Prospecto SEVORANE

Descripción
El sevoflurano es un agente anestésico líquido no inflamable, administrado por vaporización. Es un derivado fluorado del metil isopropil éter. El sevoflurano no es inflamable ni explosivo, tal como lo definen los requerimientos de la Comisión Electrotécnica Internacional 601-2-13. El sevoflurano se presenta como un líquido claro e incoloro. El sevoflurano no es pungente (cáustico, picante). Es miscible con etanol, éter, cloroformo y benceno de petróleo y es levemente soluble en agua. Degradación: El sevoflurano es estable al ser almacenado bajo condiciones de iluminación ambiental normal. No ocurre degradación perceptible en presencia de ácidos fuertes ni de calor. El sevoflurano no es corrosivo para el acero inoxidable, bronce, aluminio, bronce recubierto de platino, bronce recubierto de cromo, ni para la aleación cobre-berilio.
Composición
Solución para inhalación. Cada 100 mL de solución contienen: 100 mL de Sevoflurano 100%.
Indicaciones
El sevoflurano se puede usar para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos y en pacientes pediátricos que deben ser sometidos a cirugías ambulatorias y las que requieren hospitalización.
Dosificación
Premedicación: Debe seleccionarse premedicación según la necesidad del paciente individual y a criterio del anestesiólogo. Anestesia quirúrgica: Debe conocerse la concentración del sevoflurano que está siendo liberada de un vaporizador durante la anestesia. Esto puede realizarse usando un vaporizador calibrado específicamente para el sevoflurano. Inducción: La dosis debe valorarse e individualizarse para obtener el efecto deseado según la edad y el estado clínico del paciente. Mantenimiento: Pueden sostenerse niveles quirúrgicos de anestesia con concentraciones de 0,5 al 3% de sevoflurano, con o sin el uso simultáneo de óxido nitroso. Recuperación: Los tiempos de recuperación son generalmente cortos después de la anestesia con sevoflurano. Por consiguiente, los pacientes pueden requerir más pronto alivio del dolor postoperatorio. Ancianos: La concentración mínima alveolar (MAC, por sus siglas en inglés) disminuye al aumentar la edad. La concentración promedio del sevoflurano para lograr la MAC en un paciente de 80 años de edad es aproximadamente el 50% de la requerida en un paciente de 20 años de edad.
Contraindicaciones
El sevoflurano no debe usarse en pacientes con conocida o sospechosa susceptibilidad genética a la hipertermia maligna. Sevoflurano no debe ser utilizado en pacientes con conocida o posible hipersensibilidad a sevoflurano u otro anestésico halogenado administrado por vía inhalada (p.ej.: historia de hepatotoxicidad, que usualmente incluye enzimas hepáticas elevadas, fiebre, leucocitosis y/o eosinofilia relacionada transitoriamente a la anestesia con alguno de estos agentes). Sevoflurano no debe ser utilizado en pacientes que vayan a ser sometidos a procedimientos odontólogicos extrahospitalarios.
Advertencias
El Sevoflurano debe ser administrado únicamente por médicos anestesiólogos, entrenados en la administración de anestesia general. Las facilidades para el mantenimiento de una vía aérea permeable, la ventilación artificial y suplemento de oxígeno y la resucitación circulatoria, deben estar disponibles inmediatamente. La concentración de Sevoflurano está siendo liberada de un vaporizador, debe ser conocida exactamente. Dado que los anestésicos volátiles difieren de sus propiedades físicas, se deben utilizar únicamente vaporizadores calibrados específicamente para Sevoflurano. La administración de anestesia general debe ser individualizada según la respuesta del paciente. La hipotensión y la depresión respiratoria se incrementan a medida que la anestesia se profundiza. Se ha reportado que la exposición previa a anestésicos hidrocarbonados halogenados, especialmente si es en un intervalo menor a los meses, puede incrementar el potencial de daño hepático. Se debe ejercer precaución al administrar anestesia general, incluyendo sevoflurano a pacientes con desordenes mitocondriales. Hepático: En la experiencia postmercadeo se han reportado muy raros casos de fallo hepático postoperatorio, ligero, moderado o severo, o hepatitis con o sin ictericia. Se debe tener juicio clínico cuando sevoflurano se administra en pacientes con condiciones hepáticas subyacentes o que están en tratamiento con fármacos que se conoce son causantes de fallo hepático. Se ha reportado que la exposición previa a hidrocarburos halogenados anestésicos, especialmente si es en un intervalo menor a 3 meses, puede incrementar el potencial de daño hepático. Hipertermia maligna: En individuos susceptibles, los agentes anestésicos potentes por inhalación, incluyendo sevoflurano, pueden generar un estado hipermetabólico del músculo esquelético que conduce a una demanda elevada de oxígeno y al síndrome de hipertermia maligna. En estudios clínicos se reportó un caso de hipertermia maligna. En cerdos genéticamente susceptibles Sevoflurano indujo hipertermia maligna. El síndrome de hipertemia maligna se caracteriza por hipercapnia, y puede incluir rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias y/o presión arterial inestable. Alguno de estos signos inespecíficos también pueden aparecer durante la anestesia leve, la hipoxia aguda, la hipercapnia y la hipovolemia. El