Prospecto SOLU-CORTEF

Composición
Succinato sódico de hidrocortisona - polvo estéril.
Indicaciones
Desórdenes endocrinos: insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria. Insuficiencia adrenocortical aguda. En el preoperatorio, y en el evento de trauma o enfermedad grave, en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o cuando es dudosa la reserva adrenocortical. Shock que no responde a la terapia convencional en caso de que exista o se sospeche insuficiencia adrenocortical. Hiperplasia suprarrenal congénita. Tiroiditis no supurativa. Hipercalcemia asociada con el cáncer. Desórdenes no endocrinos: desórdenes reumáticos: como terapia coadyuvante de administración de corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en: bursitis aguda y subaguda. Artritis gotosa aguda. Tenosinovitis no específica aguda. Espondilitis anquilosante. Epicondilitis. Osteoartritis postraumática. Artritis psoriática. Artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (casos seleccionados pueden requerir terapia de mantenimiento a bajas dosis). Sinovitis de osteoartritis. Enfermedades del colágeno: durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de: carditis reumática aguda. Dermatomiositis sistémica (polimiositis). Lupus eritematoso sistémico. Enfermedades dermatológicas: dermatitis papular herpetiforme. Dermatitis exfoliativa. Micosis fungoides. Pénfigo. Eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson). Psoriasis severa. Dermatitis seborreica severa. Estados alérgicos: control de condiciones alérgicas severas o incapacitantes refractarias a ensayos adecuados de tratamientos convencionales, en: edema laríngeo no infeccioso agudo. Dermatitis atópica. Asma bronquial. Dermatitis por contacto. Reacciones de hipersensibilidad a drogas. Rinitis alérgica estacional o perenne. Enfermedad del suero. Reacciones urticariales a transfusiones. Enfermedades oftálmicas: procesos alérgicos o inflamatorios severos, agudos y crónicos que afecten los ojos, tales como: conjuntivitis alérgica. Ulceras corneanas alérgicas marginales. Inflamación del segmento anterior. Coriorretinitis. Uveítis posterior difusa y coroiditis. Herpes zóster oftalmico. Iritis e iridociclitis. Queratitis. Neuritis óptica. Oftalmia simpática. Enfermedades gastrointestinales: para ayudar al paciente durante un período crítico de la enfermedad en: colitis ulcerativa (terapia sistémica). Enteritis regional (terapia sistémica). Enfermedades respiratorias: Pneumonitis por aspiración. Beriliosis. Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se use concurrentemente con quimioterapia antituberculosa apropiada. Síndrome de Loeffler no manejable por otros medios. Sarcoidosis sintomática. Desórdenes hematológicos: anemia hemolítica adquirida (autoinmune). Anemia hipoplástica congénita (eritroide). Eritroblastopenia (anemia eritrocítica). Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos (IV únicamente; la administración IM está contraindicada). Trombocitopenia secundaria en adultos. Enfermedades neoplásicas: manejo paliativo de: leucemia aguda de la infancia. Leucemias y linfomas en adultos. Estados edematosos: para inducir la diuresis o la remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico, en ausencia de uremia, del tipo idiopático o del tipo ocasionado por lupus eritematoso. Urgencias médicas: shock secundario a insuficiencia adrenocortical o shock que no responda a la terapia convencional cuando pueda estar presente una insuficiencia adrenocortical. Desórdenes alérgicos agudos (estado asmático, reacciones anafilácticas, picaduras de insectos, etc.) luego de la epinefrina. Aunque no existen estudios clínicos bien controlados (doble ciego, placebo), la información obtenida de estudios en modelos de experimentación en animales indica que los corticosteroides pueden ser útiles en los casos de shock hemorrágico, traumático o quirúrgico, para los cuales la terapia estándar (v.g., reemplazo de fluidos) no resulte efectiva (véase Precauciones y Advertencias). Misceláneos: triquinosis con complicación neurológica o miocárdica. Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoide o inminente bloqueo cuando se usa concurrentemente con quimioterapia antituberculosa apropiada.
