Prospecto SYMBICORT TURBUHALER

Composición
Budesonida/formoterol.
Indicaciones
Asma: Symbicort® está indicado para el tratamiento regular del asma, cuando es conveniente utilizar una combinación (un corticosteroide y un agonista beta2 de acción prolongada inhalados) en: pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción corta inhalados "según las necesidades" o pacientes que han logrado un control adecuado con corticosteroides y agonistas beta2 de acción prolongada inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEF1 < 50% del valor normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos pese a un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Dosificación
Asma: Symbicort® no está indicado para el tratamiento inicial del asma. La dosis de cada uno de los componentes de Symbicort® debe individualizarse y ajustarse en función de la intensidad del asma. La dosis debe ajustarse al nivel mínimo que permita mantener un control eficaz de los síntomas. Existen dos posibilidades de tratamiento con Symbicort®: A. Tratamiento de mantenimiento con Symbicort®: Symbicort® se administra como tratamiento de mantenimiento regular y se utiliza un broncodilatador de acción rápida separado como medicamento de rescate. B. Tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort®: Symbicort® se administra como tratamiento de mantenimiento regular y cuando se necesite para aliviar los síntomas. A. Tratamiento de mantenimiento con Symbicort®: Se debe advertir a los pacientes que deben tener su broncodilatador de acción rápida separado al alcance de la mano en todo momento. Dosis recomendadas: Adultos (mayores de 18 años): de 1 a 2 inhalaciones dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día. Adolescentes (de 12 a 17 años): de 1 a 2 inhalaciones dos veces al día. En la práctica normal, una vez que se hayan controlado los síntomas con el régimen de administración de dos veces al día, puede considerarse la administración de Symbicort® una vez al día para ajustar el tratamiento a la dosis mínima eficaz. Un aumento del uso del broncodilatador de acción rápida separado significa que ha empeorado la enfermedad subyacente y que debe evaluarse nuevamente el tratamiento antiasmático. Niños (mayores de 6 años): Existe una dosis menor para los niños de 6 a 11 años. B. Tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort®: Los pacientes reciben una dosis de mantenimiento diaria de Symbicort®, y administran Symbicort® cuando lo necesiten para aliviar los síntomas. Se debe advertir a los pacientes que siempre deben tener Symbicort® al alcance de la mano como medicamento de rescate. Este tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort® debe considerarse especialmente en los pacientes que: no han conseguido un control adecuado del asma y necesitan dosis frecuentes del medicamento de rescate han presentado en el pasado agudizaciones del asma que han requerido una intervención médica. Es preciso vigilar de cerca los efectos adversos relacionados con la dosis en los pacientes que reciben frecuentemente numerosas inhalaciones de Symbicort® según las necesidades. Dosis recomendadas: Adultos (mayores de 18 años): La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inhalaciones al día administradas en forma de una inhalación por la mañana y una por la noche, o de 2 inhalaciones por la mañana o la noche. En algunos pacientes puede ser adecuada una dosis de mantenimiento de 2 inhalaciones. Los pacientes deben recibir una inhalación adicional según las necesidades para aliviar los síntomas. Si éstos persisten después de unos cuantos minutos, debe administrarse otra inhalación, pero sin sobrepasar 6 inhalaciones en una misma ocasión. Normalmente no se necesita una dosis diaria total de más de 8 inhalaciones; no obstante, puede emplearse una dosis diaria total de hasta 12 inhalaciones durante un periodo limitado. Debe recomendarse estrictamente a los pacientes que reciben más de 8 inhalaciones al día que acudan al médico de manera que puedan reevaluarse su estado y su tratamiento de mantenimiento. Niños y adolescentes menores de 18 años: No se recomienda el tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort® en niños y adolescentes. EPOC: Dosis recomendadas: Adultos: 2 inhalaciones dos veces al día. Información general: Grupos de pacientes especiales: No se requieren ajustes especiales de la dosis en los pacientes de edad avanzada. No se dispone de información sobre el uso de Symbicort® en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente por metabolismo hepático, puede preverse un aumento de la exposición en los pacientes con cirrosis hepática severa. Instrucciones de uso y manipulación: Lea detenidamente las instrucciones completas que se encuentran en el folleto inserto dentro de la caja del producto antes de empezar el tratamiento. El Turbuhaler® es un inhalador multidosis que permite administrar cantidades muy pequeñas de polvo (Figura 1). Cuando Ud. inspira por el inhalador Turbuhaler®, el polvo llega a los pulmones; por lo tanto, es muy importante inhalar enérgica y profundamente por la boquilla.


