Prospecto SILDENAFIL MK

Descripción
El sildenafil es un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 y es utilizado como tratamiento de la disfunción eréctil en hombres y como tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Composición
Cada Tableta de SILDENAFIL MK® 50 mg contiene citrato de sildenafil equivalente a 50 mg de sildenafil base; excipientes c.s. Cada Tableta de SILDENAFIL MK® 100 mg contiene citrato de sildenafil equivalente a 100 mg de sildenafil base; excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: El mecanismo fisiológico de la erección del pene involucra la liberación de óxido nítrico en el cuerpo cavernoso durante la estimulación sexual, éste activa entonces la enzima guanilato ciclasa, que aumenta los niveles de guanosín monofosfato cíclico (cGMP), produciendo relajación del músculo liso del cuerpo cavernoso y permitiendo la afluencia de sangre. El sildenafil inhibe la fosfodiesterasa 5 evitando la degradación del GMP cíclico, en el cuerpo cavernoso del pene. Esto resulta en un aumento de las concentraciones de éste que produce la relajación del músculo liso del cuerpo cavernoso, permitiendo una mayor afluencia de la sangre, que facilita la erección.
Indicaciones
SILDENAFIL MK® está indicado como coadyuvante en el manejo de la disfunción eréctil. Tratamiento crónico de la hipertensión arterial pulmonar.
Dosificación
SILDENAFIL MK® se puede administrar en dosis de 50 mg al día sin pasar de 100 mg/día por vía oral, una hora antes de la relación sexual.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, pacientes con predisposición a retinopatía pigmentosa. No administrar concomitantemente con compuestos nitratos. Administrar con cautela en pacientes con trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa o enfermedad ocular hereditaria. "La tableta no debe ser fraccionada con fines de dosificación o posología". No se recomienda el uso de este producto en niños (entre 1 y 17 años) con Hipertensión Arterial Pulmonar debido a la falta de efectividad y el aumento del riesgo de mortalidad en este grupo etario. Su uso requiere evaluación, diagnóstico, prescripción y supervisión médica.
Reacciones adversas
Durante el tratamiento con sildenafil se ha reportado la aparición de: cefalea, visión anormal de colores o borrosa (a dosis mayores de 100 mg), rubor, mareo, infección del tracto urinario, erupciones y congestión nasal. Durante los estudios y a partir de los reportes de casos, se ha documentado la aparición de angina de pecho, anorgasmia, asma, bloqueo AV, cardiomiopatía, cataratas, colitis, convulsiones, dermatitis exfoliativa, disnea, edema, fotosensibilidad, gota, hemorragia ocular, hiperglucemia, hipotensión, hipotensión postural, ICC, isquemia miocárdica, migraña, neuralgia, paro cardiaco, priapismo, shock, síncope, trombosis cerebral, vértigo.
Precauciones
Se debe revisar el estado cardiovascular de los pacientes antes de prescribir sildenafil. Pacientes con deformidad anatómica del pene (fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie; angulación del miembro); predisposición al priapismo (pacientes con anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia). En adultos mayores de 65 años (en este grupo hay una reducción en el metabolismo, hasta en un 40% por encima de las concentraciones plasmáticas encontradas con respecto a los jóvenes). En falla renal severa y cirrosis hepática (disminución en la depuración de sildenafil, al ser comparados con individuos sanos de su misma edad). Pacientes con predisposición a retinopatía pigmentosa (o trastornos de la fosfodiesterasa retiniana).
Interacciones
El sildenafil potencia los efectos hipotensores de los nitratos y su uso concomitante está contraindicado. El uso simultáneo de a-bloqueadores (terazocín, prazocín, doxazocín) puede producir hipotensión. La concentración plasmática de sildenafil puede aumentarse por inhibidores de CYP3A4 (ácido valproico, amprenavir, cimetidina, ciprofloxacina, claritromicina, clozapina, diltiazem, disulfiram, digoxina, eritromicina, etanol, fenitoína, fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, ritonavir, isoniazida, itraconazol, ketoconazol, labetalol, levodopa, metoprolol, metronidazol, miconazol, nefazodona, nelfinavir, omeprazol, rifabutin, rifampicina, ritonavir, troleandromicina y verapamilo). El sildenafil puede aumentar el sangrado de pacientes que reciben heparina. Embarazo y lactancia: Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
En estudios con voluntarios sanos y dosis únicas de hasta 800 mg, los eventos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas, pero las tasas de incidencia y las severidades se vieron aumentadas. En casos de sobredosis, las medidas estándar de soporte deben ser adoptadas según necesidad. No es de esperar que la diálisis renal acelere la depuración, ya que el sildenafil se encuentra ampliamente ligado a las proteínas plasmáticas y no se elimina en la orina.
Presentación
SILDENAFIL MK® Tabletas 50 mg, caja por 2 y 4 tabletas de 50 mg (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-014661-R1). SILDENAFIL MK® Tabletas 100 mg, caja por 2 y 4 tabletas de 100 mg (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-0010441).
Nota
MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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