Dosificación
Esta preparación puede administrarse mediante inyección o infusión intravenosa o mediante inyección intramuscular. El método preferido para uso inicial en urgencias es la inyección intravenosa. Luego del período inicial de la urgencia, deberá considerarse el uso de una preparación inyectable de acción prolongada o una preparación oral. La terapia se inicia administrando la droga intravenosamente en el transcurso de un período de 30 segundos (v.g., una cantidad de succinato sódico de hidrocortisona equivalente a 100mg de hidrocortisona) a 10 minutos (v.g., 500mg o más). En general, deberá continuarse la terapia con corticosteroides a dosis altas únicamente hasta que la condición del paciente se haya estabilizado (usualmente no más de 48 - 72 horas). Aunque no son frecuentes los efectos adversos asociados con la terapia de corto plazo y dosis altas, se sabe de la ocurrencia de úlcera péptica. En estos casos, la terapia profiláctica con antiácidos puede ser lo indicado. Se observó hiponatremia en aquellos casos en que hubo necesidad de continuar la terapia con dosis altas de hidrocortisona por más de 48-72 horas. Bajo tales circunstancias, puede resultar aconsejable sustituir el succinato sódico de hidrocortisona por un corticoide que contenga succinato sódico de metilprednisolona, el cual causará una pequeña o ninguna retención de sodio. La dosis inicial varía entre 100mg a 500mg o más (cantidad de hidrocortisona equivalente al succinato sódico de hidrocortisona), dependiendo de la severidad de la condición. Esta dosis puede repetirse a intervalos de 2, 4 o 6 horas, según lo indique las respuestas y condición clínica del paciente. Si bien la dosis puede reducirse en lactantes y niños, está se rige más por la severidad de la condición y respuesta del paciente que por la edad o peso corporal, aunque no deberá ser inferior a 25mg diarios. Los pacientes sometidos a estrés severo luego de la terapia con corticosteroides deberán observarse estrechamente en busca de signos y síntomas de insuficiencia adrenocortical. La terapia con corticosteroides debe considerarse como una terapia coadyuvante y no como el reemplazo de la terapia convencional. Preparación de las soluciones: los productos medicamentosos de uso parenteral deberán inspeccionarse visualmente a fin de descartar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración, siempre y cuando la solución y el recipiente lo permitan. 100mg puros o con agua para inyección bacteriostática: para la inyección intravenosa o intramuscular, prepare la solución mediante la adición aséptica de no más de 2ml de agua para inyección bacteriostática o inyección de cloruro de sodio bacteriostática al contenido de un vial. Para la infusión intravenosa, prepare primero la solución agregando no más de 2ml de agua para inyección bacteriostática al vial: esta solución puede luego agregarse a un volumen de 100-1000ml de lo siguiente: dextrosa al 5% en agua (o solución salina isotónica o solución de dextrosa al 5% en solución salina isotónica en caso de que el paciente no se encuentre bajo dieta con restricción de sodio). Instrucciones para el uso del vial de dos compartimientos Mix-O-Vial: 1. Retire la tapa protectora, dé al tapón-pistón un cuarto de giro y presione para forzar la entrada del diluente al compartimiento inferior. 2. Agite suavemente para efectuar la solución. 3. Esterilice la parte superior del tapón-pistón con un germicida apropiado. 4. Inserte la aguja haciendo escuadra respecto del centro del tapón-pistón hasta que la punta apenas sea visible. Invierta el vial y retire la dosis. Para la inyección intramuscular o la inyección intravenosa, no se requiere ninguna dilución adicional. Para la infusión intravenosa, prepare primero la solución en la forma como se acabó de describir. La solución de 100mg puede luego agregarse a volúmenes de 100 a 1.000ml de dextrosa al 5% en agua (o de solución salina isotónica o dextrosa al 5% en solución salina isotónica en caso de que el paciente tenga dieta con restricción de sodio). La solución de 250mg puede agregarse a volúmenes de 250-1.000ml, la solución de 500mg puede agregarse a 500-1.000ml, y la solución de 1.000mg a 1.000ml de los mismos diluentes. En aquellos casos en donde sea aconsejable la administración de un pequeño volumen de fluido, pueden agregarse 100mg a 3.000mg (de hidrocortisona equivalente al succinato sódico de hidrocortisona) a 50ml de los diluentes anteriores. Las soluciones resultantes son estables durante por lo menos 4 horas y pueden administrarse ya sea directamente o mediante un dispositivo "piggy-back" IV.
