Prospecto TERRAVITAL

Descripción
Terravital® (Oxitetraciclina + Polimixina B) es un ungüento oftálmico, oleoso, homogéneo, de color amarillo y libre de partículas extrañas. Está indicado en las infecciones oculares graves causadas por gérmenes sensibles a la oxitetraciclina y que requieran la administración sistémica de otro antibiótico como la polimixina B en conjuntivitis, blefaritis y queratitis.
Composición
Oxitetraciclina + Polimixina B.
Farmacología
El epitelio corneal representa una barrera anatómica muy eficiente contra las infecciones, tanto es así que muy pocos microorganismos producen queratitis por sí solos, entre ellos Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp. yCorynebacterium diphtheriae. En la mayoría de los casos de pacientes con queratitis infecciosa existe al menos un factor predisponente que altera el epitelio corneal, permitiendo que un microorganismo pueda iniciar un proceso infeccioso. Conocer cuál es ese factor predisponente puede orientar hacia la etiología más probable y disminuir de alguna manera la vasta diversidad de posibles patógenos que producen queratitis. La queratitis puede presentarse cuando se emplean lentes de contacto, después de una lesión tipo invasivo o cuando existe una sobre-infección post-quirúrgica. En la queratitis asociada al uso de lentes de contacto, las bacterias más frecuentes que la producen son Pseudomonas aeruginosa y Serratia marcescens. También se asocian, aunque con menos frecuencia otros gramnegativos y bacterias grampositivas como Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis. El empleo de lentes de contacto, genera microzonas de hipoxia e hipercapnia. Un mal hábito de limpieza y desinfección, el uso por más de 10 horas o el uso nocturno o por más de 6 días incrementa sensiblemente el riesgo de infección corneal. Cuando ocurre queratitis post-traumática, el objeto suele ser el mismo portador e inoculador del agente infeccioso o posteriormente la herida se infecta con otros microorganismos propios de la flora ocular del paciente. Este tipo de queratitis se presenta con mayor frecuencia en trabajadores rurales que se lesionan con hojas, semillas y espinas. También los trabajadores metalúrgicos, de la construcción o similares que se lastiman con esquirlas o astillas. La conjuntivitis es un proceso inflamatorio de la conjuntiva, cuya gravedad varía desde hiperemia leve hasta secreción purulenta intensa. Las causas más frecuentes de conjuntivitis son el uso de lentes de contacto y el contacto con sustancias químicas. Las causas menos comunes incluyen patógenos infecciosos, ya sea especies de adenovirus y virus, o bacterianas producidas por Neisseria, Streptococcus pneumoniae y S. aureus. El tratamiento eficaz se basa en la selección de un antibiótico apropiado cuando se sospecha presencia de las bacterias patógenas anteriormente listadas. Los microorganismos como S. aureus, S. pneumoniae, P. aeruginosa, acceden a través del sitio de incisión en situaciones puntuales como cirugía refractiva con láser para corrección de la miopía. Por otro lado, la blefaritis es un proceso inflamatorio bilateral frecuente en los párpados, caracterizado por irritación y ardor, y por lo general depende de especies de Staphylococcus. La higiene local es la piedra angular del tratamiento; con frecuencia se utilizan antibióticos por vía tópica, por lo general en forma de ungüento, en particular cuando la enfermedad se acompaña de conjuntivitis y queratitis. Oxitetraciclina: La oxitetraciclina es un bacteriostático y se cree que ejerce su efecto antibacteriano al inhibir la síntesis proteica. Es activa frente a un amplio rango de gramnegativos como P. aeruginosa, S. aureus y S. pneumoniae y grampositivos. Inhibe la síntesis de proteínas de la bacteria al ligarse al ribosoma bacteriano 30 S y evitar la llegada del aminoacil tRNA al sito aceptor (A) en el complejo mRNA-ribosoma. Ingresan a las bacterias gramnegativas por difusión pasiva a través de los canales hidrófilos formados por porinas, proteínas de la membrana externa del patógeno y transporte activo por un sistema que depende de energía y que "bombea" la oxitetraciclina a través de la membrana plasmática. No se conoce a detalle la penetración de oxitetraciclina en las bacterias gramapositivas, pero también se requiere de energía. En concentraciones elevadas alteran la síntesis de proteína en las células de mamíferos; sin embargo, dado que las células carecen del sistema de transporte activo que se encuentra en las bacterias, y el blanco ribosómico es menos sensible, la oxitetraciclina muestra actividad selectiva contra bacterias. Polimixina B: La polimixina B (como polimixina B sulfato) es un tensioactivo antipático que contiene grupos lipófilos y lipófobos dentro de la molécula. Interactúan potentemente con los fosfolípidos y penetran en la estructura de la membrana bacteriana, generando su rompimiento. La permeabilidad de la membrana bacteriana cambia inmediatamente al contacto con el fármaco. La sensibilidad a la polimixina B depende del contenido fosfolipídico del complejo membrana-pared bacteriana. La acción de la polimixina se limita a bacterias gramnegativas como Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella y P. aeruginosa. La combinación de polimixina B con oxitetraciclina es una combinación antimicrobiana especialmente eficaz contra organismos causales de infección en casos de conjuntivitis, blefaritis y queratitis.
