Prospecto TENSARTAN

Composición
Losartán potásico de 50 y 100mg y losartán potásico de 50mg con hidroclorotiazida 12,5mg.
Indicaciones
En el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, representa una excelente alternativa en aquellos pacientes con intolerancia a los efectos secundarios de los inhibidores de la ECA, como la tos persistente.
Dosificación
La dosificación inicial y de mantenimiento usual para la mayoría de los pacientes es de 50mg 1 vez al día. El efecto antihipertensivo máximo toma aproximadamente un mes en alcanzarse. El incremento de la dosis a 100mg al día, en una única toma, puede ser necesario en algunos pacientes. Una dosificación menor debe considerarse en pacientes con alteración hepática y en aquellos que reciben simultáneamente diuréticos. La presencia de afección renal o la edad avanzada no constituyen inconveniente para mantener las dosis usuales recomendadas. Aunque TENSARTAN y TENSARTAN 100mg son efectivos como monoterapia, en aquellos casos en los que estén indicados pueden hacer parte de un esquema de multiterapia. La dosificación inicial y de mantenimiento usual de TENSARTAN-HCT® (50mg de losartán y 12,5mg de hidroclorotiazida por tableta) es de 1 tableta 1 vez al día. Si la respuesta es insuficiente, se puede aumentar a 2 tabletas 1 vez al día, que es la dosificación máxima recomendada. En general, el efecto antihipertensivo se logra en las 3 semanas siguientes a la iniciación del tratamiento. No se debe empezar a administrar TENSARTAN-HCT® a pacientes con disminución del volumen intravascular (p. ej., los tratados con dosis altas de diuréticos). No se recomienda administrar TENSARTAN-HCT® a pacientes con deterioro renal intenso (depuración de la creatinina < 30ml/min) o con deterioro hepático. No es necesario hacer ningún ajuste inicial de la dosificación en los pacientes de edad avanzada. TENSARTAN-HCT® se puede administrar con otros agentes antihipertensivos.
Contraindicaciones
TENSARTAN 50mg y TENSARTAN 100mg están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. TENSARTAN-HCT® está contraindicado en pacientes con anuria.
Reacciones adversas
TENSARTAN y TENSARTAN 100mg son usualmente bien tolerados, con una incidencia general de efectos colaterales reportados, similar a la del placebo. El mareo es el único efecto colateral reportado en relación con losartán. Otros efectos incluyen: hipersensibilidad y angioedema, diarrea, alteración de la función hepática, dolor muscular, cefalea, prurito cutáneo. Dentro de las alteraciones en pruebas de laboratorio, no se encontraron casos de interferencia importante. En 1,5% de pacientes se ha visto hiperpotasemia, sin que se haya hecho necesaria la suspensión del medicamento. Hubo raros casos de aumento de la alanina-amino-transferasa, que generalmente cesaron al suspender el tratamiento.
Precauciones
Se debe tener precaución en pacientes tratados con diuréticos en los cuales pueda estar reducida la volemia; pueden presentar hipotensión. Se debe corregir la hipovolemia antes de administrar TENSARTAN o TENSARTAN 100mg, o se puede utilizar una dosificación inicial menor del orden de 25mg al día. Iguales recomendaciones deben considerarse en los pacientes con antecedentes de lesión hepática. Otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria de un riñón único. Deterioro de la función renal: como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina, en sujetos susceptibles, se han reportado cambios en la función renal, que incluye insuficiencia renal; estos cambios se pueden revertir al suspender la terapia. Otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria de un riñón único. Hidroclorotiazida: hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: como ocurre con todos los tratamientos antihipertensivos, algunos pacientes pueden presentar síntomas de hipotensión. Se debe vigilar la aparición de signos de desequilibrio hídrico o electrolítico, como disminución del volumen circulante, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipopotasemia, que pueden ocurrir si hay diarrea o vómito intercurrentes. En estos casos se deben efectuar determinaciones periódicas de los electrolitos séricos a intervalos adecuados. Efectos metabólicos y endocrinológicos: las tiazidas pueden disminuir la tolerancia a la glucosa, por lo que puede ser necesario ajustar la dosificación de los agentes antidiabéticos, incluyendo la insulina. Además, pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar aumentos intermitentes y leves del calcio sérico. La hipercalcemia intensa puede ser indicio de un hiperparatiroidismo oculto. Se debe suspender la administración de tiazidas antes de realizar pruebas de la función paratiroidea. El tratamiento con tiazidas se puede asociar con aumento de las concentraciones de colesterol y de triglicéridos, y en ciertos pacientes puede precipitar hiperuricemia y/o gota. Como el losartán disminuye el ácido úrico, su combinación con hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético. Embarazo: cuando se usan durante el segundo o el tercer trimestre del embarazo, los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daños o incluso la muerte al feto. Si la paciente se embaraza, se debe suspender lo más pronto posible la administración de TENSARTAN-HCT®, TENSARTAN o TENSARTAN 100mg. Aunque no hay experiencia con el uso de TENSARTAN-HCT® en mujeres embarazadas, los estudios con losartán potásico en animales han demostrado lesiones y muertes fetales y neonatales, que al parecer son mediadas farmacológicamente por los efectos sobre el sistema renina-angiotensina. En el feto humano la perfusión renal, que depende del desarrollo del sistema renina-angiotensina, se inicia en el segundo trimestre, por lo que el riesgo para el feto es mayor si TENSARTAN-HCT® se administra durante el segundo o el tercer trimestre del embarazo. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en embarazadas sanas, pues expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario, que incluye ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y, es posiblemente, causa de otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos. Los diuréticos no previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo, y no hay pruebas satisfactorias de que sean útiles en el tratamiento de ésta. Madres lactantes: no se sabe si el losartán es excretado con la leche humana. Las tiazidas sí aparecen en la leche materna. Debido a la posibilidad de efectos adversos en el lactante, se debe decidir si la madre deja de amamantar o deja de tomar TENSARTAN-HCT® teniendo en cuenta la importancia del medicamento para ella. Empleo en niños: no se ha determinado la seguridad y la eficacia en niños. Empleo en pacientes de edad avanzada: en los estudios clínicos no hubo diferencias significativas en los perfiles de eficacia y seguridad de TENSARTAN-HCT® entre los pacientes de edad avanzada ( > 65 años) y otros más jóvenes ( < 65 años).
Sobredosificación
Las manifestaciones más probables de la sobredosificación serían hipotensión y taquicardia, aunque existe la posibilidad de bradicardia por estimulación vagal. Ante la presencia de hipotensión sintomática, se debe establecer tratamiento de sostén. Ni el losartán ni su metabolito activo se pueden extraer por hemodiálisis.
Presentación
TENSARTAN: cajas de 15 y 30 tabletas por 50mg de losartán (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0008023). TENSARTAN 100mg: cajas de 15 y 30 tabletas por 100mg de losartán (Reg. San. No. INVIMA 2014M-0002664-R1) y TENSARTAN-HCT®: cajas de 15 y 30 tabletas por 50mg losartán/12,5mg hidroclorotiazida (Reg. San. No. INVIMA 2010M-0010654).

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