STRATTERA - Reacciones adversas

Niños y adolescentes: En ensayos pediátricos controlados con placebo, la cefalea, el dolor abdominal y la disminución del apetito son los acontecimientos adversos más comunmente asociados con atomoxetina, y se comunican en aproximadamente un 18% y 16% de los pacientes, respectivamente, si bien en raras ocasiones conducen a la interrupción del tratamiento (las tasa de interrupción son del 0,1% en el caso de cefalea, 0,2% en el caso del dolor abdominal, y del 0,0% en cuanto a la disminución del apetito). El dolor abdominal y la disminución del apetito son normalmente transitorios. Asociado con la disminución del apetito, algunos pacientes perdieron peso al iniciarse el tratamiento (media aproximada de 0,5 kg), siendo estos efectos mayores a las dosis más altas. Tras un descenso inicial en el peso, los pacientes tratados con atomoxetina mostraron un incremento medio del peso durante el tratamiento a largo plazo. Las tasas de crecimiento (peso y altura) tras dos años de tratamiento son casi normales (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo). La aparición de náuseas, vómitos y somnolencia se puede producir en aproximadamente de un 10% a un 11% de los pacientes, particularmente durante el primer mes de tratamiento. Sin embargo, estos episodios fueron normalmente leves a moderados en cuanto a gravedad y de carácter transitorio, y no originaron un número significativo de interrupciones del tratamiento (tasas de interrupción ≤ 0,5%). En los ensayos clínicos controlados con placebo, tanto en pacientes pediátricos como en adultos, los pacientes que tomaron atomoxetina experimentaron incrementos en la frecuencia cardíaca, en la presión arterial sistólica y diastólica (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Debido a su efecto sobre el tono adrenérgico, se han comunicado casos de hipotensión ortostática (0,2%) y síncope (0,8%) en pacientes tratados con atomoxetina. Se debe tener cuidado cuando se administre atomoxetina a pacientes que tengan una situación que pueda predisponerles a la aparición de hipotensión. La tabla que se incluye a continuación se basa en los acontecimientos adversos comunicados y en los parámetros analíticos obtenidos de los ensayos clínicos realizados con niños y adolescentes así como en las notificaciones espontáneas post-comercialización de niños, adolescentes y adultos. Tabla: Reacciones adversas: Estimación de la frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000), datos a partir de notificaciones espontáneas (frecuencia no conocida-no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


Metabolizadores lentos (ML) de CYP2D6: Los siguientes acontecimientos adversos se produjeron en al menos un 2% de los pacientes metabolizadores lentos (ML) de CYP2D6, siendo más frecuentes de forma estadísticamente significativa en los pacientes ML en comparación con los metabolizadores rápidos (MR) de CYP2D6: disminución del apetito (24,1% de ML, 17,0% de MR); insomnio combinado (incluyendo insomnio, insomnio medio e insomnio inicial, 14,9% de ML, 9,7% de MR; depresión combinada (incluyendo depresión, depresión mayor, síntomas depresivos, humor depresivo y disforia, 6,5% de los ML y 4,1% de los MR), disminución del peso (7,3% de los ML, 4,4% de los MR), estreñimiento (6,8% de los ML, 4,3% de los MR); temblores (4,5%de los ML, 0,9% de los MR); sedación (3,9% de los ML, 2,1% de los MR), excoriación (3,9% de los ML, 1,7% de los MR); enuresis (3,0% de ML, 1,2% de MR); conjuntivitis (2,5% de ML, 1,2% de MR); síncope (2,5% de ML, 0,7% de MR); despertar precoz (2,3% de los ML, 0,8% de los MR); midriasis (2,0% de ML, 0,6% de MR). El siguiente acontecimiento no cumplió los criterios anteriormente expuestos, pero es digno de mención: trastorno de ansiedad generalizada (0,8% de los ML y 0,1% de los MR). Además, en los ensayos que duraron hasta 10 semanas, la pérdida de peso fue más pronunciada en metabolizadores lentos (valor medio de 0,6 kg en MR y de 1,1 kg en ML). Adultos: En los adultos, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas con el tratamiento con atomoxetina fueron de tipo gastrointestinal e insomnio. La retención urinaria o la dificultad para iniciar la micción en adultos debería considerarse potencialmente relacionada con atomoxetina. No se observaron problemas de seguridad graves durante el tratamiento agudo o a largo plazo. En la siguiente tabla se incluyen efectos indeseables basados en la comunicación de reacciones adversas y en las pruebas analíticas procedentes de ensayos clínicos con adultos así como en las notificaciones espontáneas post-comercialización de niños, adolescentes y adultos. Tabla: Reacciones adversas: Estimación de la frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000), datos procedentes de notificaciones espontáneas (frecuencia no conocida-no puede estimarse a partir de los datos disponibles).