tratamiento de la hipertermia maligna incluye la suspensión de los agentes desencadenantes, la administración de dantroleno sódico I.V. y terapia de soporte. Podría aparecer después disfunción renal, el flujo de la orina debe ser monitoreado y mantenido, de ser posible. El uso de anestésicos inhalados se ha asociado con incrementos raros de los niveles séricos de potasio que han resultado en arritmias cardiacas y muerte en pacientes pediátricos durante el periodo postoperatorio. Los pacientes con enfermedad neuromuscular latente o manifiesta, particularmente distrofia muscular de Duchenne, parecen ser más vulnerables. El uso concomitante de succinilcolina se ha asociado con la mayoría, pero no siempre con todos los casos. Estos pacientes también han experimentado elevaciones significativas de los niveles séricos de creatin quinasa y, en ciertos casos, cambios en la orina consistentes con mioglobinuria. A pesar de la similitud con el cuadro de hipertermia maligna, ninguno de estos pacientes exhibieron signos o síntomas de rigidez muscular o estado hipermetabólico. Se recomienda la intervención temprana y agresiva para tratar la hipercalemia y las arritmias resistentes, así como la subsecuente evaluación de enfermedad neuromuscular latente. Generales: Durante el mantenimiento de la anestesia, el incremento de las concentraciones de sevoflurano produce una disminución, dosis dependiente, de la presión arterial; una disminución excesiva en la presión arterial puede estar relacionada con la profundidad de a la anestesia y se corrige disminuyendo la concentración inspirada de Sevoflurano. Como en todos los anestésicos, el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica es importante para evitar isquemia miocárdica en los pacientes con enfermedad coronaria. La recuperación de la anestesia general debe ser cuidadosamente evaluada antes de permitir a los pacientes la salida de la sala de recuperación. Aunque la recuperación de la conciencia, después de la administración de sevoflurano, generalmente ocurre en pocos minutos, no se ha estudiado el impacto sobre la función intelectual que pueda ocurrir en los 2 o 3 días siguientes a la anestesia. Como con otros anestésicos, pueden persistir pequeños cambios en el estado de ánimo por varios días después de la administración de Sevoflurano. Los pacientes deben ser advertidos de probables deficiencias al realizar actividades que requieran agilidad mental, tales como operación de máquinas o conducción de vehículos por algún tiempo después de la anestesia. Reemplazo de los Absorbentes Desecados de CO2: Se han reportado casos aislados de calor extremo, humo y/o fuego espontáneo en la máquina d anestesia durante el uso de sevoflurano junto con un absorbente de CO2 desecado, específicamente aquellos conteniendo hidróxido de potasio. Una inusual demora en el aumento de los niveles de Sevoflurano o una inesperada disminución de las concentraciones de sevoflurano inspirado, en comparación con aquellas programadas para vaporizar pueden estar asociados con excesivo calentamiento de las cajas de absorbentes de CO2. Cuando el absorbente de CO2 se deseca, por ejemplo después de un periodo extenso de flujo de gas seco a través de las cajas de absorbente de CO2, puede ocurrir una reacción exotérmica, un aumento en la degradación de Sevoflurano (metanol, formaldehído, monóxido de carbono y los compuestos A,B,C y D) fueron detectados en el circuito respiratorio de una máquina de anestesia experimental, al utilizar absorbentes de CO2 desecados y concentraciones máximas de Sevoflurano 8% por periodos extendidos de tiempo (≥ 2 horas). Las concentraciones de Formaldehido observadas en el circuito de anestesia (utilizando absorbentes con hidróxido de sodio) fueron consistentes con niveles que se conoce causan irritación leve del tracto respiratorio. La relevancia clínica de los compuestos de degradación observados bajo este modelo experimental no es conocida. Cuando existen sospechas de que el absorbente de CO2 puede estar desecado, este debe ser reemplazado antes de la administración de Sevoflurano. El color del indicador de la mayoría de los absorbentes de CO2 no necesariamente cambia como resultado de la desecación. Por lo tanto la falta de un cambio significativo de color no debe ser tomada como garantía de una hidratación adecuada. Los absorbentes de CO2 deben reemplazarse rutinariamente sin considerar el estado de color del indicador. Insuficiencia renal: En razón del pequeño número de pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica basal > 1.5 mg/dL) estudiados, la seguridad de la administración de Sevoflurano se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Neurocirugía: En los pacientes en riesgo de presentar elevaciones de PIC, el Sevoflurano se debe administrar con precaución junto con maniobras para reducir la PIC tales como hiperventilación. Convulsiones: Con poca frecuencia se han reportado convulsiones asociadas al uso de sevoflurano. Uso pediátrico: El uso de sevoflurano ha sido asociado a convulsiones. Muchas de ellas han ocurrido en niños y jóvenes adultos, desde los 2 meses de edad, muchos de los cuales no tienen factores de riesgo predisponentes. Se debe tener juicio clínico cuando se administra sevoflurano a pacientes que pueden presentar riesgo de convulsiones.
