Prospecto SINALGEN TABLETAS

Composición
Cada tableta contiene bitartrato de hidrocodona 5 mg más acetaminofén 325 mg.
Indicaciones
Las tabletas de bitartrato de hidrocodona y Acetaminofén se indican para el alivio de dolor moderado hasta moderadamente severo.
Dosificación
La dosis habitual en adultos es de 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas, dependiendo de la intensidad del dolor. La dosis máxima de Sinalgen® en 24 horas no debe exceder de 12 tabletas.
Contraindicaciones
Este producto no deberá administrarse en pacientes con hipersensibilidad previa a la hidrocodona o acetaminofén. Los pacientes que se conocen como hipersensibles a otros opioides pueden exhibir sensibilidad cruzada a la hidrocodona.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente incluyen: Sensación de mareo, sedación, náusea y vómito. Los siguientes eventos adversos del medicamento deben tenerse en cuenta como efectos potenciales del Acetaminofén: Reacciones alérgicas, sarpullido, trombocitopenia, agranulocitosis. La sobredosificación y la administración prolongada de opioides puede inducir estreñimiento, espasmo uretral y del esfínter vesical.
Precauciones
Como con cualquier agente analgésico narcótico, debe administrarse con precaución en ancianos o pacientes debilitados y aquellos con impedimento severo de la función hepática o renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o constricción uretral. Debe tenerse precaución en postoperatorios y en pacientes con enfermedad pulmonar debido a que la hidrocodona suprime el reflejo de la tos. Los pacientes no deben tomar Sinalgen® si son alérgicos a cualquiera de sus ingredientes, deben suspenderlo inmediatamente si presentan signos de alergia así como consultar inmediatamente al médico y no deben tomar más de 4000 mg de acetaminofén por día. En general los opioides pueden impedir las capacidades mentales y/o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas tales como conducir un auto u operar máquinas; se debe advertir a los pacientes en caso de realizar alguna de estas actividades. El consumo de alcohol y otros depresores de SNC deben evitarse durante el tratamiento con Sinalgen® ya que pueden producir depresión aditiva del SNC. Igualmente, los analgésicos narcóticos, antihistamínicos, anti psicóticos, ansiolíticos, inhibidores de la MAO, antidepresivos u otros depresores del SNC deben monitorearse y la dosis de uno o ambos agentes debe reducirse para evitar depresión aditiva del SNC. Los pacientes con enfermedad renal o hepática severa deben ser monitoreados con pruebas de función hepática y/o renal. La falta de estudios controlados en mujeres embarazadas aconseja que la administración de Sinalgen® durante el embarazo sólo se puede hacer cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. Bebés que nacieron de madres que habían tomado opioides regularmente antes del parto serán físicamente dependientes. La administración a la madre poco antes del parto puede producir algún grado de depresión respiratoria en el neonato. Acetaminofén se excreta en la leche materna, aunque no se conoce el significado de sus efectos sobre los lactantes; no se conoce si la hidrocodona se excreta en la leche marteña. Como ocurre con estas sustancias, su seguridad en la población pediátrica no ha sido establecida. En general, hidrocodona puede causar confusión y sobre sedación en los ancianos, por lo que la selección de dosis debería ser cautelosa, usualmente comenzando en el extremo bajo del rango de dosificación. Igualmente, estos pacientes deben tener mayor monitorización de la función renal.
Advertencias
Acetaminofén se ha asociado con casos de falla hepática aguda, algunas veces resultando en trasplante de hígado y muerte. La mayoría de los casos de daño hepático se asocian con el uso de Acetaminofén en dosis que exceden los 4000 mg por día, y frecuentemente involucran más de un producto que contiene Acetaminofén. Se ha presentado hipersensibilidad y anafilaxis al acetaminofén. En general los opioides como la hidrocodona pueden producir depresión respiratoria relacionada con la dosis por la acción directa sobre el centro respiratorio. Los efectos depresores respiratorios y su capacidad para elevar la presión del fluido cerebroespinal pueden aumentarse marcadamente en presencia de daño craneano o un incremento preexistente en la presión intracraneal. Adicionalmente, los narcóticos pueden enmascarar el diagnóstico y curso clínico de condiciones abdominales agudas. La hidrocona se clasifica como sustancia controlada Lista III; estos tienen el potencial de mal uso, abuso y desviación, así como otros agonistas opioides, de forma legal o ilícita.
Presentación
Se presenta en caja plegadiza por 1, 2, 10, 30 y 90 tabletas en blíster PVC/Aluminio. Es posible que no todas las presentaciones se comercialicen el país. Reg. San. No. INVIMA 2014M-0015124.

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