Prospecto SOGRAS

Descripción
SOGRAS GIMED, Orlistat 120 mg, es un inhibidor de las lipasas, indicado en el manejo de la obesidad y que actúa mediante la inhibición de la absorción de las grasas en la dieta.
Composición
Cada cápsula de SOGRAS GIMED contiene; Orlistat 120 mg.
Propiedades
Mecanismo de acción: Las grasas que se ingieren desde la dieta, son moléculas grandes que para disolverse necesitan ser seccionadas y transformadas en moléculas más pequeñas por acción enzimática, esto lo realizan las lipasas pancreáticas. SOGRAS GIMED, Orlistat 120 mg, ejerce su acción en la cavidad gástrica y en el intestino delgado uniéndose mediante un enlace covalente al sitio activo de la serina de las lipasas gástricas y pancreáticas. Esta unión induce una inactivación de la enzima, que impide la hidrolisis de las grasas, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres y monoglicéridos no digeridos no se absorben, el déficit calórico resultante tiene un efecto positivo sobre el control del peso.
Indicaciones
SOGRAS GIMED Orlistat 120 mg, está indicado en el tratamiento a largo plazo junto con una dieta hipocalórica moderada en pacientes obesos o con sobrepeso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad, como aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento antidiabético.
Dosificación
La dosificación es 1 cápsula de 120 mg con cada comida principal, o hasta máximo una hora después. Si no se ingieren alimentos, o estos no contienen grasa, puede omitirse la dosis. SOGRAS GIMED Orlistat 120 mg, debe ser administrado junto con una dieta baja en calorías, de las cuales aproximadamente un 30% sean provenientes de la grasa.
Contraindicaciones
SOGRAS GIMED Orlistat 120 mg, está contraindicado en pacientes con el síndrome de mala absorción crónica, en pacientes con disfunción de la vesícula biliar, así como en lo que presente hipersensibilidad conocida al SOGRAS o algún otro componente de la cápsula. Raramente se han presentado casos de compromiso hepático severo con el uso de SOGRAS, por tanto se debe advertir a los pacientes que reciban SOGRAS de consultar en caso de presentar ictericia, prurito, anorexia, coluria o deposiciones de color claro.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han demostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.
Reacciones adversas
La mayoría de las reacciones adversas son de origen gastrointestinal y son ocasionadas por la acción del SOGRAS de impedir la absorción de las grasas ingeridas; estas pueden ser manchas oleosas, flatulencias con evacuación fecal, urgencia fecal, heces grasas u oleosas, aumento de la cantidad y la frecuencia de las deposiciones e incontinencia fecal. Estos efectos se pueden minimizar al disminuir el consumo de alimentos ricos en grasas.
Precauciones
No se debe administrar durante el embarazo, la lactancia y a menores de 18 años de edad. Está contraindicado en pacientes con colestasis. La presentación de efectos adversos puede aumentar cuando el SOGRAS se toma con una dieta rica en grasas. El aporte diario de grasas se debe distribuir en las tres comidas.
Interacciones
El SOGRAS puede alterar las concentraciones sanguíneas de la ciclosporina. Para prevenir una posible disminución de las vitaminas liposolubles se recomienda un suplemento multivitamínico y tomar este en la noche antes de acostarse. No se ha observado interacción con los anticonceptivos orales, el nifedipino, las biguanidas, la metformina, la simvastatina, la lovastanina, la dioxina, la fenitoina y el alcohol. Sin embargo, cuando el SOGRAS se asocia con warfarina los valores del cociente internacional (INR). Se ha reportado disminución de la absorción de las vitaminas A, D y E cuando estas se han administrado simultáneamente con SOGRAS, por lo cual la estrategia más recomendable consiste en administrar un suplemento multivitamínico, que se debe ingerir dos horas después de la administración del SOGRAS o al acostarse. También se ha reportado disminución de la actividad terapéutica de la amiodarona cuando esta se administra concomitantemente.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica.
Sobredosificación
Se han estudiado dosis únicas de 800 mg de SOGRAS y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en individuos con peso normal y en pacientes con obesidad, sin hallazgos adversos significativos.
Presentación
SOGRAS GIMED, caja por 21 cápsulas de 120 mg. Registro sanitario INVIMA. 2011M-0012319.

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