STRATTERA - Advertencias

El uso de Atomoxetina con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en niños, adolescentes y/o adultos deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento; que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial; Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación a los síntomas descritos y reportado inmediatamente a los profesionales tratantes. Este principio activo no debe ser usado en menores de 6 años dado que la seguridad y eficacia en esta población no ha sido aun establecida. Se deberá evaluar la relación costo-beneficio en pacientes con: antecedentes o diagnóstico de hipertensión arterial antecedentes o diagnóstico de malformaciones cardiovasculares. El tratamiento con atomoxetina no está indicado en todos los casos que cursan con este síndrome. La posibilidad de instalarlo debe ser considerada a la luz de la historia completa y evaluación exhaustiva del paciente. La prescripción debe depender de lo que el médico especialista establezca a partir de considerar gravedad, severidad y persistencia de los síntomas y edad del paciente. La prescripción no debe depender de la sola presencia de uno o más síntomas comportamentales. Comportamiento suicida: Se han notificado comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio) en pacientes tratados con atomoxetina. En ensayos clinicos aleatorizados, doble ciego, los comportamientos suicidas fueron poco frecuentes, si bien se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes tratados con atomoxetina, comparados con aquellos tratados con placebo, en los que no se produjeron tales acontecimientos. En los pacientes que están siendo tratados de ADHD debe vigilarse cuidadosamente la aparición o el empeoramiento del comportamiento suicida. Muerte súbita y anormalidades cardíacas estructurales preexistentes u otros problemas cardíacos graves: Se han notificado casos de muerte súbita en niños y adolescentes con anormalidades cardíacas estructurales, que estaban tomando las dosis habituales de atomoxetina. Aunque algunas anormalidades cardíacas estructurales graves por sí solas conllevan un riesgo incrementado de muerte súbita, atomoxetina sólo debe usarse con precaución en niños o adelestentes con anormalidades cardíacas estructurales graves conocidas y con la aprobación de un cardiólogo. Efectos cardiovasculares: Atomoxetia puede afectar a la frecuencia cardiaca y a la presión arterial. La mayoria de los pacientes que toman atomoxetina experimentan un modesto incremento en la frecuencia cardíaca (media < 10 lpm) y/o un incremento en la presión arterial (media < 5 mm Hg) que podría no ser clinicamente importante (ver Reacciones Adversas). Sin embargo, datos combinados de ensayos clínicos controlados y no controlados en ADHD muestran que algunos pacientes (aproximadamente 6-12% de niños y adultos) experimentan cambios clínicamente relevantes en la frecuencia cardiaca (20 latidos por minuto o más) y presión arterial (15-20 mmHg o más). El análisis de estos datos de ensayos clínicos muestra que aproximadamente en un 15-32% de los pacientes que experimentaron cambios clínicamente relevantes en la presión arterial y frecuencia cardiaca durante el tratamiento con atomoxetina, estos cambios tuvieron un incremento sustancial o progresivo. Como resultado de éstos hallazgos, en los que se está considerando el tratamiento con atomoxetina, se debe realizar una historia clínica minuciosa y un exámen físico para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca, y deben ser evaluados por un cardiólogo si los hallazgos iniciales sugieren dichos antecedentes o enfermedad. Se recomienda que la frecuencia cardíaca y la presión arterial sean medidas y registradas en una tabla de percentiles antes de que comience el tratamiento y durante el tratamiento, después de cada ajuste de dosis y después al menos cada 6 meses para detectar posibles aumentos clínicamente importantes. Atomoxetina no se debe utilizar en pacientes con trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares graves cuya condición se espera que se pueda deteriorar si experimentan incrementos en la presión arterial o frecuencia cardíaca que puedan ser clínicamente importantes (ver Contraindicaciones - Trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares graves). Atomoxetina debe utilizarse con precaución en pacientes cuya condición médica subyacente pueda empeorar con aumentos en la presión arterial y frecuencia cardíaca, como pacientes con hipertensión, taquicardia o enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares. Los pacientes que desarrollen síntomas que sugieran una enfermedad cardíaca durante el tratamiento con atomoxetina, deben someterse rápidamente a una evaluación por un cardiólogo. Además atomoxetina debe usarse con precaución en pacientes con prolongación del intervalo QT congénita o adquirida o pacientes con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (ver Interacciones y Reacciones Adversas). Como se han