Contraindicaciones
Infecciones micóticas sistémicas. Hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquier componente de la formulación. La administración de vacunas de virus vivos o atenuados está contraindicada en pacientes que reciban dosis inmunosupresoras de corticosteroides.
Embarazo y lactancia
Algunos estudios realizados en animales han revelado que los corticosteroides, administrados a altas dosis en las madres, pueden causar malformaciones fetales. No se han realizado estudios de reproducción adecuados y bien controlados en humanos con corticosteroides. Por lo tanto, el uso de esta droga durante el embarazo, madres en período de lactancia o mujeres en edad fértil exige que los beneficios de la droga sean cuidadosamente sopesados contra el riesgo potencial para la madre, el embrión o el feto. Debido a que no existen evidencias suficientes sobre la seguridad de la droga durante el embarazo esta droga deberá usarse durante el embarazo únicamente si es claramente necesario. Los corticosteroides atraviesan fácilmente la placenta. Los infantes nacidos de madres que hayan recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo, deberán ser cuidadosamente observados y evaluados en busca de signos de insuficiencia suprrarenal. No se conocen los efectos de los corticosteroides sobre el trabajo de parto y el parto. Los corticosteroides se excretan en la leche materna. No existen evidencias en el sentido de que los corticosteroides sean carcinogénicos, mutagénicos o de que deterioren la fertilidad.
Reacciones adversas
Nota: los siguientes eventos adversos son típicos de todos los corticosteroides sistémicos. Su inclusión en esta lista no necesariamente indica que se ha observado el evento específico con esta formulación en particular. Trastornos en fluidos y electrolitos: retención de sodio. Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles. Hipertensión. Retención de fluidos. Pérdida de potasio. Alcalosis hipocalémica. Incremento en la excreción del calcio. Musculoesqueléticos: miopatía por esteroides. Debilidad muscular. Osteoporosis. Fracturas patológicas. Fracturas con compresión vertebral. Necrosis aséptica. Ruptura de tendones, particularmente del tendón de Aquiles. Gastrointestinales: úlcera péptica con posible perforación y hemorragia. Hemorragia gástrica. Pancreatitis. Esofagitis. Perforación intestinal. Se han observado incrementos en los niveles de alanino transaminasa (ALT, SGPT), aspartato transaminasa (AST, SGOT) y fosfatasa alcalina luego del tratamiento con corticosteroides. Tales cambios son usualmente pequeños, no asociados con un síndrome clínico específico, y son reversibles con la sola discontinuación de la terapia. Dermatológicos: menoscabo de la curación de las heridas. Petequias y equimosis. Piel frágil y delgada. Se ha reportado sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben terapia con corticosteroides. Metabólicos: balance negativo de nitrógeno debido a catabolismo de proteínas. Neurológicos: aumento de la presión intracraneana. Pseudotumores cerebrales: desarreglos psíquicos/manifestaciones psicóticas tales como euforia, insomnio, cambios de humor, cambios en la personalidad, depresión, exacerbación de la inestabilidad emocional o de las tendencias psicóticas preexistentes. Ataques epilépticos. Endocrinos: irregularidades menstruales. Desarrollo de un estado cushingoide. Supresión del eje pituitaria-adrenal. Disminución de la tolerancia a carbohidratos. Manifestación de diabetes mellitus latente. Aumento en los requerimientos de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en diabéticos. Supresión del crecimiento en niños. Oftálmicos: cataratas postero-subcapsulares. Incremento de la presión intraocular. Exoftalmos. Sistema inmune: enmascaramiento de infecciones. Activación de infecciones latentes, incluyendo la reactivación de la tuberculosis. Infecciones oportunistas con cualquier patógeno en cualquier lugar del cuerpo, de leves a fatales. Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis y reacciones anafilactoides (v.g, broncoespasmo, edema laríngeo, urticaria. Puede suprimir reacciones de pruebas realizadas en la piel. Misceláneos: este producto contiene alcohol bencílico, el cual ha sido asociado con un "síndrome de Gasping" (ahogamiento) en niños prematuros.
