Prospecto SPORASEC - JANSSEN

Composición
Cada cápsula contiene 33.3 mg de itraconazol en microgránulos; 166.6 mg de secnidazol. Vehículo, c.b.
Farmacología
Mecanismo de acción: Itraconazol: SPORASEC* combina las propiedades farmacológicas de itraconazol y secnidazol, que no interfieren con la biodisponibilidad de cada uno. Los estudios in vitro han demostrado que itraconazol inhibe la síntesis de ergosterol en la célula fúngica. Esta acción da como resultado el efecto antimicótico. Secnidazol: Secnidazol es un derivado de los 5-nitroimidazoles y al igual que estos últimos se ha observado, en experimentos in vitro, que produce la degradación del DNA e inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, siendo igualmente efectivo contra células que estén en fase de división o que no lo estén. Farmacocinética: Itraconazol: La biodisponibilidad de itraconazol es máxima cuando se administra inmediatamente después del alimento principal. Los niveles plasmáticos máximos aproximadamente de 150 mcg/mL, se alcanzan de 3 a 4 horas después de una toma de 100 mg. La eliminación de plasma es bifásica con una vida media terminal de un día. Durante la administración crónica de 100 mg de itraconazol, los niveles constantes se alcanzan después de 7-10 días, con una concentración promedio de 350 mcg/mL. Itraconazol se une a proteínas plasmáticas en un 99.8%. La concentración en sangre es 60% superior a la concentración en plasma. La concentración en piel, es cinco veces superior a la concentración en plasma estando su eliminación relacionada con la regeneración tisular. Por tanto, los niveles terapéuticos en la piel persisten de 2 a 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Itraconazol se encuentra presente en sebo y en menor cantidad en el sudor. Itraconazol se metaboliza en el hígado dando lugar a un gran número de metabolitos. La excreción de itraconazol en heces es del 3 al 18% de la dosis y la excreción renal es del 0.03% de la dosis. Aproximadamente el 35% de la dosis se excreta en forma de metabolitos a través de la orina. Secnidazol: Después de la administración de una dosis de 2 g de secnidazol la concentración sérica máxima aparece cerca de la tercera hora. Secnidazol se une a las proteínas plasmáticas en un 15% del total de la concentración plasmática. Se distribuye rápidamente en el organismo y alcanza buenas concentraciones en órganos y tejidos blanco. Se absorbe bien cuando se administra por vía oral, pero no lo hace en forma rápida, estos se traduce en encontrar concentraciones séricas elevadas y tricomonicidas a las 48 y 72 horas después de su administración. A la dosis óptima secnidazol se metaboliza en hígado y sus metabolitos son derivados hidróxilos y ácidos. Aproximadamente 50% de secnidazol y sus metabolitos se excretan por vía urinaria a las 72 horas. La vida media de eliminación es de 18 horas. La absorción de cápsulas de itraconazol es reducida en sujetos con acidez gástrica reducida, tal como sujetos que están tomando medicina conocidas como supresores de secreción ácida gástrica (por ejemplo, antagonistas del receptor-H2, inhibidores de bomba de protón) o sujetos con aclorhidria causada por ciertas enfermedades (ver Advertencias y Precauciones, e Interacciones). La absorción de itraconazol bajo condiciones de ayuno en estos sujetos se incrementa cuando las cápsulas se administran con una bebida ácida (tal como una cola no de dieta). Cuando las cápsulas administraron como una sola dosis de 200-mg bajo condiciones de ayuno con una cola no dietética después de un tratamiento previo con ranitidina, un antagonista del receptor-H2, la absorción de itraconazol fue comparable con aquella observada cuando las cápsulas se administraron solas. (Ver Interacciones). La exposición al Itraconazol es inferior con la formulación de cápsula que con la solución oral cuando la misma dosis del fármaco se administra. (Ver Advertencies y Precauciones). SPORASEC* está disponible en cápsulas para administrar dos cada 12 horas por tres días, para alcanzar un total de 400 mg de itraconazol y 2 g de secnidazol como dosis total.
Indicaciones
SPORASEC* es un antiinfeccioso ginecológico oral, para el tratamiento de las vaginitis causadas por cualquier especie de Cándida y Trichomonas vaginalis; y vaginosis causadas por Gardnerella vaginalis, bacterias anaerobias y Mobiluncus sp.
