Prospecto STELAZINE

Composición
Cada tableta de STELAZINE® contiene 5mg de trifluoperazina (clorhidrato).
Indicaciones
Trastornos mentales de tipo psicótico: en procesos sicóticos agudos y crónicos caracterizados por hiperactividad sicomotora, así como pacientes esquizofrénicos con retardo sicomotor (apatía, retraimiento). STELAZINE® está indicado para el tratamiento sintomático y prevención de las recaídas de la esquizofrenia y otras psicosis, especialmente psicosis paranoides; no es útil en el manejo de psicosis depresiva. Trastornos de tipo neurótico: STELAZINE® alivia los síntomas de ansiedad excesiva expresada bien sea en alteraciones neuróticas de la conducta o en afecciones sicosomáticas. Náuseas y vómitos: en procesos nauseosos o emetizantes de variada etiología (neoplasias malignas, irradiación, cinetosis, enfermedades infecciosas, irritación gástrica, etc.). El control de las náuseas y el vómito se logra con STELAZINE® a dosis bajas del medicamento (1 o 2mg cada 12 horas).
Dosificación
Ansiedad: la dosis común es de 1 ó 2mg 2 veces al día. Si al cabo de una semana no se han obtenido los resultados esperados, la dosis puede ser aumentada hasta 6mg al día. En ciertos casos rebeldes al tratamiento, puede ser conveniente instituir un régimen de 3 tomas al día. Casi nunca es necesario administrar más de 6mg diarios. Antiemético: 1 o 2mg cada 12 horas. Psicosis: en pacientes adultos hospitalizados o aquellos bajo control, la dosis usual de comienzo es de 2 a 5mg, 2 veces al día (los pacientes ancianos siempre deberán iniciar con la dosis menor). La mayoría de los pacientes mostrarán una respuesta óptima con 15 o 20mg al día, asimismo, pocos pacientes requieren dosis de 40mg al día o más. Los niveles de dosificación óptima deben alcanzarse dentro de 2 o 3 semanas. Para niños con psicosis, la dosis deberá ajustarse al peso del paciente y a la severidad de los síntomas. Estas dosis son para niños entre 6 y 12 años, que estén hospitalizados y bajo control. La dosis de comienzo es de 1mg, administrado 1 o 2 veces al día. La dosis puede ser incrementada gradualmente hasta que los síntomas estén controlados o hasta que los efectos secundarios resulten un problema. Habitualmente no es necesario exceder la dosis de 15mg por día, aunque algún niño con síntomas severos puede requerir mayores dosis. El incremento de la dosis debe hacerse en forma gradual adicionando 5mg con intervalos mínimos de 3 días entre cada uno, cuando se haya alcanzado un control satisfactorio del problema la dosis deberá ser reducida en forma gradual hasta alcanzar un nivel de mantenimiento adecuado. Al igual que con todos los tranquilizantes mayores la mejoría clínica puede no ser evidenciada sino pasadas varias semanas luego de iniciar el tratamiento; igualmente la recurrencia de los síntomas tarda en reaparecer luego de la suspensión de la medicación. Se recomienda suspender gradualmente la administración del medicamento.
Contraindicaciones
STELAZINE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la trifluoperazina, estados comatosos o en depresión cerebral provocada por medicamentos depresores del SNC. También está contraindicado en presencia de discrasias sanguíneas, depresión de la médula ósea y en trastornos hepáticos preexistentes. Disquinesia tardía persistente: como todos los agentes antisicóticos, puede aparecer disquinesia tardía en algunos pacientes con terapia a largo plazo o después de que la droga ha sido descontinuada. Este riesgo es mayor en pacientes ancianos, con la administración de altas dosis, especialmente mujeres. Los síntomas son persistentes, y en algunos pacientes irreversibles. El síndrome se caracteriza por movimientos rítmicos de la lengua, cara, boca o mandíbula (por ejemplo protrusión de la lengua, entumecimiento de las mejillas, arrugamiento de la boca, movimientos de rumiación). Puede estar acompañado de movimientos involuntarios de las extremidades.
