Prospecto SIMULECT

Composición
Basiliximab es un polvo para inyección o infusión intravenosa. Viales de 20 mg, con una ampolla de 5 ml de agua para inyectables a efectos de la reconstitución.
Indicaciones
Profilaxis del rechazo agudo de órganos en transplante renal de novo y debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides. Régimen inmunosupresor de mantenimiento triple que incluya ciclosporina/corticoesteroides y/o azatiopirina o micofelonato de mofetilo. Pacientes pediátricos.
Dosificación
Dos dosis, la primera en un plazo de dos horas antes de la intervención quirúrgica, la segunda cuatro días después del transplante. Para adultos y niños con 35 kg de peso o más: 20 mg de basiliximab por dosis. Para niños con menos de 35 kg de peso: 10 mg de basiliximab por dosis.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al producto o a alguno de sus componentes. Debe ser prescrito sólo por médicos experimentados en el uso de terapia inmunosupresora tras un transplante de órganos. La información sobre el uso con inmunosupresores diferentes a ciclosporina y corticoides es limitada. Embarazo y lactancia no se han realizado estudios en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Reacciones adversas
En raras ocasiones ( < 1/1000) se han producido reacciones de hipersensibilidad o anafilactoides tales como exantema, urticaria, estornudos, sibilancia, brocoespasmo, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria y un síndrome de filtración capilar, así como casos específicos de un presunto síndrome de liberación de citocinas tras la comercialización de Simulect®. Los acontecimientos más frecuentes ( > 20%) tras una biterapia o triterapia en adultos fueron: estreñimiento, infecciones de las vías urinarias, dolor, náuseas, edema periférico, hipertensión, anemia, cefalea, hiperpotasemia, hipercolesterolemia, complicación de la herida quirúrgica, incremento de peso, incremento de la creatinina sérica, hipofosfatemia, diarrea e infección de las vías respiratorias altas. Los acontecimientos más frecuentes ( > 20%) tras una biterapia en niños fueron: infecciones de las vías urinarias, hipertricosis, rinitis, fiebre, hipertensión, infección de las vías respiratorias altas e infección vírica, septicemia y estreñimiento.
Advertencias
Simulect ha de ser prescrito únicamente por médicos avezados en la utilización de tratamientos inmunodepresores tras el transplante de órganos. Si se producen reacciones de hipersensibilidad graves o de tipo anafilactoide, se debe suspender el tratamiento con Simulect® de forma inmediata y definitiva. Se debe ejercer cautela si el paciente vuelve a recibir una segunda tanda terapéutica con este medicamento. Embarazo. Suficiente protección anticonceptiva por espacio de cuatro meses tras la administración de la última dosis. Las mujeres que reciben Simulect® no deben amamantar durante los 4 meses posteriores a la última dosis.
Interacciones
El uso combinado de Simulect con ciclosporina para microemulsion, corticosteroides, azatioprina y micofenolato mofetilo no aumenta el potencial de sobreinmunodepresión. En los ensayos clínicos se han administrado otros medicamentos sin que se observara un aumento de reacciones adversas, por ejemplo, antivíricos, antibacterianos y antimicóticos sistémicos, analgésicos, antihipertensivos tales como los betabloqueantes y los bloqueantes de los canales de calcio y los diuréticos.
Presentación
SIMULECT ampolla x 20 mg vial de vidrio incoloro de 6 ml, tapón de goma más vial de vidrio de 5 ml de H20 para inyección. (INVIMA 2009M-012860 R1).

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