SPORANOX - JANSSEN - Reacciones adversas

En esta sección, se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos considerados como razonablemente relacionados con el uso de itraconazol con base en la evaluación integral de la información disponible sobre eventos adversos. Una relación causal con itraconazon no puede establecerse de manera confiable en casos individuales. Además, debido a la conducción de ensayos clínicos bajo condiciones muy variables, los índices de reacción adversa observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden ser directamente comparados con los índices en los ensayos clínicos de otros fármacos y no pueden indicar los índices observados en la práctica clínica. Ensayos Clínicos: La seguridad de cápsulas de SPORANOX® fue evaluada en 8499 pacientes que participaron en 107 ensayos clínicos abiertos, doble ciego. De los 8499 pacientes tratados con cápsulas de SPORANOX®, 2104 pacientes fueron tratados con cápsulas de SPORANOX® durante los ensayos doble ciego. Los 8499 pacientes recibieron por lo menos una dosis de cápsulas de SPORANOX® para el tratamiento de dermatomicosis u onicomicosis y proporcionaron los datos de seguridad. Las reacciones adversas reportadas para el ≥ 1% de los pacientes tratados con cápsulas de SPORANOX®, en estos ensayos clínicos se muestran en la Tabla 1.


Reacciones adversas que ocurrieron en < 1% de los pacientes tratados con SPORANOX® Solución oral en este ensayo clínico están enlistadas en la Tabla 2.


La siguiente es una lista de Reacciones Adversas adicionales relacionadas con itraconazol que han sido reportadas en ensayos clínicos de SPORANOX® cápsulas y SPORANOX® IV, excluyendo el término reacciones adversas "Inflamación del sitio de inyección" que es específico para la ruta de administración de la inyección. Infecciones e infestaciones: Sinusitis, Infección de vías respiratorias superiores, Rinitis. Trastornos del sistema hematológico y linfático: Granulocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Reacción Anafilactoidea. Trastornos del metabolismo y nutrición: Hiperglicemia, Hipercalemia, Hipomagnesemia. Trastornos psiquiátricos: Estado de confusión. Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, Temblor. Trastornos cardiacos: Insuficiencia ventricular izquierda, Taquicardia. Trastornos vasculares: Hipertensión, Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Edema pulmonar, Disfonía. Trastornos gastrointestinales: Trastorno gastrointestinal, Flatulencia. Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, Ictericia, Función hepática anormal. Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo: Erupción eritematosa, Hiperhidrosis. Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, Polaquiuria, Incontinencia urinaria. Trastornos del sistema reproductivo y mama: Disfunción eréctil. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Edema generalizado, Edema Facial, Dolor en el pecho, Dolor, Fatiga, Escalofríos. Investigaciones: Incremento de alanina aminotransferasa, incremento de aspartato aminotransferasa, incremento de fosfatasa alcalina en sangre, incremento de lactato dehidrogenasa sanguínea, incremento de urea en sangre, incremento de gama-glutamiltransferasa, incremento de enzima hepática, análisis urinario anormal. Pediatría: La seguridad del SPORANOX® solución oral fue evaluado en 250 pacientes pediátricos de edades entre 6 meses y 14 años que participaron en cinco ensayos clínicos de etiqueta abierta. Estos pacientes recibieron al menos una dosis de SPORANOX® solución oral para la profilaxis de infecciones micóticas o para el tratamiento de Candidiasis oral o infecciones micóticas sistémicas y proporcionaron los datos de seguridad. Con base en datos de seguridad agrupados y combinados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas al fármaco comúnmente reportadas en pacientes pediátricos fueron Vómito (36.0%), Pirexia (30.8%), Diarrea (28.4%), Inflamación mucosal (23.2%), Erupción (22.8%), Dolor abdominal (17.2%), Náuseas (15.6%), Hipertensión (14.0%), y Tos (11.2%). La naturalezas de las reacciones adversas en pacientes pediátricos es similar a aquella observada en sujetos adultos, pero la incidencia es mayor en pacientes pediátricos. Datos Post-Marketing: Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos y listadas antes, se han informado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia posterior a la comercialización (Tabla 3). En cada tabla, se proporcionan las frecuencias de acuerdo con la siguiente norma: Muy frecuente ≥ 1/10. Frecuente ≥ 1/100 y < 1/10. Poco frecuente ≥ 1/1,000 y < 1/100. Raro ≥ 1/10,000 y < 1/1,000. Muy raro < 1/10,000, incluyendo reportes aislados. Las reacciones adversas identificadas primero durante la experiencia posterior a la comercialización con SPORANOX® (todas las formulaciones) están incluidas en la Tabla 3.