Preparación de un nuevo inhalador: El inhalador Turbuhaler® debe prepararse antes de utilizarlo por primera vez. 1. Destornille y retire la tapa; escuchará un traqueteo al destornillarla. 2. Sostenga el inhalador en forma vertical, con la rueda dosificadora roja hacia abajo (Figura 2). No sostenga la boquilla mientras gira la rueda. Gire la rueda hasta el tope hacia un lado y luego hacia el otro, empezando en cualquier sentido. Durante esta operación escuchará un "clic". Efectúe esta operación dos veces.



El inhalador ya está listo para usarse y usted ya no tiene que repetir este procedimiento. Para administrar una dosis, siga las instrucciones que aparecen a continuación. Modo de empleo de Symbicort® Turbuhaler®: Para administrar una dosis, siga las instrucciones a continuación: 1. Destornille y retire la tapa; escuchará un traqueteo al destornillarla. 2. Sostenga el inhalador en forma vertical, con la rueda dosificadora roja hacia abajo (Figura 2). No sostenga la boquilla mientras gira la rueda. Para cargar una dosis en el inhalador, gire la rueda hasta el tope hacia un lado y luego hacia el otro, empezando en cualquier sentido. Durante esta operación escuchará un "clic". 3. Espire, pero no por la boquilla. 4. Ponga suavemente la boquilla entre sus dientes, cierre los labios e inspire enérgica y profundamente por la boca (Figura 3). No mastique ni muerda la boquilla.


5. Antes de espirar, retire el inhalador de su boca. 6. Si le prescribieron varias inhalaciones, repita los pasos 2 a 5. 7. Coloque nuevamente la tapa y ciérrela bien. 8. Enjuáguese la boca con agua después de las dosis de la mañana y de la noche, sin deglutirla. Nota: No intente retirar la boquilla ya que está unida al inhalador. Es posible dar vuelta a la boquilla pero evite torcerla innecesariamente. Ya que la cantidad de polvo administrada es muy pequeña, quizás no logre percibir su sabor después de la inhalación. Sin embargo, aun así, si siguió las instrucciones puede estar seguro de haber inhalado la dosis. Si por error efectúa más de una vez el procedimiento de carga antes de administrar la dosis, recibirá de todas formas una sola dosis. En cambio, el indicador de dosis contará todas las dosis cargadas. El ruido que se escucha al agitar el inhalador no proviene del medicamento sino de un deshidratante. ¿Cuándo debo cambiar el inhalador? El indicador de dosis (Figura 4) marca aproximadamente cuántas dosis quedan en el inhalador, empezando desde el número 60 ó 120 cuando está lleno.


El indicador está graduado en intervalos de 10 dosis, por lo que no muestra la carga de cada dosis individual. Puede estar seguro de que el Turbuhaler® ha suministrado la dosis, aunque no observe ningún movimiento en el indicador de dosis. El indicador señala con un fondo rojo las últimas 10 dosis. Cuando el cero llegue al centro de la ventanilla (Figura 5), deseche el inhalador.