Reacciones adversas
Dosis bajas: los efectos presentados por STELAZINE® han sido poco frecuentes, benignos y pasajeros. Se ha presentado somnolencia ligera en un pequeño porcentaje de pacientes, reacciones que con frecuencia desaparecen después de 1 o 2 días de tratamiento. Aunque extremadamente raro con dosis bajas, puede aparecer disquinesia tardía en algunos pacientes con terapia prolongada o después de haber suspendido el tratamiento. El riesgo parece ser mayor en pacientes ancianos o con altas dosis, especialmente mujeres, y en algunos pacientes parece ser irreversible. También se han observado, en algunos pacientes, reacciones cutáneas ligeras y varias reacciones de carácter idiosincrático, como sequedad, insomnio y fatiga. A pesar de que pueden presentarse reacciones extrapiramidales con el empleo de dosis altas (en el tratamiento de enfermos sicóticos), es sumamente raro que tal reacción se presente con la dosis recomendada para el tratamiento de la ansiedad neurótica. Antipsicótico: pueden presentarse mareos, somnolencia, reacciones cutáneas, rash, resequedad de boca, aumento de peso, insomnio, amenorrea, fatiga, debilidad muscular, anorexia, visión borrosa y reacciones neuromusculares (extrapiramidales). Se han presentado ocasionalmente taquicardia, constipación, retención urinaria, hiperpirexia, retinopatía. Las fenotiazinas pueden causar cambios electrocardiográficos con prolongación del intervalo QT y cambios en la onda T, existen reportes de arritmias severas. Al igual que con los demás fármacos neurolépticos con la administración de STELAZINE®, ocasionalmente se ha reportado la presencia de síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hiperpirexia, rigidez muscular, alteraciones de conciencia e inestabilidad autonómica. Las reacciones musculares extrapiramidales se ven en un grupo significativo de pacientes con enfermedad mental hospitalizados. Se caracterizan por inquietud motora de tipo distónico o pueden parecerse al parkinsonismo. De acuerdo con la severidad de los síntomas, la dosis deberá ser reducida o descontinuada. Si se reinstituye la terapia, deberá ser reducida a una más baja. Si estos síntomas ocurren en niños o en pacientes embarazadas, la droga deberá suspenderse y no ser reinstituida. En casos más severos, la administración de un agente antiparkinsoniano, excepto levodopa, produce habitualmente una rápida remisión de síntomas. Se emplearán medidas adecuadas, como el mantenimiento de las vías aéreas libres y una adecuada hidratación. Precauciones: la experiencia clínica, después de varios años, ha demostrado que STELAZINE® posee un amplio margen de seguridad y que existe una mínima posibilidad de toxicidad hepática o sanguínea. La posibilidad de tales efectos tóxicos debe, sin embargo, ser recordada por el médico (agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia, y anemia; ictericia por hepatitis o por daño hepático de tipo colestático). La hipotensión no ha sido un problema, pero conviene tomar las debidas precauciones cuando el medicamento se administra a personas con cardiopatías graves. En el curso del tratamiento con STELAZINE® es posible que aumente la actividad física y mental del paciente. Este efecto puede resultar inconveniente en algunos casos. Por ejemplo, aunque STELAZINE® calma la ansiedad y simultáneamente el dolor anginoso en pacientes con angina pectoris, algunos de estos pacientes se han quejado de dolor más intenso al tomar STELAZINE®. Por consiguiente, en caso de que se presente una reacción desfavorable, deberá suspenderse la administración del medicamento. Se ha observado que STELAZINE® tiene poca actividad potencializadora. No obstante, debe emplearse con cuidado cuando se administra junto con barbitúricos, opiáceos y otros agentes y otros sedantes o medicamentos depresores. Conviene, asimismo, tener presente que a causa de su acción antiemética, STELAZINE® puede ocultar signos de ingestión excesiva de medicamentos tóxicos y oscurecer el diagnóstico de ciertas enfermedades como obstrucción intestinal y tumores en el cerebro. Los medicamentos neurolépticos elevan los niveles de prolactina, la elevación persiste durante la administración crónica. A pesar de haberse reportado trastornos como galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia, el significado clínico de los niveles elevados de prolactina sérica es desconocido para la mayoría de los pacientes. Uso en el embarazo: STELAZINE® ha sido empleado clínicamente por más de 20 años. Estudios continuados en 819 mujeres embarazadas, en Inglaterra y el Canadá, que habían tomado STELAZINE® durante el embarazo, no mostraron relación causal entre STELAZINE® y malformaciones congénitas. Sin embargo, se reconoce actualmente que deberá tenerse precaución siempre que se prescriba a pacientes embarazadas. Si el médico considera que se necesita terapia tranquilizante y/o antiemética, entonces está indicado STELAZINE®.
