SPORANOX - JANSSEN - Advertencias

Efectos Cardiacos: Un estudio con SPORANOX® IV en voluntarios sanos, se observó una transitoria asintomática disminución de la fracción de la expulsión ventricular izquierda; esto se resolvió antes de la próxima infusión. La relevancia clínica de estos descubrimientos para las formulaciones orales son desconocidas. Itraconazol ha estado mostrando que tiene un efecto inotrópico negativo y SPORANOX® ha estado asociado con reportes de fallas cardiacas congestivas. Con dosis de 400 mg totales diarios, se recibieron reportes espontáneos más frecuentemente, que con dosis diarias totales mas bajas, indicando que el riesgo de falla cardiaca puede incrementarse con la dosis diaria total de itraconazol SPORANOX® no debería ser usado en pacientes con falla cardiaca congestiva o con una historia de falla cardiaca congestiva a menos que el beneficio sobrepase claramente el riesgo. La evaluación individual de la relación riesgo/beneficio deberá ser tomada teniendo en consideración factores tales como la severidad de la indicación, el régimen de dosificación (por ejemplo, dosis diaria total) y los factores individuales de riego para la falla cardiaca congestiva. Estos factores de riesgo incluyen enfermedades cardíacas tales como isquemia y enfermedad valvular; enfermedades pulmonares significativas, tales como enfermedad pulmonar obstructiva crónica; falla renal y otros desórdenes edematosos. Tales pacientes deberían ser informados de los signos y síntomas de la falla cardiaca congestiva, deberán ser tratados con precaución y deberían ser monitoreados los signos y síntomas de la falla cardiaca congestiva durante el tratamiento; si algunos de los signos o síntomas se presentan durante el tratamiento, SPORANOX® debería ser suspendido. Los bloqueadores de canales de calcio pueden tener efecto inotrópico negativo, los cuales se pueden sumar a los del itraconazol. Adicionalmente itraconazol puede inhibir el metabolismo de los bloqueadores de canales de calcio. Por consiguiente se debe tener precaución cuando se administre concomitantemente itraconazol con bloqueadores de canales de calcio debido a un incremento del riesgo de FCC. Interacción Potencial: La administración concomitante de fármacos específicos con itraconazol puede ocasionar cambios en la eficacia del itraconazol y/o del fármaco co-administrado, efectos que ponen en riesgo la vida y/o muerte súbita. Los fármacos contraindicados o cuyo uso no es recomendado o se recomienda el uso con precaución al combinarlo con itraconazol, están enlistados en Interacciones. Hipersensibilidad cruzada: Existe información limitada referente a hipersensibilidad cruzada entre itraconazol y otros agentes antimicóticos azólicos. Sin embargo secnidazol puede presentar sensibilidad cruzada con nitroimidazoles, como metronidazol, tinidazol y ornidazol. Debe tenerse precaución al prescribir SPORANOX® solución oral, en pacientes con hipersensibilidad a otros azoles. Neuropatía: Si se presenta neuropatía que pueda ser atribuida al SPORANOX® cápsulas, se debe suspender el tratamiento. Pérdida de audición: Se ha notificado una pérdida de audición pasajera o permanente en los pacientes que recibieron tratamiento con itraconazol. Varios de estos informes incluyeron la administración concomitante de quinidina, que está contraindicada (véanse Contraindicaciones e Interacciones Fármacos que pueden presentar un aumento de las concentraciones plasmáticas por itraconazol). La pérdida de audición normalmente se resuelve cuando se suspende el tratamiento, pero puede persistir en algunos pacientes. Resistencia-cruzada: En el caso de candidosis sistémica, si hay sospecha de que las cepas de especies de Candida son resistentes al fluconazol, no se puede asumir que estas sean sensibles al itraconazol, por consiguiente se recomienda realizar pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento con itraconazol. Intercambiabilidad: No se recomienda que SPORANOX® cápsulas y SPORANOX® solución oral se utilicen de manera intercambiable. Esto es porque la exposición al fármaco es mayor con la solución oral que con lás cápsulas cuando se administra la misma dosis del fármaco. Efectos Hepáticos: Se han presentado casos muy escasos de hepatotoxicidad seria, incluyendo algunos casos fatales de falla hepática aguda con el uso de SPORANOX®. Muchos de estos casos involucraron pacientes que tuvieron enfermedad hepática preexistente, que fueron tratados por indicaciones sistémicas, que tuvieron otras condiciones médicas significativas y/o que estuvieron tomando otros medicamentos hepatotoxicos. Algunos pacientes no tuvieron factores de riesgo obvios para enfermedad hepática. Algunos de esos casos fueron observados durante el primer mes de tratamiento, incluyendo algunos durante la primera semana. Se debería considerar el monitoreo de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con SPORANOX®. A los pacientes se les debería instruir en el pronto reporte a sus médicos