Interacciones
El sevoflurano ha mostrado ser seguro y efectivo, cuando se administra conjuntamente con una amplia variedad de agentes utilizados comúnmente en situaciones quirúrgicas, tales como: agentes que actúan sobre el sistema nervioso central o autónomo, relajantes del musculo esquelético, antibióticos (incluidos los aminoglucosídicos), hormonas y sustitutos sintéticos, derivados de la sangre y medicación cardiovascular incluyendo la epinefrina. Barbitúricos: Sevoflurano es compatible con los barbitúricos utilizados comúnmente en la práctica quirúrgica. Benzodiacepinas y opioides: Las benzodiacepinas y los opioides pueden disminuir la CAM del Sevoflurano, de la misma forma que lo hacen con otros anestésicos inhalados. La administración de Sevoflurano es compatible con benzodiacepinas y opioides utilizados comúnmente en la práctica quirúrgica. Inductores de CYP2E1: Los productos medicinales y compuestos que incrementan la actividad de la isoenzima CYP2E1 del citocromo P450, tales como isoniazida y el alcohol, pueden aumentar el metabolismo de sevoflurano y llevar a la elevación de las concentraciones de fluoruro en plasma. Óxido Nitroso: Como con otros anestésicos volátiles halogenados la CAM de sevoflurano se reduce aproximadamente un 50% en los adultos y un 25% en los niños, cuando se administra con óxido nitroso. Agentes bloqueantes neuromusculares: como con otros agentes anestésicos inhalados, el sevoflurano afecta la intensidad y duración del bloqueo neuromuscular de los relajantes musculares no despolarizanes. Cuando se utiliza para suplementar la anestesia alfentanil-N2O, el sevoflurano potencia el bloqueo neuromuscular inducido con pancuronio, vecuronio o atracurio. Los ajustes de la dosis de esos relajantes musculares cuando se administra con sevoflurano son similares a los requeridos con isoflurano. El efecto del sevoflurano sobre la succinilcolina y la duración del bloqueo neuromuscular despolarizante, no se ha estudiado. La reducción de la dosis de los agentes bloqueantes neuromusculares durante la inducción de la anestesia, puede producir un retardo en la aparición de condiciones adecuadas de relajación muscular o para la intubación endotraqueal porque la potenciación de los agentes bloqueantes neuromusculares aparece pocos minutos después de que comienza la administración de sevoflurano. Entre los agentes no despolarizantes, se han estudiado interacciones con vecuronio, pancuronio y atracurio. En ausencia de guías específicas se debe considerar para intubación endotraqueal, no reducir la dosis de relajantes musculares no despolarizantes y durante el mantenimiento de anestesia, la dosis de relajantes musculares no despolarizantes probablemente se reduzca, en comparación con la duración de una anestesia con N2O y opioides. La administración de dosis suplementariaas de relajantes musculares dependerá de la respuesta a la estimulación nerviosa. Embarazo y lactancia: Embarazo Categoría B: Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis hasta 1 CAM no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad o riesgo paa el feto debido a Sevoflurano. No hay estudios adecuados en la mujer embarazada, por lo tanto el sevoflurano se usaría en el embarazo únicamente si es claramente necesario. Trabajo de Parto y parto: En un estudio clínico, la seguridad de Sevoflurano se demostró para madres y recién nacidos cuando se utilizó para anestesia durante la cesárea. La seguridad de sevoflurano en el parto vaginal no se ha demostrado. Sevoflurano, al igual que otros agentes inhalados, tienen efectos relajantes en el útero, con el riesgo potencial de sangrado uterino. Se debe observar juicio clínico cuando se utiliza sevoflurano durante anestesia obstétrica. Madres en periodo de lactancia: No se sabe si el sevoflurano a sus metabolitos son excretados en la leche materna. Debido a la ausencia de experiencia documentada, las mujeres deben ser asesoradas para que dejen de dar lactancia por 48 horas después de la administración de Sevoflurano y descartar cualquier leche producida durante este periodo. Efectos en la habilidad para conducir y utilizar maquinaria: Debe aconsejarse a los pacients que llevar a cabo actividades que requieren lucidez, tal como manejar un vehículo de motor o maquinaria peligrosa, puede ser restringida la actividad por algún tiempo después de la anestesia general.
Conservación
Las condiciones de almacenamiento se deben establecer de conformidad con los requerimientos relevantes nacionales o regionales.
Presentación
El sevoflurano se distribuye en frascos de color ámbar que contienen 50 mL, 100 mL ó 250 mL de sevoflurano. Caja por frasco por 250 mL. Registro sanitario: Invima 2004M-014996-R1.

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