notificado también casos de hipotensión ortostática, debe utilizarse atomoxetina con precuación en cualquier situación que pueda predisponer a los pacientes a tener hipotensión o situaciones asociadas a cambios bruscos en la frecuencia cardíaca o presión arterial. Efectos cerebrovasculares: En los pacientes con factores de riesgo adicionales de enfermedad cerebrovascular (como antecedentes de enfermedad cardiovascular, tratamientos concomitantes que eleven la presión arterial) se deben evaluar signos y síntomas neurológicos en cada visita tras haber iniciado el tratamiento con atomoxetina. Efectos hepáticos: Muy raramente, se han notificado de forma espontánea casos de daño hepático, manifestado con un incremento en las enzimas hepáticas y la bilirrubina con ictericia. También muy raramente, se han notificado casos de daño hepático grave, incluyendo fallo hepático agudo. Debe interrumpirse el tratamiento con STRATTERA® y no se debe reiniciar en pacientes con ictericia o evidencia, mediante pruebas de laboratorio, de daño hepático. Síntomas psicóticos o maníacos: Los síntomas psicóticos o maníacos emergentes de tratamiento, p.ej. alucinaciones, pensamiento delirante, manía o agitación en niños y adolescentes sin una historia previa de enfermedad psicótica o de manía pueden ser causados por la administración de atomoxetina a dosis habituales. Si ocurren tales síntomas, se debe tomar en consideración un posible efecto causal de la atomoxetina, y debe considerarse la interrupción del tratamiento. No se puede excluir la posibilidad de que Strattera cause el empeoramiento de síntomas maníacos o psicóticos preexistentes. Comportamiento agresivo, hostilidad o inestabilidad emocional: La hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento negativista e irritación) y la labilidad emocional fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con STRATTERA® frente a aquellos tratados con placebo. Los pacientes deben ser estrechamente vigilados por si aparece o empeora el comportamiento agresivo, la hostilidad o la inestabilidad emocional. Posibles acontecimientos alérgicos: Aunque poco frecuentes, se han comunicado casos de reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas, erupción, edema angioneurótico y urticaria, en pacientes que estaban tomando atomoxetina. Convulsiones: Existe un riesgo potencial de aparición de convulsiones con atomoxetina. El tratamiento con atomoxetina deberá iniciarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. Se deberá considerar la suspensión del tratamiento con atomoxetina en los pacientes en los que aparezcan episodios convulsivos nuevos o en los que presenten un aumento en la frecuencia de las crisis convulsivas y no se identifique otra causa. Crecimiento y desarrollo: Durante el tratamiento con atomoxetina se debe monitorizar el crecimiento y el desarrollo. Los pacientes que requieran un tratamiento a largo plazo, deben ser controlados y se debe considerar la reducción o la interrupción del tratamiento en aquellos pacientes que no crezcan o ganen peso de una forma satisfactoria. Los datos clínicos no sugieren un efecto negativo de la atomoxetina sobre la maduración cognitiva o sexual, sin embargo, los datos disponibles a largo plazo son limitados. Por consiguiente, se deberá vigilar con cuidado a aquellos pacientes que precisen un tratamiento a largo plazo. Aparición o empeoramiento de depresión comórbida, ansiedad y tics: En un estudio controlado con pacientes pediátricos con ADHD y tics motores crónicos comórbidos o trastorno de Tourette, los pacientes tratados con atomoxetina no experimentaron un empeoramiento de los tics comparado con los pacientes tratados con placebo. En un estudio controlado con pacientes adolescentes con ADHD y trastorno depresivo mayor comórbido, los pacientes tratados con atomoxetina, no experimentaron un empeoramiento de la depresión comparado con los pacientes tratados con placebo. En dos estudios controlados (uno en pacientes pediátricos y otro en pacientes adultos) con pacientes con ADHD y trastornos de ansiedad comórbida, los pacientes tratados con atomoxetina no experimentaron un empeoramiento de la ansiedad comparado con los pacientes tratados con placebo. Post-comercialización se han notificado casos raros de ansiedad y depresión o estado de ánimo depresivo y casos muy raros de tics en pacientes que toman atomoxetina (ver Reacciones Adversas). Los pacientes tratados de ADHD con atomoxetina, deben ser vigilados por si aparecen o empeoran los síntomas de ansiedad, estado de ánimo depresivo y depresión o tics. Niños menores de 6 años: STRATTERA® no debe utilizarse en pacientes menores de seis años ya que la eficacia y seguridad no ha sido establecida en este grupo de edad. Otras indicaciones: STRATTERA® no está indicado para el tratamiento de episodios depresivos mayores y/o la ansiedad, dado que los resultados de las pruebas clínicas efectuadas en adultos no revelaron ningún efecto comparado al placebo, y fueron por tanto negativos.