Dosificación
Dos cápsulas por vía oral, cada 12 horas junto con los alimentos, durante tres días.
Contraindicaciones
SPORASEC* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al compuesto o a sus excipientes. Dado que uno de los componentes de SPORASEC* es un derivado imidazólico, está contraindicado en discrasias sanguíneas y padecimientos del SNC. SPORASEC* está contraindicado durante el embarazo y lactancia. Los datos clínicos del uso de itraconazol en pacientes pediátricos son escasos, por lo tanto no debe utilizarse en niños; a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial y queda al juicio del médico la responsabilidad de indicarlo. Está contraindicada la administración de SPORASEC* con los siguientes medicamentos: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizada por el CYP3A4 como simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral. La administración concomitante de una cantidad de sustratos CYP3A4 está contraindicada con cápsulas. El aumento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos, causado por la administración concomitante con itraconazol, puede incrementar o prolongar tanto los efectos de terapéuticos como los efectos adversos a tal grado que se puede presentar una situación seria. Por ejemplo, el aumento en las concentraciones plasmáticas de algunos de estos fármacos puede ocasionar una prolongación QT y taquiarritmias ventriculares incluyendo la aparición de taquicardia ventricular polimorfa ("torsade de pointes"), una arritmia potencialmente fatal. Se enlistan ejemplos específicos en Interacciones. Alcaloides del Ergot como dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina y metilergometrina (metilergonovina). SPORASEC* no debe ser administrado a pacientes con evidencia de disfunción ventricular tal como insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) o antecedentes de ICC excepto para el tratamiento con riesgo de vida u otra infección seria. (Véase Precauciones). Durante el uso de secnidazol debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento y hasta 4 días después de su finalización. En pacientes con antecedentes de discrasia sanguínea o patologías neurológicas se recomienda evitar el uso de este fármaco. En un estudio en voluntarios sanos con itraconazol administrado por vía intravenosa, se observó una disminución asintomática y transitoria de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, la misma desapareció antes de la siguiente infusión. Aún no se conoce la significancia clínica de estos hallazgos respecto a las formulaciones orales. Itraconazol ha demostrado tener un efecto inotrópico negativo y ha sido asociado con reportes de insuficiencia cardiaca congestiva. El itraconazol no debería administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva a menos que los beneficios superen ampliamente el riesgo. Esta evaluación individual de beneficio/riesgo debería considerar factores tales como la severidad de la indicación, el régimen posológico y los factores de riesgo individuales para insuficiencia cardiaca congestiva. Estos factores de riesgo incluyen enfermedad cardiaca tal como enfermedad isquémica y valvular; enfermedad pulmonar significativa tal como enfermedad pulmonar obstructiva crónica; e insuficiencia renal y otros trastornos edematosos. Se debería informar a tales pacientes sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardiaca congestiva; se los debería tratar con precaución y se los debería monitorear por signos y síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva durante el tratamiento; si tales signos o síntomas aparecieran durante el tratamiento, se debería discontinuar la administración de SPORASEC*. En pacientes con elevación de las enzimas hepáticas, con enfermedad hepática activa, o en quienes han experimentado toxicidad hepática con otros medicamentos, el tratamiento no deberá iniciarse a menos que los beneficios superen el riesgo de lesión hepática. En estos casos es necesario el monitoreo de las enzimas hepáticas. SPORASEC* se metaboliza principalmente en hígado. Aunque en tratamientos cortos no ha sido asociado a insuficiencia hepática. SPORASEC* no debe ser usado durante el embarazo (excepto casos de riesgo de vida). Véase Embarazo y lactancia. Las mujeres en edad fértil tratadas con SPORASEC* deben tomar precauciones anticonceptivas. La anticoncepción eficaz debe continuar hasta el periodo menstrual siguiente a la finalización del tratamiento con SPORASEC*.