Precauciones
Puede suprimirse el crecimiento corporal en niños que reciban glucocorticoides en una terapia de largo plazo y con dosis diarias divididas. El uso de tal régimen deberá restringirse sólo para aquellas indicaciones más serias. Los corticosteroides deberá usarse cautelosamente en pacientes con herpes simplex ocular debido a la posibilidad de perforación corneana. Pueden aparecer desarreglos psíquicos con el uso de corticosteroides, los cuales pueden ir desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios en la personalidad y depresión severa hasta claras manifestaciones psicóticas. Por otra parte, la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas pueden agravarse a causa del uso de corticosteroides. Los corticosteroides deberán usarse con cautela en colitis ulcerativa no específica, principalmente cuando exista la probabilidad de inminente perforación, abscesos u otra infección piogénica; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis; o miastenia gravis. Se ha descrito una miopatía aguda con el uso de dosis altas de corticosteroides, con alta frecuencia en pacientes con desórdenes en la transmisión neuromuscular (v.g., miastenia gravis), o en pacientes que reciben terapia concomitante con bloqueadores neuromusculares (v.g., pancuronio). Esta miopatía aguda es generalizada, puede involucrar los músculos oculares y respiratorios, y puede conducir a cuadriparesias. Pueden ocurrir elevaciones en los niveles de creatinoquinasa. La mejoría clínica o la recuperación después de la suspensión de los corticosteroides puede tardar desde semanas hasta años. Se ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben terapia con corticosteroides. La discontinuación de los corticosteroides puede dar como resultado su remisión clínica.
Advertencias
En los pacientes bajo terapia con corticosteroides sometidos a estrés inusual, está indicado el incremento de la dosificación de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación estresante. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, e incluso pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Puede reducirse la resistencia corporal y la capacidad para localizar la infección con el uso de corticosteroides. Las infecciones con cualquier patógeno, incluyendo las infecciones virales, bacterianas, micóticas, protozoarias o helmínticas en cualquier lugar del cuerpo, pueden estar asociadas con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores que afecten la inmunidad celular, inmunidad humoral o la función de los neutrófilos. Estas infecciones puede ser leves, pero pueden llegar a ser severas y en ocasiones, fatales. Al incrementar las dosis de corticosteroides, se incrementa la tasa de ocurrencia de complicaciones infecciosas. El uso de succinato sódico de hidrocortisona en tuberculosis activa deberá restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los cuales el corticosteroide se use para el manejo de la enfermedad en conjunción con un régimen antituberculoso apropiado. En caso de que los corticosteroides estén indicados en pacientes con tuberculosis latente o con reactividad a la tuberculina, será necesaria una estrecha vigilancia en la medida en que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante la terapia prolongada con corticosteroides, estos pacientes deberán recibir quimioprofilaxis. La administración de vacunas de gérmenes vivos o atenuados está contraindicada en pacientes que reciban dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Pueden usarse vacunas de virus muertos o inactivados en pacientes que reciban dosis inmunosupresoras de corticosteroides; sin embargo, la respuesta a tales vacunas puede ser reducida. Pueden efectuarse procedimientos de inmunización