Prospecto TASIGNA

Composición
Cápsulas duras que contienen 150 mg o 200 mg de nilotinib.
Indicaciones
Tratamiento de adultos con leucemia mieloide crónica asociada al cromosoma Filadelfia (LMC Ph+) en fase crónica (FC) recién diagnosticada; tratamiento de adultos con LMC Ph+ en fase crónica o en fase acelerada (FA) resistentes o intolerantes por lo menos a un tratamiento previo, incluido el tratamiento con imatinib.
Dosificación
Pacientes con LMC-FC Ph+ recién diagnosticada: 300 mg dos veces al día; pacientes con LMC-FC y FA Ph+ resistentes o intolerantes por lo menos a un tratamiento anterior, incluido el tratamiento con imatinib: 400 mg dos veces al día. Las cápsulas de Tasigna® deben tomarse dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente, y no deben ingerirse con alimentos. No se deben tomar alimentos desde dos horas antes de cada dosis y hasta al menos una hora después de ella. Si el paciente no puede deglutir las cápsulas, el contenido de cada cápsula puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana y debe tomarse de inmediato. No debe utilizarse ningún alimento que no sea compota de manzana ni más de una cucharadita de ésta.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al nilotinib o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones adversas
Muy frecuentes: Cefalea, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, exantema, prurito, alopecia, mialgias, fatiga, mielodepresión (trombocitopenia, neutrocitopenia, anemia), aumento de la lipasa. Frecuentes: Foliculitis, papilomas cutáneos, neutrocitopenia febril, pancitopenia, linfocitopenia, anorexia, desequilibrio hidroelectrolítico (incluye: hipomagnesemia, hiperpotasemia/hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia/hipocalcemia, hiperfosfatemia/hipofosfatemia), diabetes mellitus, hiperglucemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, pérdida de apetito, depresión, insomnio, ansiedad, mareos, neuropatía periférica, hipoestesia, parestesias, hemorragia ocular, edema periorbitario, prurito ocular, conjuntivitis, sequedad ocular, vértigo, angina de pecho, arritmias (incluye: bloqueo auriculoventricular, aleteo cardíaco, extrasístoles, fibrilación auricular, taquicardia, bradicardia), palpitaciones, prolongación del intervalo electrocardiográfico QT, hipertensión arterial, crisis vasomotoras, disnea, disnea de esfuerzo, epistaxis, tos, disfonía, abdominalgia/dolor en la parte superior del abdomen, pancreatitis, molestias/distensión abdominal, dispepsia, disgeusia, flatulencia, alteración de la función hepática, sudores nocturnos, eccema, urticaria, hiperhidrosis, contusiones, acné, dermatitis (incluye la alérgica y la acneiforme), piel seca, eritema, artralgias, espasmos musculares, osteodinia, dolor en una extremidad, dolor torácico osteomuscular, dolor osteomuscular, dolor en el flanco, polaquiuria, astenia, edema periférico, pirexia, dolor torácico (incluye el de origen no cardíaco), dolor (incluye: cervicalgia y dorsalgia), molestias torácicas, malestar, disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la c-glutamiltransferasa, aumento de la creatina-cinasa, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la ASAT/ALAT, hipofosfatemia, aumento de la bilirrubina, pérdida de peso, aumento de peso. Infrecuentes: Infección de las vías respiratorias altas (incluye: rinofaringitis, rinitis), neumonía, infecciones de las vías urinarias, gastroenteritis, bronquitis, infección por el virus del herpes, candidiasis, incluida la candidiasis oral, hipertiroidismo, hipotiroidismo, deshidratación, aumento del apetito, hemorragia intracraneal, migraña, pérdida de conocimiento (incluye el síncope), temblor, alteración de la atención, hiperestesia, déficit visual, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, edema palpebral, fotopsia, hiperemia (esclerótica, conjuntival, ocular), irritación ocular, insuficiencia cardíaca, derrames pleurales y pericárdicos, coronariopatía, cianosis, soplo cardíaco, crisis hipertensiva, enfermedad oclusiva de las arterias periféricas, hematomas, edema pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, dolor pleurítico, pleuresía, dolor faringolaríngeo, irritación de garganta, hemorragia gastrointestinal, melena, úlceras bucales, reflujo gastroesofágico, estomatitis, dolor esofágico, xerostomía, hepatotoxicidad, hepatitis, ictericia, exantema exfoliativo, erupciones medicamentosas, dolor cutáneo, equimosis, tumefacción facial, rigidez osteomuscular, debilidad muscular, hinchazón articular, disuria, micción imperiosa, nicturia, mastodinia, ginecomastia, disfunción eréctil, edema facial (incluye la tumefacción de la cara), edema gravitatorio, enfermedad de tipo gripal, escalofríos, sensación de cambio en la temperatura corporal (incluye la sensación de calor y de frío), aumento de la lactato-deshidrogenasa sanguínea, aumento de la urea sanguínea. Frecuencia desconocida: Septicemia, abscesos subcutáneos, abscesos anales, forúnculos, tiña del pie, papiloma oral, trombocitemia, leucocitosis, eosinofilia, hipersensibilidad, hiperparatiroidismo secundario, tiroiditis, hiperuricemia, gota, hipoglucemia, dislipidemia, desorientación, estado