación prolongada. Reg. San. No: INVIMA 2008M-0008942. SEROQUEL XR® 300 mg: Caja x 30 tabletas de liberación prolongada. Reg. San. No: INVIMA 2009M-0009250. SEROQUEL XR® 400 mg: Caja x 30 tabletas de liberación prolongada. Reg. San. No: INVIMA 2009M-0009157.

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