Prospecto TERBINAFINA HUMAX

Composición
Cada tableta contiene 250 mg de Terbinafina.
Propiedades
Mecanismo de acción: La terbinafina es una alilamina con un amplio espectro de actividad activo contra los patógenos micóticos de la piel, el cabello y las uñas, incluyendo dermatofitos como T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Tonsurans, T. Violaceum. Microsporum (por ejemplo M. Canis), Epidermophyton floccosum y levaduras del género Candida y Pityrosporum. A bajas concentraciones, la terbinafina actúa como fungicida contra dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. Su actividad interfiere específicamente con la biosíntesis esterólica fúngica en un paso temprano. Esto ocasiona una deficiencia en ergosterol y una acumulación intracelular de escualeno, provocando la muerte del hongo.
Farmacocinética
La Cpmáx se obtiene a las 2 horas de administrar terbinafina. La Cpss se alcanza en 10 y 14 días. Se acumula rápidamente en el tejido adiposo manteniendo altas concentraciones en el estrato córneo y pelo durante la administración oral, difundiendo al lecho ungueal. Su unión a proteínas plasmáticas es del 99%. Su eliminación del tejido adiposo es lenta comparada con la de otros tejidos. Sufre metabolismo hepático extenso y se excreta como metabolitos principalmente por la orina (aproximadamente un 80% de una dosis) y en las heces. Los metabolitos no poseen actividad antifúngica. Terbinafina se excreta por la leche materna. La t½ plasmática es de unas 17 horas. La excreción es más baja en pacientes con insuficiencia hepática u renal, resultando de ello un aumento en los valores del AUC.
Indicaciones
Tratamiento oral de la Onicomicosis provocada por dermatofitos: infecciones fúngicas de la piel, como las Tiña corporis, Tiña cruris, Tiña capitis e infecciones por levaduras en la piel (por ejemplo Candida albicans) en donde la terapia oral es generalmente considerada con base en la localización, la severidad o la extensión de la infección. A diferencia de Terbinafina tópico, Terbinafina oral es eficaz en pitiriasis versicolor.
Dosificación
Forma de administración: Oral. La duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección. Adultos: Una tableta de 250 mg una vez al día. Niños: No existe información disponible relativa en niños menores de dos años (generalmente < 12 kg). Para niños con peso menor de 20 kg, la dosis es de 62.5 mg una vez al día. Para niños con peso de 20 a 40 kg la dosis es de 125 mg una vez al día. Para niños con peso > 40 kg la dosis es de 250 mg una vez al día. Insuficiencia renal: Los pacientes con falla en la función renal, deberán reducir la dosis a la mitad, es decir medio comprimido (125 mg) una vez al día. También se indica que en pacientes con ClCr < 50 ml/min el uso de terbinafina no se ha estudiado suficientemente por lo que no debería recomendarse su uso en estos pacientes. Insuficiencia hepatica: No se recomienda el uso de terbinafina. Estudios de farmacocinética de dosis única en pacientes con disfunción hepática preexistente han mostrado que el aclaramiento de terbinafina puede reducirse a la mitad. Ancianos: No existe evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los observados en pacientes más jóvenes. Cuando se prescriba terbinafina oral a este grupo de edad, debe considerarse la posibilidad de disfunción hepática o renal preexistente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la terbinafina. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Situaciones especiales: Embarazo: En los estudios en animales no se ha observado ningún efecto teratógeno fetotóxico, la experiencia adquirida en la mujer embarazada es insuficiente para autorizar este tratamiento durante el embarazo. El tratamiento fungicida de infecciones de las uñas se debe posponer generalmente hasta después del embarazo. Lactancia: La terbinafina se excreta por la leche materna. No se aconseja el uso del fármaco durante la lactancia.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos, predominantemente son trastornos gastrointestinales, reacciones cutáneas o síntomas misceláneos no específicos de carácter leve o moderado. Los efectos gastrointestinales generalmente aparecen durante la primera semana de terapia, como resultado de una demora en el vaciamiento gástrico y puede causar discomfort en pacientes con hernia hiatal o úlcera péptica. Cefalea, diarrea, meteorismo, dispepsia, náuseas o erupciones pueden ocurrir. Se puede experimentar disgeusia. Otras reacciones son sangrado fácil a la contusión, odinofagia, cambios en la visión, fiebre. Raramente, enfermedad hepática fatal, coluria, coloración de los ojos y la piel, fatiga extrema, vómito. Reacción alérgica (disnea, edema de glotis; angioedema o urticaria). Problemas circulatorios.
Interacciones
Estudios in vitro demuestran que terbinafina inhibe el metabolismo mediado por la isoenzima CYP2D6, hecho que puede tener importancia clínica en fármacos metabolizados por CYP2D6 (antidepresivos tricíclicos, beta bloqueadores, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la monoaminooxidasa de tipo B). Se han registrado algunos casos de irregularidades menstruales en pacientes que toman anticonceptivos orales aunque la incidencia de estos desórdenes es baja. Terbinafina disminuye el clearance de cafeína en un 20%. El uso concomitante de terbinafina y alcohol puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad. La terbinafina disminuye la respuesta terapéutica de la ciclosporina.
Conservación
Mantener en un lugar fresco entre 20 y 25°C, sin humedad, lejos de fuentes de calor y luz directa. No dejar al alcance de los niños.
Sobredosificación
Los síntomas de sobredosis pueden incluir cefalea, náusea, dolor abdominal y vértigo.
Información al paciente
Siga exactamente el régimen posológico prescrito por su médico. No tome bebidas alcohólicas debido a que el alcohol aumenta la toxicidad del medicamento. Tome la Terbinafina exactamente como se lo indique su médico. Si usted no entiende estas instrucciones, pregunte a su farmacéutico, enfermera o médico para que le expliquen. Tome cada dosis con un vaso de agua lleno (250 ml). Tome todo el contenido de Terbinafina que le hayan prescrito incluso cuando se empiece a sentir mejor. Los síntomas pueden comenzar a mejorar antes de terminar el tratamiento completo de la infección. Puede tomar varios meses curar una infección en los dedos de las manos o los pies. Tome la dosis que omitió tan pronto se acuerde. No obstante, si es casi la hora de tomar la dosis siguiente, no tome la dosis que omitió y siga tomando la siguiente dosis, tal como lo planeado. No tome una doble dosis de este medicamento. Dígale a su doctor su historia clínica, especialmente de: enfermedad de riñón, enfermedad del hígado, alergias a medicamentos, si esta en embarazo.
Presentación
Caja x 14 Tabletas (Reg. San. INVIMA 2007M-0007273).

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