confusional, amnesia, disforia, edema cerebral, neuritis óptica, letargo, disestesias, síndrome de las piernas inquietas, papiledema, diplopía, fotofobia, hinchazón ocular, blefaritis, dolor ocular, coriorretinopatía, hemorragia conjuntival, conjuntivitis alérgica, enfermedad de la superficie ocular, déficit auditivo, otalgia, acúfenos, infarto de miocardio, disfunción ventricular, pericarditis, disminución de la fracción expulsada, choque hemorrágico, hipotensión arterial, trombosis, hipertensión pulmonar, sibilancias, úlcera gastrointestinal perforada, hemorragia retroperitoneal, hematemesis, úlcera gástrica, esofagitis ulcerosa, subíleo, gastritis, enterocolitis, hemorroides, hernia de hiato, hemorragia rectal, dientes sensibles, gingivitis, colestasis, hepatomegalia, eritema multiforme, eritema nudoso, úlceras cutáneas, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, petequias, fotosensibilidad, ampollas, quistes dérmicos, hiperplasia sebácea, atrofia cutánea, cambios de color de la piel, exfoliación cutánea, hiperpigmentación cutánea, hipertrofia cutánea, artritis, insuficiencia renal, hematuria, incontinencia urinaria, cromaturia, induración mamaria, menorragia, tumefacción del pezón, edema localizado, aumento de la troponina, aumento de la bilirrubina sanguínea no conjugada, aumento de insulinemia, aumento de las lipoproteínas (incluye las de muy baja densidad y alta densidad), aumento de la hormona paratiroidea sanguínea, síndrome de lisis tumoral.
Precauciones
El tratamiento con Tasigna® se asocia a trombocitopenia, neutrocitopenia y anemia, que generalmente son reversibles y suelen tratarse retirando temporalmente el medicamento o reduciendo la dosis. Se debe realizar un hemograma completo cada dos semanas durante los dos primeros meses y luego una vez por mes o según proceda clínicamente. Se debe proceder con cautela en los pacientes que presenten o puedan presentar prolongación del intervalo QTc (por ejemplo, pacientes con hipopotasemia, hipomagnesemia o síndrome de QT largo congénito; pacientes con cardiopatías no controladas o importantes, como infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa; pacientes que estén tomando antiarrítmicos u otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT). En ensayos clínicos, se han notificado casos infrecuentes (entre el 0,1% y el 1%) de muerte súbita en pacientes que presentaban factores de riesgo cardíaco importantes (incluidas las anomalías de la repolarización ventricular) o que padecían otras enfermedades o recibían otros fármacos (no en el estudio en pacientes con LMC-FC Ph+ recién diagnosticada). La tasa estimada de notificación espontánea de casos de muerte súbita es del 0,02% por años-paciente. Se recomienda realizar un ECG antes de iniciar el tratamiento con Tasigna y repetirlo siempre que proceda clínicamente. Antes de administrar Tasigna deben corregirse la hipopotasemia y la hipomagnesemia. Se debe proceder con cautela en los pacientes con disfunción hepática. Se tendrá precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis. Se debe interrumpir el tratamiento en caso de aumento de la lipasa acompañada de síntomas abdominales. No debe tomarse con alimentos. Evítese el jugo de pomelo y cualquier otro alimento que inhiba al CYP3A4. No debe usarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se recomienda la lactancia. No se recomienda en pacientes con trastornos hereditarios inusuales de intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o absorción deficiente de glucosa-galactosa. Debido a la posible manifestación de un síndrome de lisis tumoral se recomienda la corrección de la deshidratación clínicamente significativa y el tratamiento de las concentraciones elevadas de ácido úrico antes de la administración de Tasigna. La biodisponibilidad del nilotinib puede disminuir en los pacientes con gastrectomía total.
Interacciones
No administrar a pacientes que estén recibiendo medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, cloroquina, metadona, halofantrina, claritromicina, haloperidol, moxifloxacino, bepridil, pimozida). No administrar a pacientes que estén recibiendo fármacos antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol). Debe evitarse la administración de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, itraconazol, voriconazol, telitromicina). Debe procederse con cautela al administrar inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital o hierba de san Juan). Se puede usar Tasigna junto con esomeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones. Puede utilizarse Tasigna junto con warfarina. La administración de dosis únicas de Tasigna con midazolam aumentó la exposición a este en un 30%, pero no afectó al cociente metabólico entre el 1-hidroximidazolam y el midazolam. Se debe proceder con cautela al administrar medicamentos que afecten a la glicoproteína P. Evítese el jugo de pomelo y cualquier otro alimento que inhiba al CYP3A4.
Presentación
TASIGNA® 150 mg cápsulas duras (Registro INVIMA 2011M-0011944). TASIGNA® 200 mg cápsulas duras (Registro INVIMA 2008M-0008130).

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