Nótese que, aunque el indicador de dosis marque cero, podrá seguir girando la rueda dosificadora. Sin embargo, el indicador ya no se moverá y el cero quedará en la ventanilla. Limpieza: Limpie la boquilla por fuera regularmente (una vez a la semana) con un paño seco. No use agua ni otro líquido para limpiar la boquilla. Cómo desechar el inhalador: Asegúrese de desechar el inhalador Turbuhaler® usado de manera responsable / siguiendo el procedimiento recomendado, ya que quedará un poco de medicamento en el interior. Pregunte a su farmacéutico cómo hacerlo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad (alergia) a la budesonida, al formoterol o a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas).
Reacciones adversas
Ya que Symbicort® Turbuhaler® contiene tanto budesonida como formoterol, su perfil de efectos indeseables corresponderá al de cada una de estas sustancias individuales. No se ha observado un aumento de la incidencia de reacciones adversas después de la administración concomitante de los dos compuestos. Frecuentes: paltpitaciones, candidiasis orofaríngea, cefalea, temblor, irritación de garganta, tos, ronquera. Poco frecuentes: taquicardia, náuseas, calambres musculares, mareo, agitación, inquietud, nerviosismo, trastornos del sueño, equimosis. Raros: arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles, reacciones de hipersensibilidad inmediata o retardada, por ejemplo, exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica; hipopotasemia, broncospasmo. Muy raros: angina de pecho, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, hiperglucemia, disgeusia, depresión, trastornos del comportamiento sobre todo en niños, variaciones de la presión arterial. El tratamiento con agonistas beta2 puede provocar un aumento de las concentraciones sanguíneas de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos. El excipiente (lactosa) contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden provocar reacciones alérgicas.
Advertencias
Se recomienda disminuir paulatinamente la dosis al suspender el tratamiento ya que no debe cesarse abruptamente su administración. Una vez controlados los síntomas, puede considerarse la posibilidad de reducir paulatinamente la dosis de Symbicort®. Los pacientes no deben empezar el tratamiento con Symbicort® durante una exacerbación o si presentan un deterioro importante o agudo del asma. Debe evitarse el tratamiento concomitante con el itraconazol, el ritonavir u otros potentes inhibidores de la enzima CYP3A4. Se recomienda administrar Symbicort® con precaución en los pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurismas u otros trastornos cardiovasculares graves tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa. Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con una prolongación del intervalo QTc. El formoterol en sí puede prolongar el intervalo QTc. El tratamiento concomitante con medicamentos que pueden inducir hipopotasemia o potenciar un efecto hipopotasémico, como por ejemplo derivados xantínicos, esteroides y diuréticos, puede intensificar el posible efecto hipopotasémico del agonista beta2.
Interacciones
La coadministración de potentes inhibidores de la CYP3A4 tales como ritonavir o itraconazol puede elevar las concentraciones plasmáticas de budesonida. Symbicort® no debe administrarse junto con bloqueadores beta-adrenérgicos (lo cual incluye los colirios), a menos que sea indispensable. El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoamino-oxidasa y antidepresivos tricíclicos, puede prolongar el intervalo QTc y elevar el riesgo de arritmias ventriculares L-dopa, la L-tiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden reducir la tolerancia cardiaca a los simpaticomiméticos beta2. El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamino-oxidasa, lo cual incluye a los medicamentos que poseen propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, puede precipitar reacciones hipertensivas. Existe un mayor riesgo de arritmias en pacientes que reciben una anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados. La hipopotasemia puede aumentar la predisposición a las arritmias en los pacientes tratados con glucósidos digitálicos. No se han observado interacciones de la budesonida y del formoterol con otros medicamentos utilizados para el tratamiento del asma. Embarazo y lactancia: No se dispone de información clínica sobre la exposición durante el embarazo a Symbicort® o al tratamiento concomitante con formoterol y budesonida. Durante el embarazo, Symbicort® debe utilizarse únicamente cuando los beneficios justifiquen los riesgos potenciales. Aunque la budesonida se secreta en la leche materna, no se prevé ningún efecto en los lactantes al utilizar las dosis terapéuticas. La administración de Symbicort® durante la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que los posibles riesgos para el lactante. Symbicort® no afecta, o sólo de manera insignificante, la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sobredosificación
Una sobredosis de formoterol provocará probablemente los efectos característicos de los agonistas adrenérgicos beta2. La administración durante tres horas de una dosis de 90 microgramos a pacientes con obstrucción bronquial aguda no planteó problemas de seguridad. No se prevé que una sobredosis aguda de budesonida, incluso con dosis excesivas, representará un problema clínico.
Presentación
Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 mg /dosis caja con un inhalador de polvo seco x 60 dosis y 120 dosis. Reg. San. INVIMA 2012M-0001216-R1. SYMBICORT® TURBUHALER®ASTRAZENECA320/9mg/dosisAntiasmático.
Modo de uso
Instrucciones de uso y manipulación: Lea detenidamente las instrucciones completas en el folleto inserto dentro de la caja del producto antes de empezar el tratamiento.

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