de signos y síntomas que indiquen hepatitis como son anorexia, náuseas, vómitos, fatiga, dolores abdominales u orina oscura. En estos pacientes el tratamiento debería ser suspendido inmediatamente y se debería realizar un examen de la función hepática. Se dispone de datos limitados sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con trastornos hepáticos. Se debe tener precaución cuando se administre el fármaco en esta población de pacientes. Se recomienda que los pacientes con trastornos en la función hepática sean monitoreados cuidadosamente cuando se les administre itraconazol. Se recomienda que se tome en cuenta la vida media de eliminación prolongada del itraconazol observada en una ensayo clínico de dosis oral única con itraconazol en cápsulas, en pacientes cirróticos, cuando decida iniciar el tratamiento con otros medicamentos metabolizados por CYP3A4. En pacientes con nivel elevado o anormal de enzimas hepáticas o enfermedad hepática activa, o pacientes que han experimentado toxicidad hepática con otros fármacos, el tratamiento con SPORANOX® es fuertemente desalentado a menos que haya una situación seria de riesgo mortal en donde el beneficio esperado excede al riesgo. Se recomienda que el monitoreo de la función hepática se realice en pacientes con alteraciones de la función hepática pre-existentes o aquellos que hayan experimentado toxicidad hepática con otros medicamentos.(Ver Propiedades farmacocinéticas - Población especial, daño hepático). Reducción de Acidez Gástrica: La absorción de itraconazol de SPORANOX® cápsulas se impide cuando la acidez gástrica se reduce. En pacientes con acidez gástrica reducida, ya sea por la enfermedad (por ejemplo, pacientes con aclorhidria) o por tratamiento concomitante (por ejemplo, pacientes que toman fármacos para reducir la acidez gástrica), es aconsejable administrar cápsulas de SPORANOX® con una bebida ácida (tales como cola no de dieta). La actividad antimicótica debe ser monitoreada y la dosis de itraconazol se debe incrementar como se considere necesario. Ver Interacciones - Fármacos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas del itraconazol y Propiedades Farmacocinéticas - Absorción. Uso en Niños: La información clínica sobre el uso de SPORANOX® cápsulas en pacientes pediátricos es limitada. El uso de SPORANOX® cápsulas en pacientes pediátricos no es recomendable, a no ser que se determine que los beneficios potenciales sobrepasen los riesgos potenciales. Personas Mayores: Los datos clínicos sobre el uso de las cápsulas de SPORANOX® en personas mayores son limitados. Es recomendable administrar cápsulas de SPORANOX® en estos pacientes únicamente si se determina que el beneficio potencial supera los riesgos potenciales. En general, es recomendable que la selección de la dosis para un paciente mayor se debe tomar en consideración, indicando la mayor frecuencia de disminución en funciones hepática, renal, o cardiaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. Enfermedad Hepática: Pocos datos están disponibles sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con enfermedad hepática. Se debe tener precaución cuando este medicamento se administre en esta población de pacientes. (Ver Propiedades Farmacocinéticas, Poblaciones especiales, Enfermedad hepática). Enfermedad Renal: Pocos datos están disponibles sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con enfermedad renal. La exposición al itraconazol puede ser menor en algunos pacientes con deterioro renal. Se debe tener precaución cuando este medicamento se administre en esta población de pacientes y puede considerarse ajustar la dosis. Pacientes Inmunocomprometidos: En algunos pacientes inmunocomprometidos (por ej. Pacientes neutropenicos, con SIDA o con transplante de órganos), la biodisponibilidad oral de SPORANOX® cápsulas puede estar disminuida. Pacientes con infecciones micóticas sistémicas que amenazan la vida: Debido a las propiedades farmacocinéticas (ver Propiedades Farmacocinéticas), no se recomienda iniciar un tratamiento con SPORANOX® cápsulas en pacientes con infecciones micóticas sistémicas que amenacen su vida. Pacientes con sida: En pacientes con SIDA que han recibido tratamiento para infecciones micóticas sistémicas tales como esporotricosis, blastomicosis, histoplasmosis o criptococosis (meníngea o no meníngea) y quienes están considerados de tener riego de recaídas, el médico tratante debería evaluar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento. Fibrosis quística: En pacientes con fibrosis quística, se observó variabilidad en las concentraciones terapéuticas de itraconazol con la administración en estado estable de itraconazol solución oral, con 2.5 mg/kg bid. Las concentraciones en estado estable > 250 ng/ml se alcanzaron en casi 50% de los sujetos mayores de 16 años de edad, pero en ninguno de los menores de 16 años de edad. Si un paciente no responde a SPORANOX® cápsulas, debe considerarse el cambio a un tratamiento alternativo.