Reacciones adversas
SPORASEC* generalmente es bien tolerado pero puede producir mal sabor de boca, náuseas, vómito, pirosis, ardor epigástrico, gastralgias y vértigo. Estos efectos han sido de naturaleza leve y transitoria en todos los casos. Los eventos adversos mas frecuentemente reportados en asociación con el uso aislado del secnidazol: Náuseas, epigastralgia, gusto metálico, glositis y estomatitis, urticaria, leucopenia moderada (revierte con la suspensión del tratamiento), vértigo, incoordinación y ataxia, parestesias y polineuritis sensitivomotoras. En esta sección, se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos considerados como razonablemente relacionados con el uso de itraconazol con base en la evaluación integral de la información disponible sobre eventos adversos. Una relación causal con itraconazol no puede establecerse de manera confiable en casos individuales. Además, debido a la conducción de ensayos clínicos bajo condiciones muy variables, los índices de reacción adversa observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden ser directamente comparados con los índices en los ensayos clínicos de otros fármacos y no pueden indicar los índices observados en la práctica clínica. Estudios clínicos: En la siguiente tabla se muestran los eventos adversos reportados en los pacientes de estudios clínicos de itraconazol cápsulas controlados con placebo. Incluye todos los eventos adversos (con una incidencia de 1% o mayor) reportados en los pacientes tratados con itraconazol. Cerca de 28% de los pacientes tratados con itraconazol y cerca de 23% de los pacientes tratados con placebo experimentaron al menos un evento adverso. Los eventos adversos reportados están enlistados independientemente de la causalidad asignada por los investigadores. Los eventos adversos más frecuentemente reportados fueron de origen gastrointestinal.


Informes de reacciones adversas de itraconazol posteriores a la comercialización: Las reacciones adversas identificadas primero durante la experiencia posterior a la comercialización con SPORARASEC* (todas las formulaciones) están incluidas en la Tabla 3. En cada tabla, se proporcionan las frecuencias de acuerdo con la la siguiente norma: Muy frecuente 1/10. Frecuente 1/100 y < 1/10. Poco frecuente 1/1,000 y < 1/100. Raro 1/10,000 y < 1/1,000. Muy raro < 1/10,000, incluyendo reportes aislados. Las reacciones adversas identificadas primero durante la experiencia posterior a la comercialización con SPORASEC* (todas las formulaciones) están incluidas en la Tabla 3


Los eventos adversos reportados con secnidazol se resumen en la siguiente tabla:

Precauciones
SPORASEC* posee potencial para producir interacciones medicamentosas de importancia clínica (véase Interacciones con otras medicaciones y otras formas de interacciones). Se dispone de datos limitados sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con trastornos hepáticos. Se debe tener precaución cuando se administre el fármaco en esta población de pacientes. Se recomienda que los pacientes con trastornos en la función hepática sean monitoreados cuidadosamente cuando se les administre itraconazol. Se recomienda que se tome en cuenta la vida media de eliminación prolongada del itraconazol observada en una ensayo clínico de dosis oral única con itraconazol en cápsulas, en pacientes cirróticos, cuando decida iniciar el tratamiento con otros medicamentos metabolizados por CYP3A4. En pacientes con nivel elevado o anormal de enzimas hepáticas o enfermedad hepática activa, o pacientes que han experimentado toxicidad hepática con otros fármacos, el tratamiento con SPORANOX® es fuertemente desalentado a menos que haya una situación seria de riesgo mortal en donde el beneficio esperado excede al riesgo. Se recomienda que el monitoreo de la función hepática se realice en pacientes con alteraciones de la función hepática pre-existentes o aquellos que hayan experimentado toxicidad hepática con otros medicamentos. (Ver Propiedades farmacocinéticas - Población especial, daño hepático).
