SPORASEC - JANSSEN - Reacciones adversas

SPORASEC* generalmente es bien tolerado pero puede producir mal sabor de boca, náuseas, vómito, pirosis, ardor epigástrico, gastralgias y vértigo. Estos efectos han sido de naturaleza leve y transitoria en todos los casos. Los eventos adversos mas frecuentemente reportados en asociación con el uso aislado del secnidazol: Náuseas, epigastralgia, gusto metálico, glositis y estomatitis, urticaria, leucopenia moderada (revierte con la suspensión del tratamiento), vértigo, incoordinación y ataxia, parestesias y polineuritis sensitivomotoras. En esta sección, se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos considerados como razonablemente relacionados con el uso de itraconazol con base en la evaluación integral de la información disponible sobre eventos adversos. Una relación causal con itraconazol no puede establecerse de manera confiable en casos individuales. Además, debido a la conducción de ensayos clínicos bajo condiciones muy variables, los índices de reacción adversa observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden ser directamente comparados con los índices en los ensayos clínicos de otros fármacos y no pueden indicar los índices observados en la práctica clínica. Estudios clínicos: En la siguiente tabla se muestran los eventos adversos reportados en los pacientes de estudios clínicos de itraconazol cápsulas controlados con placebo. Incluye todos los eventos adversos (con una incidencia de 1% o mayor) reportados en los pacientes tratados con itraconazol. Cerca de 28% de los pacientes tratados con itraconazol y cerca de 23% de los pacientes tratados con placebo experimentaron al menos un evento adverso. Los eventos adversos reportados están enlistados independientemente de la causalidad asignada por los investigadores. Los eventos adversos más frecuentemente reportados fueron de origen gastrointestinal.


Informes de reacciones adversas de itraconazol posteriores a la comercialización: Las reacciones adversas identificadas primero durante la experiencia posterior a la comercialización con SPORARASEC* (todas las formulaciones) están incluidas en la Tabla 3. En cada tabla, se proporcionan las frecuencias de acuerdo con la la siguiente norma: Muy frecuente 1/10. Frecuente 1/100 y < 1/10. Poco frecuente 1/1,000 y < 1/100. Raro 1/10,000 y < 1/1,000. Muy raro < 1/10,000, incluyendo reportes aislados. Las reacciones adversas identificadas primero durante la experiencia posterior a la comercialización con SPORASEC* (todas las formulaciones) están incluidas en la Tabla 3


Los eventos adversos reportados con secnidazol se resumen en la siguiente tabla: