Prospecto STUGERON - JANSSEN

Composición
Tabletas, 25 y 75 mg de cinarizina. Suspensión Gotas orales, 75 mg/mL de cinarizina.
Farmacología
Propiedades Farmacodinámicas: Mecanismo de acción: Cinarizina inhibe las contracciones de las células de la musculatura vascular lisa al bloquear los canales del calcio. Además de su directo antagonismo para el calcio, cinarizina disminuye la actividad contráctil de las sustancias vasoactivas, tales como norepinefrina y serotonina, mediante un bloqueo de los canales del calcio operados por los receptores. El bloqueo de la entrada celular del calcio es selectivo para los tejidos, y resulta en propiedades antivasocons-trictoras sin ningún efecto en la tensión arterial y la frecuencia cardiaca. Cinarizina puede mejorar, además, la microcirculación deficiente al incrementar la deformabilidad de los eritrocitos y disminuir la viscosidad de la sangre. Aumenta la resistencia celular a la hipoxia. Cinarizina inhibe la estimulación del sistema vestibular, lo que ocasiona una supresión del nistagmo y de otros trastornos neurovegetativos. Cinarizina puede prevenir o reducir los episodios agudos de vértigo. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Las concentraciones plasmáticas máximas de cinarizina se obtienen al cabo de entre 1 y 3 horas de su administración. Distribución: El enlace de la cinarizina con la proteína plasmática es de 91%. Metabolismo: La cinarizina se metaboliza en gran medida, sobre todo mediante la CYP2D6. Eliminación: La vida media de eliminación documentada en el caso de la cinarizina varía de 4 a 24 horas. Aproximadamente 1/3 de dichos metabolitos se eliminan con la orina y los 2/3 restantes con la materia fecal.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de la vasoconstricción periférica.
Dosificación
Trastornos circulatorios cerebrales - Adultos: 1 tableta de 25 mg, 3 veces al día, o 1 tableta de 75 mg al día, o gotas orales: 8 gotas 3 veces al día (24 mg). Desórdenes de balance - Adultos: Tableta 25 mg: 1 tableta tres veces al día. Tableta 75 mg: 1 tableta diariamente. Gotas orales: 8 gotas (24 mg) tres veces al día. Trastornos circulatorios periféricos: 2-3 tabletas de 25 mg 3 veces al día, o 2-3 tabletas de 75 mg al día, o Gotas orales: 16 a 25 gotas (48 a 75 mg), 3 veces al día. Trastornos del equilibrio: 1 tableta de 25 mg, 3 veces al día, o 1 tableta de 75 mg al día, o Gotas orales: 8 gotas (24 mg) 3 veces al día. Enfermedad del movimiento: Adultos y adolescentes de 13 años de edad y más: 1 tableta de 25 mg u 8 gotas (= 24 mg) media hora antes de viajar; se debe repetir cada 6 horas. En los niños entre 6 y 12 años: Se recomienda la mitad de la dosis de los adultos. Administración: STUGERON® se debe tomar preferiblemente después de las comidas. Las gotas orales (suspensión) se deben agitar antes de usar. La dosis máxima recomendada no debe exceder de 225 mg (9 tabletas por 25 mg o 3 tabletas por 75 mg al día). Como el efecto del STUGERON® en el vértigo depende de la dosis, ésta se debe aumentar progresivamente.
Contraindicaciones
STUGERON® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.
Reacciones adversas
Durante toda esta sección se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos que fueron considerados como razonablemente asociados con el uso de cinarizina en base a una valoración exhaustiva de la información disponible de evento adverso. Una relación causal con cinarizina no puede ser establecida de forma confiable en casos individuales. Más aún, debido a que los ensayos clínicos son conducidos bajo condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden ser directamente comparadas a las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Datos de ensayos clínicos: Datos de ensayos doble ciego, controlados por placebo: reacciones adversas medicamentosas observadas con una incidencia ≥ 1%. La seguridad de STUGERON® (entre 30 y 225 mg/día) se evaluó en 740 sujetos (372 de los cuales fueron tratados con STUGERON®, 368 con placebo) que participaron en 7 ensayos clínicos doble ciego, controlados por placebo: tres sobre el tratamiento de los trastornos de la circulación periférica, uno sobre el tratamiento de trastornos de la circulación cerebral, dos sobre vértigos y uno sobre mareos. Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) experimentadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con STUGERON® en los ensayos clínicos doble ciego se muestran en la Tabla 1.


Datos de ensayos abiertos y de comparación: reacciones adversas medicamentosas observadas con una incidencia ≥ 1%: Se seleccionaron 6 ensayos de comparación y 13 ensayos abiertos para calcular la incidencia de las RAM. En estos 19 estudios participaron 668 sujetos que fueron tratados con dosis de entre 50 y 225 mg/día de STUGERON® para tratar trastornos de la circulación periférica, trastornos de la circulación cerebral y vértigos. Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) experimentadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con STUGERON® en los ensayos clínicos abiertos y de comparación se muestran en la Tabla 2.


Datos de ensayos abiertos, de comparación y con placebo: reacciones adversas medicamentosas observadas con una incidencia < 1%. En la Tabla 3 se muestran las RAM que se produjeron en < 1% de los sujetos tratados con STUGERON® según los 2 conjuntos de datos clínicos obtenidos.


Datos posteriores a la comercialización: Los acontecimientos adversos identificados en primer lugar como RAM durante la experiencia posterior a la comercialización con cinarizina se muestran en la Tabla 4. La revisión posterior a la comercialización se basa en la revisión de todos los casos en los que se utilizó cinarizina (STUGERON®). En cada tabla, las frecuencias están basadas en la siguiente convención: Muy frecuente ≥ 1/10. Frecuente ≥ 1/100 a < 1/10. Poco frecuente ≥ 1/1000 a < 1/100. Raro ≥ 1/10000 a < 1/1000. Muy raro < 1/10000 incl. informes aislados. En la Tabla 4, las RA se presentan categorizadas por su frecuencia, de acuerdo con sus tasas de comunicación espontánea.

Advertencias
Como con otros antihistamínicos, STUGERON® puede causar malestar epigástrico; tomándolo después de las comidas puede disminuir la irritación gástrica. En pacientes con enfermedad de Parkinson, STUGERON® se debe administrar solamente si los beneficios justifican el posible riesgo de agravar la enfermedad. STUGERON® puede causar somnolencia, en especial al comienzo del tratamiento. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se usen alcohol o depresores del sistema nervioso central concomitantemente.
Interacciones
Alcohol/depresores del sistema nervioso central y antidepresores tricíclicos: Los efectos sedativos de STUGERON® y de cualquiera de los siguientes en la lista pueden ser potenciados cuando son usados concomitantemente: alcohol, depresivos del SNC, o antidepresivos tricíclicos. Interferencia con el diagnóstico: Debido a su efecto antihistamínico, STUGERON® puede prevenir reacciones de otra manera positivas para los indicadores de reactividad dérmica si se usa hasta cuatro días antes de la prueba cutánea. Embarazo y lactancia: Embarazo: Aunque STUGERON® no ha demostrado ningún efecto teratogénico en estudios en animales, sólo se debe usar en el embarazo -como ocurre con todas las drogas- si los beneficios terapéuticos justifican los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: No hay información sobre la excreción de STUGERON® en la leche humana: no debe, por consiguiente, estimularse la lactancia en mujeres que usan STUGERON®. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: Dado que puede presentarse somnolencia, en especial al comienzo del tratamiento, se debe tener precaución durante el ejercicio de actividades tales como conducir u operar maquinaria.
Conservación
Tabletas y suspensión, almacenar a temperatura menor a 30°C. Suspensión, almacenar a temperatura menor a 25°C. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Sobredosificación
Síntomas y signos: Han sido reportadas sobredosis agudas con cinarizina en un rango de dosis entre 90-2250 mg. Los signos y síntomas más comúnmente reportados asociados con la sobredosis de cinarizina incluyen: alteraciones de la conciencia empezando desde somnolencia, pasando a estupor y coma, vómito, síntomas extrapiramidales e hipoxia. En un pequeño número de jóvenes, desarrolló ataques. Consecuencias clínicas no fueron severas en muchos casos, pero muertes han sido reportadas después de una sobredosis única o polimedicada con cinarizina. Tratamiento: No hay ningún antídoto específico, pero en el caso de sobredosis, dentro de la primera hora después de su ingestión se recomienda lavado gástrico. Se puede administrar carbón activado si se considera necesario.
Presentación
STUGERON® Tabletas, empaques que contienen 20 tabletas de 25 mg de cinarizina por tableta (Reg. San. INVIMA 2008M-007241-R1). STUGERON® Tabletas, empaques que contienen 20 tabletas de 75 mg de cinarizina por tableta (Reg. San. INVIMA 2008M-006434-R2). STUGERON® Suspensión, frascos que contienen 30 mL de gotas de 75 mg por 1 mL (= 25 gotas) (Reg. San. INVIMA 2008M-007240-R1).

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