Interacciones
La administración concomitante de fármacos específicos con itraconazol puede ocasionar cambios en la eficacia del itraconazol y/o del fármaco co-administrado, efectos que ponen en riesgo la vida y/o muerte súbita. Los fármacos contraindicados o cuyo uso no es recomendado o se recomienda el uso con precaución al combinarlo con itraconazol, están enlistados en Interacciones. Resistencia-cruzada: En el caso de candidosis sistémica, si hay sospecha de que las cepas de especies de Candida son resistentes al fluconazol, no se puede asumir que estas sean sensibles al itraconazol, por consiguiente se recomienda realizar pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento con itraconazol. Los bloqueantes de los canales de calcio pueden tener efectos inotrópicos negativos que podrían sumarse a los de itraconazol; itraconazol puede inhibir el metabolismo de los bloqueantes de los canales de calcio. Por lo tanto se debería tener precaución al administrar itraconazol concomitantemente con bloqueantes de los canales de calcio. Acidez gástrica disminuida: La absorción de itraconazol de SPORASEC* cápsulas se ve afectada cuando la acidez gástrica disminuye. Los pacientes que se encuentren recibiendo medicinas para neutralizar el ácido (p. ej., hidróxido de aluminio) deberían tomar estas medicaciones por lo menos 2 horas después de la toma de SPORASEC* cápsulas. A aquellos pacientes con aclorhidria como ciertos pacientes con SIDA y pacientes bajo tratamiento con supresores de la secreción gástrica (ej., antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones), se les debe aconsejar que tomen SPORASEC* cápsulas con una bebida cola. En pacientes con acidez gástrica reducida, ya sea por la enfermedad (por ejemplo, pacientes con aclorhidria) o por tratamiento concomitante (por ejemplo, pacientes que toman fármacos para reducir la acidez gástrica), es aconsejable administrar cápsulas de SPORASEC* con una bebida ácida (tales como cola no de dieta). La actividad antimicótica debe ser monitoreada y la dosis de itraconazol se debe incrementar como se considere necesario. Ver Interacciones - Fármacos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas del itraconazol y Propiedades Farmacocinéticas - Absorción. Precauciones durante la utilización del secnidazol: Precauciones generales: Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. La ingestión de bebidas alcohólicas debe evitarse ya que ocasiona intolerancia, semejante a la producida por el disulfiram, incluso medicamentos que contengan alcohol. Uso en pediatría: Dado que la información clínica respecto al uso de SPORASEC* cápsulas en pacientes pediátricos es limitada, SPORASEC* cápsulas no debería ser empleado en estos pacientes a menos que el beneficio potencial supere los riesgos potenciales. Personas Mayores: Los datos clínicos sobre el uso de cápsulas de SPORASEC* en personas mayores son limitados. Es recomendable admnistrar cápsulas de SPORASEC* en estos pacientes unicamente si se deterrmina que el beneficio potencial supera los riesgos potenciales. En general, es recomendable que la selección de la dosis para un paciente mayor se debe tomar en consideración, indicando la mayor frecuencia de disminución en funciones hepática, renal, o cardiaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. Ver Advertencias y Precauciones. Lesión hepática: Itraconazol se metaboliza predominantemente en el hígado. La vida media terminal de itraconazol en pacientes cirróticos se prolonga un poco. En pacientes cirróticos la biodisponibilidad oral está disminuida. En estos casos se debe considerar un ajuste de dosis. Pocos datos están disponibles sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con enfermedad hepática. Se debe tener precaución cuando este medicamento se administre en esta población de pacientes. (Ver Propiedades Farmacocinéticas, Poblaciones especiales, Enfermedad hepática). Lesión renal: La biodisponibilidad oral de itraconazol puede ser más baja en pacientes con insuficiencia renal. Un ajuste de dosis podría ser considerado. Pacientes inmunocomprometidos: En algunos pacientes inmunocomprometidos (p. ej., pacientes neutropénicos, con SIDA o pacientes trasplantados), la biodisponibilidad oral de SPORASEC* puede disminuir. Pacientes con riesgo de vida inmediato por infección fúngica sistémica: Teniendo en cuenta las propiedades farmacocinéticas, SPORASEC* no está recomendado para el inicio del tratamiento en pacientes con riesgo de vida inmediato por infección fúngica sistémica. Pacientes con SIDA: En pacientes con SIDA que hayan recibido tratamiento para infección