Indicaciones
Terravital® (Oxitetraciclina + Polimixina B) está indicado en el tratamiento de infecciones oculares superficiales que involucran la conjuntiva o la córnea causadas por microorganismos susceptibles.
Dosificación
El ungüento se debe administrar en forma de una pequeña cantidad (aproximadamente 1 cm). La preparación deber ser instilada o aplicada dentro del saco conjuntival del párpado inferior de 4 a 6 veces al día hasta cuando la infección ha cedido y la curación es completa. Esto puede tomar de un día a varias semanas, dependiendo de la naturaleza y gravedad de la infección. Cuando exista blefaritis, se deben remover las escamas y costras antes de aplicar la medicación. Para la profilaxis se sigue el mismo procedimiento en el día antes de la operación y se continúa durante varios días después de la misma. Se debe instruir al paciente para que evite la contaminación de la punta del tubo cuando se aplique el ungüento (contacto directo).
Contraindicaciones
Terravital® está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
Efectos indeseables
Con el uso de este preparado pueden producirse reacciones de alergia, en cuyo caso debe interrumpirse su administración e instaurarse la terapéutica adecuada. Con el uso de productos oftálmicos de tetraciclina puede incrementarse el lagrimeo, sensación transitoria de picor o ardor en los ojos o sensación de cuerpo extraño. En tratamientos prolongados pueden aparecer sobreinfecciones producidas por microorganismos resistentes, en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento y aplicar la terapéutica adecuada.
Advertencias
El medicamento puede dar lugar al crecimiento excesivo de microorganismos susceptibles y no susceptibles, incluidos los hongos. Es esencial observar cuidadosamente al paciente para descartar esta posibilidad. Si durante el tratamiento aparecen nuevas infecciones debidas a bacterias u hongos no susceptibles, se deberán tomar las medidas del caso. La aplicación tópica de Terravital® ungüento oftálmico debe ser complementada con administración sistémica cuando las infecciones no responden a la terapia tópica sola. Uso en niños: La administración sistémica de tetraciclinas durante el desarrollo de los dientes (segunda mitad del embarazo, bebés, niños hasta los 8 años de edad) puede causar tinción permanente de los dientes así como un retardo en el desarrollo del sistema óseo. Si bien estos efectos son poco probables luego de la aplicación tópica de las tetraciclinas a causa de la baja dosis empleada, se debe considerar la posibilidad de que estos efectos se presenten.
Interacciones
El ungüento no debe administrarse conjuntamente con antibióticos bactericidas por la posibilidad de producirse un antagonismo. Embarazo: El uso de tetraciclinas sistémicas en mujeres embarazadas ha dado lugar a un retardo del desarrollo esquelético y del crecimiento óseo en el feto. No obstante, no deberán usarse tetraciclinas tópicas durante el embarazo únicamente cuando los posibles beneficios sobrepasen a los riesgos potenciales.Mujeres lactantes: No se sabe si las tetraciclinas aplicadas tópicamente pasan a la leche materna, pero sí lo hacen cuando se administran por vía sistémica. A causa del potencial de reacciones adversas serias en bebés lactantes, se deberá tomar la decisión de suspender o detener la lactancia o el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Conservación
Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica. Manténgase a temperatura inferior a 30°C protegido de la luz.
Sobredosificación
Debido a las características de este preparado destinado para uso tópico, no es previsible la posibilidad de producirse una intoxicación. Sin embargo, se debe evitar la administración ya sea sistémica o tópica de más de 25.000 UI/Kg/día.
Presentación
Ungüento oftálmico. (Oxitetraciclina 5 mg + Polimixina B 10.000 UI)/g. Tubo x 10 g (Reg. San. INVIMA 2013-0014263).

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