Prospecto SIMVASTATINA

Composición
Simvastatina 20 mg.
Indicaciones
a) coadyuvante en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria, cuando la dieta y otras medidas han sido inadecuadas. b) reductor del colesterol en hipercolesterolemia confirmada con trigliceridemia, cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad principal.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de esta preparación. Embarazo y lactancia. Enfermedad hepática activa o elevación inexplicable de las transaminasas séricas. No utilizar el producto simultáneamente con inhibidores potentes del CYP450 como itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH o nefazodona, tampoco debe administrarse con gemfibrozilo por riesgo de miopatía. Los pacientes con terapia de ácido fusídico, warfarina o simvastatina deben ser monitorizados cercanamente. No iniciar nuevos pacientes con simvastatina 80 mg, incluyendo aquellos que toman dosis más bajas de éste medicamento.
Embarazo y lactancia
Categoría X; lactancia: contraindicado.
Reacciones adversas
Náusea, diarrea, erupción cutánea, dispepsia, prurito, alopecia, mareo, calambres, mialgia, pancreatitis, parestesia, neuropatía periférica, pérdida de la memoria, insomnio, depresión, vómito, anemia, disfunción eréctil, angioedema, síndrome lupus-like, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, artritis, urticaria, fotosensibilidad.
Precauciones
Miopatía/rabdomiólisis: la simvastatina como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, ocasionalmente causan miopatía, la cual se manifiesta con dolor muscular, hiperestesia, o debilidad muscular asociados con aumento de la creatincinasa. La miopatía algunas veces se presenta como rabdomiolisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria. El riesgo de miopatía puede aumentar con niveles adecuados de actividad inhibitoria de la HMG CoA reductasa. Entre otros factores de predisposición para miopatía se encuentra edad avanzada, género femenino, hipotiroidismo no controlado y falla renal. El riesgo de miopatía/rabdomiólisis está relacionado con la dosis. Los pacientes que están en tratamiento con simvastatina o aquellos cuya dosis del simvastatina está siendo aumentada, deben ser advertidos del riesgo de miopatía e informados de que deben reportar inmediatamente cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable. El tratamiento con simvastatina se debe suspender inmediatamente si la miopatía es diagnosticada o sospechada. La presencia de estos síntomas y un nivel de CK > 10 veces el límite superior indican miopatía. En la mayoría de los casos, cuando el tratamiento fue suspendido oportunamente, los síntomas musculares y la elevación de la CK resolvieron.
Presentación
Caja x 10 tabletas recubiertas. Reg. San. INVIMA 2004 M-0003512. SIMVASTATINAGENFARTabletas recubiertas 40mgHipolipemiante.

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