fúngica sistémica tal como esporotricosis, blastomicosis, histoplasmosis o criptococosis (meníngea o no meníngea) y los que son considerados de riesgo por recurrencia, el médico debe evaluar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento. Hipersensibilidad cruzada: No se dispone de información sobre hipersensibilidad cruzada entre itraconazol y otro agente antifúngico azólico. En pacientes con hipersensibilidad a otros azoles, SPORASEC* debe prescribirse con precaución. Neuropatía: Si se produce neuropatía que pueda atribuirse a SPORASEC* el tratamiento debe ser discontinuado. Pérdida de la audición: Se ha reportado pérdida de la audición transitoria o permanente en pacientes que recibían tratamiento con itraconazol. Varios de estos informes incluyeron la administración concurrente con quinidina (véase Interacciones). La pérdida de la audición generalmente se resuelve con la suspensión del medicamento, pero puede persistir en algunos pacientes. Interacciones con otras medicaciones y otras formas de interacciones: No asociar secnidazol con disulfiram y warfarina (aumenta el efecto anticoagulante). Alcohol: efecto disulfiram. Secnidazol potencia los efectos de los anticoagulantes (descritos para warfarina), potencializa los anticoagulantes orales o incrementa el riesgo de hemorragia por disminución del catabolismo hepático. Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. Ajustar la dosis de anticoagulante oral durante el tratamiento con secnidazol y 8 días después de su suspensión. No debe administrarse concomitantemente con disulfiram (episodios de delirio, confusión); cuando se administra fenobarbital y secnidazol aparentemente disminuye la vida media sérica del secnidazol; en asociación con litio puede ocasionar toxicidad por litio. La ingestión de bebidas alcohólicas debe evitarse ya que ocasiona intolerancia, semejante a la producida por el disulfiram, incluso medicamentos que contengan alcohol. Itraconazol se metaboliza principalmente a través de CYP3A4. Otras sustancias que comparten esta vía metabólica o que modifican la actividad CYP3A4 pueden influir en la farmacocinética del itraconazol. Del mismo modo, el itraconazol puede modificar la farmacocinética de otras sustancias que comparten esta vía metabólica. Itraconazol en un poderoso inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de la P-glicoproteína. Cuando se administren medicamentos concomitantes, se recomienda consultar la etiqueta correspondiente para ver la información sobre la ruta de metabolismo y la posible necesidad de ajustar las dosis. Fármacos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas del itraconazol: Ver SPORANOX® CÁPSULAS. Los fármacos que reducen la acidez gástrica (por ejemplo medicamentos que neutralizan la acidez tales como hidróxido de aluminio, o supresores de secreción ácida tales como antagonistas de receptor-H2 e inhibidores de bomba de protones) reducen la absorción de itraconazol de las cápsulas de itraconazol. Es recomendable que estos fármacos se utilicen con precaución cuando sean administrados de forma concomitante con el itraconzaol en cápsulas: Se recomienda que el itraconazol sea administrado con bebidas ácidas (tales como cola no dietétics) después de un tratamiento concomitante con fármacos que reducen la acidez gástrica. Se recomienda que los medicamentos neutralizadores de ácido (por ejemplo, hidróxido de alumino) se administren por lo menos 1 hora antes o 2 horas después del consumo de cápsulas de SPORASEC*. Después de la administración concomitante, se recomienda que la actividad antimicótoca sea monitoreada y la dosis de itraconazol sea incrementada como se considere necesario. Ver SPORANOX® CÁPSULAS. Despues de la administración concomitante, se recomienda que la actividad antimicótica sea monitoreada y la dosis de itraconazol sea incrementada como se considere necesario. Fármacos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas del itraconazol: Ver SPORANOX® CÁPSULAS. Fármacos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas por itraconazol: Ver SPORANOX® CÁPSULAS. Fármacos que pueden disminuir sus concentraciones plasmáticas por itraconazol: Ver SPORANOX CÁPSULAS: Anticoagulantes orales. Inhibidores de proteasa HIV tal como ritonavir, indinavir, saquinavir. Determinados agentes antineoplásicos tal como vinca, alcaloides, busulfán, docetaxel y trimetrexato. Agentes bloqueantes de los canales de calcio metabolizados a través de CYP3A4 tales como dihidropiridinas y verapamil. Determinados agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (también conocida como sirolimus). Algunos