Prospecto TENORMIN

Composición
Atenolol 50 mg y 100mg.
Indicaciones
Control de la hipertensión. Tratamiento de la angina de pecho. Control de las arritmias cardíacas. Tratamiento del infarto del miocardio: Intervención a largo plazo después de la recuperación.
Dosificación
Adultos: Hipertensión: La mayoría de los pacientes responden a la dosis única de 50-100 mg/día, administrada por vía oral. El efecto estará totalmente establecido después de una a dos semanas. Una reducción adicional de la presión arterial se puede conseguir al combinar TENORMIN® con otros agentes antihipertensivos. Angina: La mayoría de los pacientes con angina de pecho responderán a 100 mg por día, administrados por vía oral en una sola dosis o a 50 mg por día administrados dos veces al día. Es poco probable que se obtenga un beneficio adicional al aumentar la dosis. Arritmias: Una dosis oral adecuada de mantenimiento es de 50 -100 mg/día, como dosis única. Infarto del miocardio. Intervención tardía después del infarto agudo del miocardio: En pacientes que se presenten algunos días después de sufrir un infarto agudo del miocardio, se recomienda una dosis oral de TENORMIN® de 100 mg/día, como profilaxis a largo plazo del infarto del miocardio. Pacientes de edad avanzada: Se puede reducir las dosis, especialmente en aquellos pacientes con función renal alterada. Niños: No existe experiencia pediátrica con TENORMIN® y por esta razón no se recomienda su uso en niños. Insuficiencia renal: Debido a que TENORMIN® se excreta por vía renal, ha de ajustarse la dosis en casos de deterioro grave de la función renal. No ocurre una acumulación significativa de TENORMIN® en pacientes que tienen una depuración de creatinina mayor de 35 mL/min/1,73 m2 (el rango normal es de 100-150 mL/min/1,73 m2). Para pacientes con una depuración de creatinina de 15-35 mL/min/1,73 m2 (equivalente a creatinina sérica de 300-600 mol/L) la dosis oral es de 50 mg por día. Para pacientes con depuración de creatinina de < 15 ml/min/1,73 m2 (equivalente a creatinina sérica > 600 mol/L) la dosis oral es de 25 mg/día o 50 mg en días alternos. Los pacientes en hemodiálisis recibirán 50 mg por vía oral después de cada diálisis, lo que se hará bajo supervisión hospitalaria, ya que pueden ocurrir marcados descensos de la presión arterial.
Contraindicaciones
Asma bronquial o broncoespasmo, hipoglicemia, acidosis metabólica, bradicardia sinusal o bloqueo cardíaco parcial, embarazo, lactancia, insuficiencia cardíaca incipiente o manifiesta, a menos que el paciente haya sido previamente digitalizado. Al igual que otros b-bloqueadores, TENORMIN® no debe ser usado en las condiciones siguientes: Hipersensibilidad conocida a la sustancia, bradicardia, choque cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica, trastornos arteriales circulatorios periféricos severos, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, feocromocitoma no tratado, insuficiencia cardíaca no controlada.
Reacciones adversas
TENORMIN® es bien tolerado. En estudios clínicos, las posibles reacciones adversas que se han reportado son atribuibles por lo general a las acciones farmacológicas de atenolol. Se han reportado, enlistados por aparatos y sistemas, las siguientes reacciones adversas con la frecuencia indicada a continuación: muy comunes ( > 10%), comunes (1-9,9%), poco comunes (0,1-0,9%), raras (0,01-0,09%), muy raras ( < 0,01%) incluyendo reportes aislados. Alteraciones cardíacas: Común: Bradicardia Raras: Deterioro de la insuficiencia cardíaca, precipitación de bloqueo cardíaco. Alteraciones vasculares: Común: Extremidades frías. Raras: Hipotensión postural que puede estar asociada con síncope, en pacientes susceptibles se puede incrementar la claudicación intermitente si está presente el fenómeno de Raynaud. Alteraciones del sistema nervioso central: Raras: Mareos, cefalea, parestesia. Alteraciones psiquiátricas: Poco comunes: Trastornos del sueño del tipo experimentado con otros bloqueadores. Raras: Cambios de estado de ánimo, pesadillas, confusión, psicosis y alucinaciones. Alteraciones gastrointestinales: Comunes: Trastornos gastrointestinales. Raras: Sequedad de la mucosa oral. Alteraciones hepatobiliares: Raras: Toxicidad hepática incluyendo colestasis intrahepática. Alteraciones del sistema hemático y linfático Raras: Trombocitopenia y púrpura. Intergumentario: Raras: Alopecia, reacciones de la piel psoriasiformes, exacerbación de la psoriasis y erupciones cutáneas. Alteraciones de la vista: Raras: Sequedad de ojos, trastornos visuales. Alteraciones del sistema reproductivo: Raras: Impotencia. Alteraciones respiratorias, torácicas y de mediastino: Raras: Broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de trastornos asmáticos. Otras: Comunes Fatiga: Se debe considerar la suspensión del medicamento, si de acuerdo al juicio clínico, el bienestar del paciente se afecta adversamente por cualquiera de las reacciones mencionadas.