Precauciones
Agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia y anemia han sido reportadas en pacientes que recibieron la droga. Asimismo se informó sobre ictericia por hepatitis o daño hepático de tipo colestático. Pacientes que han presentado depresión medular o ictericia con fenotiazinas no deben ser reexpuestos a la trifluoperazina a menos que la evaluación riesgo-beneficio lo estime necesario. Como resultado de la terapia puede observarse un incremento en la actividad física y mental. Por ejemplo, algunos pacientes se han quejado de un incremento del dolor mientras toman la droga; por lo tanto, los pacientes con angina pectoris deberán ser observados cuidadosamente y si se nota una respuesta desfavorable, la droga deberá ser suspendida. En vista de que ha ocurrido hipotensión, grandes dosis y la administración parenteral deberán ser evitadas con pacientes con enfermedad del sistema cardiovascular. Ya que se ha informado que ciertas fenotiazinas producen retinopatía, la droga deberá descontinuarse si estudios oftalmológicos o del campo visual muestran cambios retinales. El efecto antiemético de STELAZINE® puede enmascarar los signos de sobredosis de drogas tóxicas u oscurecer el diagnóstico de condiciones, tales como obstrucción intestinal y tumor cerebral. Si se utilizan agentes tales como sedantes narcóticos, anestésicos, tranquilizantes o alcohol, simultánea o sucesivamente con la droga, la posibilidad de un efecto depresivo indeseable deberá considerarse. Con la administración prolongada de altas dosis, la posibilidad de efectos acumulativos con ataque súbito de síntomas severos del sistema nervioso central vasomotor deberá tenerse en cuenta. Por la posibilidad de reacciones adversas referidas a la acumulación de la droga, los pacientes con terapias prolongadas, particularmente a altas dosis, deberán ser evaluados periódicamente para decidir si la dosis de mantenimiento puede ser disminuida o la terapia puede descontinuarse. En pacientes con Parkinson la administración de fenotiazinas puede aumentar la sintomatología y revertir la acción de la dopamina; debe administrarse con precaución en pacientes epilépticos ya que las fenotiazinas pueden bajar el umbral convulsivo. No administrar juntamente con deferoxamina ya que se ha presentado inconsistencia prolongada por la administración conjunta de deferoxamina con proclorperazina. Aunque STELAZINE® posee mínima actividad colinérgica, debe tenerse precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, miastenia gravis o hipertrofia prostática.
Advertencias
Los pacientes que han demostrado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, discrasia sanguínea, ictericia) con una fenotiazina, no deberán ser tratados nuevamente con fenotiazinas, incluyendo STELAZINE®, a menos que el médico considere los beneficios potenciales contra los posibles riesgos. STELAZINE® puede disminuir la habilidad física y/o mental, especialmente durante los primeros días de la terapia; por lo tanto, deberán tener precaución los pacientes cuyas actividades requieran vigilancia (por ejemplo, operando vehículos y maquinaria). Las fenotiazinas deben utilizarse con precaución en pacientes expuestos a calor extremo. STELAZINE® debe ser suspendido al primer signo de diskinesia tardía o síndrome neuroléptico maligno. Uso en el embarazo: estudios de reproducción en animales y experiencias clínicas no han demostrado efectos teratogénicos con STELAZINE®. Sin embargo, como con cualquier medicación, STELAZINE® deberá ser utilizado en pacientes embarazadas sólo cuando, a juicio del médico, es necesario para el malestar de la paciente.
Interacciones
La trifluoperazina puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales. La trifluoperazina puede reducir el umbral convulsivo, por lo tanto, puede requerirse ajuste en la dosis de anticonvulsivos. La trifluoperazina puede potencializar la acción de otros depresores del sistema nervioso central.
Sobredosificación
(Ver Reacciones adversas). Síntomas: primeramente por la alteración de los mecanismos extrapiramidales, se producen algunas de las reacciones distónicas descritas anteriormente. Pueden aparecer síntomas de depresión del sistema nervioso central, al punto de causar somnolencia o coma. Puede también ocurrir agitación o inquietud. Otras posibles manifestaciones incluyen convulsiones, fiebre y reacciones autonómicas tales como hipotensión, boca seca e íleo paralítico. Tratamiento: el tratamiento fundamentalmente sintomático y de sostén. El lavado de estómago es útil; hay que vigilar al enfermo con sumo cuidado prestando particular atención a mantener abiertas las vías respiratorias en los casos graves. No se debe intentar producir emesis, porque una reacción distónica de la cabeza o cuello puede producir la aspiración del vómito. Los síntomas extrapiramidales pueden ser tratados con drogas antiparkinsonianas, barbitúricos o clorhidrato de difenhidramina. Si se desea administrar un estimulante se recomienda anfetamina, dextroanfetamina o cafeína o benzoato de sodio. Deben evitarse los estimulantes que puedan causar convulsiones (por ejemplo, picrotoxina o pentilentetrazol), si ocurriera hipotensión, se iniciarían las medidas estándar para contrarrestar el shock circulatorio. Si se desea administrar un vasoconstrictor los más adecuados son el levarterenol y la fenilefrina. Otros agentes presores, incluyendo epinefrina, no son recomendables, porque los derivados de la fenotiazina pueden invertir la acción presora usual de esos agentes y causar un descenso de la presión arterial. Una experiencia limitada indica que las fenotiazinas no son dializables.
Presentación
STELAZINE®: frasco de 30 grageas (Reg. San. No. INVIMA 2008M-010136 R1).

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