glucocorticoides como budesonida, dexametasona y metilprednisolona. Digoxin (vía inhibición de glucoproteína P). Otras: carbamacepina, buspirona, alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam IV, rifabutina, metilprednisolona, ebastina, reboxetina. No se ha observado interacción de itraconazol con AZT (zidovudina) y fluvastatina. No se han observado efectos inductores de itraconazol sobre el metabolismo de etinilestradiol y noretisterona. No asociar secnidazol con disulfiram y warfarina (aumenta el efecto anticoagulante). Secnidazol potencía los efectos de los anticoagulantes (descritos para warfarina), potencializa los anticoagulantes orales o incrementa el riesgo de hemorragia por disminución del catabolismo hepático. Por lo que se debe realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia y ajustar la dosis de anticoagulante oral durante el tratamiento con secnidazol y 8 días después de su suspensión. No debe administrarse concomitantemente con disulfiram (episodios de delirio, confusión); cuando se administra fenobarbital y secnidazol, aparentemente disminuye la vida media sérica del secnidazol; en asociación con litio puede ocasionar toxicidad por litio. Efecto sobre la unión a proteínas: Estudios in vitro han demostrado que no hay interacción en la unión a proteínas plasmáticas entre itraconazol e imipramina, propanolol, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamida y sulfametazina. Alteraciones de pruebas de laboratorio: SPORASEC* puede interferir con las determinaciones de enzimas hepáticas en sangre, produciendo resultados anormalmente bajos. También puede interferir con el método de la hexokinasa para medir concentraciones sanguíneas de glucosa. Se ha reportado que interfiere con los ensayos para concentraciones en sangre de procainamida. Embarazo y lactancia: Cuando se administró itraconazol en altas dosis a ratas preñadas (40 mg/kg/día o más) y a ratones (80 mg/kg/día o más), se demostró que itraconazol aumentó la incidencia de anomalías fetales y produjo efectos adversos en el embrión. Los estudios respecto del uso de itraconazol en mujeres embarazadas no se hallan disponibles. Por lo tanto, SPORASEC* cápsulas sólo debería ser administrado en casos que pongan en peligro la vida de la paciente. Sólo una muy baja cantidad de itraconazol se excreta por leche humana. Los beneficios esperados con el tratamiento con SPORASEC* cápsulas deberían entonces medirse contra el riesgo potencial de la lactancia. En caso de duda la paciente no debería amamantar. No hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas utilizando secnidazol, por lo que el secnidazol debe ser administrado durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Sobre todo no se debe administrar durante el primer trimestre del embarazo. No debe ser usado en mujeres lactantes. Fertilidad: SPORASEC* puede ser usado sin riesgos carcinogénicos ni mutagénicos. Cuando se administró itraconazol a dosis altas en ratas preñadas (40 mg/kg/día o más) y a ratones (80 mg/kg/día o más), se demostró que itraconazol aumentó la incidencia de anomalías fetales y produjo efectos adversos en el embrión. Actualmente no hay estudios disponibles sobre el uso de itraconazol en mujeres embarazadas. Consulte la Información Preclínica para encontrar información de fertilidad en animales correspondiente al itraconazol. Mujeres en edad fértil: Las mujeres en edad fértil tratadas con SPORASEC* deben tomar precauciones anticonceptivas. La anticoncepción eficaz debe continuar hasta el periodo menstrual siguiente a la finalización del tratamiento con SPORASEC*. Efectos sobre la capacidad de conducir y/u operar maquinarias: No se ha observado ningún efecto. No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de manejar u operar máquinas. Cuando se manejan vehículos y se opera maquinaria, la posibilidad de que hayan reacciones adversas como mareos, trastornos visuales y pérdida auditiva (Ver Reacciones Adversas), que pueden ocurrir en algunos casos, deben tomarse en cuenta.
Conservación
Consérvese a temperatura ambiente a menos de 30°C, en lugar seco.
Sobredosificación
Signos y síntomas: En general, los eventos adversos reportados con sobredosis han concordado con aquellos reportados para el uso de itraconazol. (Ver Reacciones Adversas). Tratamiento: En el evento de una sobredosis, deben emplearse medidas de soporte. Itraconazol no debe ser removido por diálisis. No se dispone de un antídoto específico. No hay datos disponibles.
Presentación
SPORASEC* caja con 12 cápsulas (Reg. San. INVIMA No. 2004M-0003739).

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