Precauciones
No existe información acerca de los efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Embarazo y lactancia: Embarazo: TENORMIN® cruza la barrera placentaria y aparece en la sangre del cordón. No se han efectuado estudios sobre la administración de TENORMIN® en el primer trimestre y la posibilidad de daño fetal no puede ser excluida. TENORMIN® se ha utilizado bajo estrecha vigilancia en el tercer trimestre para el tratamiento de la hipertensión. La administración de TENORMIN® en mujeres embarazadas en el tratamiento de la hipertensión leve a moderada, ha sido asociada con retardo en el crecimiento intrauterino. El uso de TENORMIN® en mujeres embarazadas o con posibilidades de embarazo, requiere que se consideren los beneficios que se esperan del tratamiento contra los posibles riesgos, particularmente durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Lactancia: Deben tomarse precauciones cuando se administre TENORMIN® a una mujer en periodo de lactancia, ya que TENORMIN® se acumula significativamente en la leche materna. Los neonatos nacidos de madres que han recibido TENORMIN® durante el embarazo o la lactancia pueden estar en riesgo de presentar hipoglicemia y bradicardia. Debe tenerse precaución cuando se administre TENORMIN® durante el embarazo o a una mujer que está en etapa de lactancia.
Advertencias
TENORMIN® como otros -bloqueadores: Aunque está contraindicado en insuficiencia cardíaca no controlada (véase Contraindicaciones y Advertencias), puede ser usado en pacientes cuyos signos de insuficiencia hayan sido controlados. Se tendrá cuidado especial en pacientes con pobre reserva cardíaca. Puede incrementar el número y duración de los ataques de angina en pacientes con angina de Prinzmetal, debido a la falta de oposición a la vasoconstricción arterial coronaria mediada por el receptor. TENORMIN® es un -bloqueador -1 selectivo consecuentemente, su uso puede ser considerado, aunque se debe tener mucho cuidado. TENORMIN® está contraindicado en trastornos severos de la circulación arterial periférica (véase Contraindicaciones y Advertencias) y puede agravar trastornos de la circulación periférica menos severos. Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener precaución al administrarse a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado. Puede modificar la taquicardia de la hipoglicemia. Puede enmascarar signos de tirotoxicosis. Una de las acciones farmacológicas de TENORMIN® es la reducción de la frecuencia cardíaca. En los raros casos en que un paciente desarrolle síntomas que puedan ser atribuibles a una frecuencia cardíaca baja, se podrá reducir la dosis. En pacientes con enfermedad isquémica cardíaca, el tratamiento no debe ser suspendido abruptamente. Durante el tratamiento con -bloqueadores, los pacientes con antecedente de reacción anafiláctica a una variedad de alergenos, pueden tener una reacción más severa con tales alergenos. Dichos pacientes pueden no responder a las dosis usuales de adrenalina empleadas para tratar las reacciones alérgicas. TENORMIN® es un -bloqueador 1 selectivo. Puede causar un incremento en la resistencia de las vías aéreas en pacientes asmáticos, en consecuencia se puede considerar su uso, aunque se debe tener mucho cuidado. Si ocurre un incremento en la resistencia de las vías aéreas, se debe suspender TENORMIN® y administrar tratamiento broncodilatador (salbutamol) si es necesario.
Presentación
TENORMIN® 50 mg: Caja x 14 tabletas. Reg. San. No. INVIMA 2004 M-005617-R2. TENORMIN® 100 mg: Caja x 14 tabletas. Reg. San. No. INVIMA 2010 M-003944 R3.

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