SPORASEC - JANSSEN - Contraindicaciones

SPORASEC* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al compuesto o a sus excipientes. Dado que uno de los componentes de SPORASEC* es un derivado imidazólico, está contraindicado en discrasias sanguíneas y padecimientos del SNC. SPORASEC* está contraindicado durante el embarazo y lactancia. Los datos clínicos del uso de itraconazol en pacientes pediátricos son escasos, por lo tanto no debe utilizarse en niños; a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial y queda al juicio del médico la responsabilidad de indicarlo. Está contraindicada la administración de SPORASEC* con los siguientes medicamentos: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizada por el CYP3A4 como simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral. La administración concomitante de una cantidad de sustratos CYP3A4 está contraindicada con cápsulas. El aumento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos, causado por la administración concomitante con itraconazol, puede incrementar o prolongar tanto los efectos de terapéuticos como los efectos adversos a tal grado que se puede presentar una situación seria. Por ejemplo, el aumento en las concentraciones plasmáticas de algunos de estos fármacos puede ocasionar una prolongación QT y taquiarritmias ventriculares incluyendo la aparición de taquicardia ventricular polimorfa ("torsade de pointes"), una arritmia potencialmente fatal. Se enlistan ejemplos específicos en Interacciones. Alcaloides del Ergot como dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina y metilergometrina (metilergonovina). SPORASEC* no debe ser administrado a pacientes con evidencia de disfunción ventricular tal como insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) o antecedentes de ICC excepto para el tratamiento con riesgo de vida u otra infección seria. (Véase Precauciones). Durante el uso de secnidazol debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento y hasta 4 días después de su finalización. En pacientes con antecedentes de discrasia sanguínea o patologías neurológicas se recomienda evitar el uso de este fármaco. En un estudio en voluntarios sanos con itraconazol administrado por vía intravenosa, se observó una disminución asintomática y transitoria de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, la misma desapareció antes de la siguiente infusión. Aún no se conoce la significancia clínica de estos hallazgos respecto a las formulaciones orales. Itraconazol ha demostrado tener un efecto inotrópico negativo y ha sido asociado con reportes de insuficiencia cardiaca congestiva. El itraconazol no debería administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva a menos que los beneficios superen ampliamente el riesgo. Esta evaluación individual de beneficio/riesgo debería considerar factores tales como la severidad de la indicación, el régimen posológico y los factores de riesgo individuales para insuficiencia cardiaca congestiva. Estos factores de riesgo incluyen enfermedad cardiaca tal como enfermedad isquémica y valvular; enfermedad pulmonar significativa tal como enfermedad pulmonar obstructiva crónica; e insuficiencia renal y otros trastornos edematosos. Se debería informar a tales pacientes sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardiaca congestiva; se los debería tratar con precaución y se los debería monitorear por signos y síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva durante el tratamiento; si tales signos o síntomas aparecieran durante el tratamiento, se debería discontinuar la administración de SPORASEC*. En pacientes con elevación de las enzimas hepáticas, con enfermedad hepática activa, o en quienes han experimentado toxicidad hepática con otros medicamentos, el tratamiento no deberá iniciarse a menos que los beneficios superen el riesgo de lesión hepática. En estos casos es necesario el monitoreo de las enzimas hepáticas. SPORASEC* se metaboliza principalmente en hígado. Aunque en tratamientos cortos no ha sido asociado a insuficiencia hepática. SPORASEC* no debe ser usado durante el embarazo (excepto casos de riesgo de vida). Véase Embarazo y lactancia. Las mujeres en edad fértil tratadas con SPORASEC* deben tomar precauciones anticonceptivas. La anticoncepción eficaz debe continuar hasta el periodo menstrual siguiente a la finalización del tratamiento con SPORASEC*.