STAFEN - Reacciones adversas

La terapia combinada una vez al día con ácido fenofíbrico 135 mg más una estatina ha sido generalmente tan bien tolerada como la monoterapia con ácido fíbrico y/o rosuvastatina. La incidencia de eventos adversos ha sido generalmente similar en estos grupos. Los registros más frecuentes de eventos adversos son: Cefalea, dolor de espalda, infecciones del tracto urinario superior, náuseas, nasofaringitis, diarrea, y mialgia. La incidencia de eventos adversos relacionados al tratamiento con ácido fenofíbrico más dosis bajas de rosuvastatina está entre un 22.7 - 23.8% y con monoterapia con dosis iguales de estatina fue de 16.0 - 24.1%. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. Los eventos adversos de tipo muscular han sido similares entre el grupo de la asociación y el grupo monoterapia, siendo la incidencia de mialgia típicamente similar entre el grupo ácido fibrico más estatina (1.8-4.5%) y la monoterapia con ácido fíbrico (2.7-5.0%) o estatina (3.4-7.3%). No se reportaron casos de rabdomiólisis. La incidencia de incremento en los niveles de creatin fosfokinasa (CPK) superiores a 5 o 10 veces el nivel límite normal fue generalmente bajo en el grupo de asociación (0.0-1.9%), y en el de monoterapia con ácido fenofíbrico (0.0%) y estatinas (0.0-2.3%). Con rosuvastatina, como con la mayoría de las estatinas, se pueden presentar mialgias, astenia, debilidad muscular, calambres. Esta sintomatología muscular es más frecuente con dosis superiores a 20 mg día. Si los niveles de CPK están por encima de 5 veces los niveles normales, se debe suspender el tratamiento. Se ha observado menos frecuentemente efectos renales que se acompañan de proteinuria y hematuria. Este efecto desaparece al suspender el tratamiento. Otros eventos adversos reportados son: Cefalea, mareos, estreñimiento, náuseas y dolor abdominal; pancreatitis; ictericia y hepatitis; artralgia; polineuropatía; edema angionaurótico. Dosis de una vez al día de ácido fenofíbrico 135 mg más rosuvastatina, han sido generalmente tan bien toleradas como la monoterapia con sólo ácido fenofíbrico en pacientes con dislipidemia mixta. La incidencia de eventos adversos fue similar en los grupos de terapia combinada con rosuvatatina y monoterapia.