prescritos en pacientes que reciban dosis no inmunosupresoras de corticosteroides. La hidrocortisona puede causar elevación de la presión sanguínea, retención de agua y sales, e incrementar la excreción de potasio. Puede ser necesario la restricción de la sal en la dieta y el suministro de suplementos de potasio. Todos los corticosteroides incrementan la excreción calcio. Debido a que han ocurrido casos raros de reacciones anafilactoides (v.g., broncoespasmo) en pacientes tratados con terapia parenteral con corticosteroides, deberán tomarse las medidas de precaución apropiadas antes de su administración, especialmente cuando el paciente posea antecedentes de alergia a cualquier droga. Este producto contiene alcohol bencílico. Se ha reportado la asociación del alcohol bencílico con el "síndrome Gasping" (ahogamiento) fatal en infantes prematuros. Aunque no se han realizado estudios recientes con hidrocortisona u otros corticosteroides, los estudios efectuados con el succinato sódico de metilprednisolona sobre shock séptico sugieren que puede incrementarse la mortalidad en algunos subgrupos de pacientes de alto riesgo (v.g., valores de creatinina superiores a 2,0mg % o con infecciones secundarias).
Interacciones
Las drogas inductoras de la actividad de las enzimas hepáticas tales como el fenobarbital, fenitoína y el rifampin pueden incrementar la depuración de los corticosteroides y requerir así un incremento en la dosis de los corticosteroides para lograr la respuesta deseada. Drogas tales como la troleandomicina y el ketoconazol pueden inhibir el metabolismo de los corticosteroides y reducir así su depuración. Por consiguiente, la dosis de corticosteroides deberá ajustarse a fin de evitar la toxicidad por esteroides. Los corticosteroides pueden incrementar la depuración de dosis altas crónicas de aspirina. Esto podría conducir a un decrecimiento en los niveles séricos de salicilatos o a un incremento en el riesgo de toxicidad por salicilatos en el evento en que se retire el corticosteroide. La aspirina deberá usarse cautelosamente en conjunción con los corticosteroides en pacientes que sufran de hipoprotrombinemia. El efecto de los corticosteroides sobre los anticoagulantes orales es variable. Se cuentan con reportes de aumento como también de disminución de los efectos del anticoagulante ante la administración concurrente de corticosteroides. Por lo tanto, deberán monitorearse los índices de coagulación a fin de mantener el efecto anticoagulante deseado.
Conservación
Protéjase de la luz. Use la solución únicamente si es clara y transparente. La solución no usada deberá descartarse después de 3 días. Vida útil: SOLU-CORTEF 100mg Polvo para inyección, 24 meses. SOLU-CORTEF 500mg Polvo para inyección, 60 meses. Precauciones especiales para el almacenamiento: SOLU-CORTEF 100mg Polvo para inyección: consérvese a temperaturas menores de 30°C en su empaque y envase original. SOLU-CORTEF 500mg Polvo para inyección: manténgase a temperaturas entre 15-30°C.
Sobredosificación
No existe un síndrome clínico de la sobredosificación aguda con succinato sódico de hidrocortisona. La hidrocortisona es dializable.
Presentación
SOLU-CORTEF 100mg Polvo para inyección: caja plegadiza con un (1) act-o-vial en vidrio tipo I USP y tapón butilo cuyo contenido se reconstituye a 2ml de solución inyección. SOLU-CORTEF 500mg Polvo para inyección: caja de cartón con un act-o-vial por 4ml en vidrio tipo I. SOLU-CORTEF 100mg Polvo para inyección (Reg. San. No. INVIMA 2009M-001819-R3). SOLU-CORTEF 500mg Polvo para inyección (Reg. San. No. INVIMA 2003M-003967-R2).
Nota
Importado y distribuido por Amarey Nova Medical S.A. Transv 23 93-23 Teléfono 646-1046 Bogotá D.C.

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