Prospecto TIROXIN

Descripción
TIROXIN® (levotiroxina sódica o T4) es un preparado sintético levo isómero de la tiroxina, la hormona secretada por la glándula tiroides. La terapia con levotiroxina es la preferida sobre los desecados de tiroides debido a que su contenido hormonal está estandarizado, y los efectos terapéuticos son más predecibles. La levotiroxina proporciona solo T4, de la cual aproximadamente el 80% es deiodinada a T3 y a T3 reversa (RT3). Dado que el T3 es tres veces más potente que la T4, virtualmente toda la actividad de la T4 puede ser responsabilidad de la T3.
Composición
TIROXIN® 25: Cada Tableta contiene 25 mcg de levotiroxina sódica. TIROXIN® 50 Cada Tableta contiene 50 mcg de levotiroxina sódica. TIROXIN® 62: Cada Tableta contiene 62 mcg de levotiroxina sódica. TIROXIN® 75: Cada Tableta contiene 75 mcg de levotiroxina sódica. TIROXIN® 88: Cada Tableta contiene 88 mcg de levotiroxina sódica. TIROXIN® 100: Cada Tableta contiene 100 mcg de levotiroxina sódica. TIROXIN® 112: Cada Tableta contiene 112 mcg de levotiroxina sódica. TIROXIN® 125: Cada Tableta contiene 125 mcg de levotiroxina sódica. TIROXIN® 150: Cada Tableta contiene 150 mcg de levotiroxina sódica.
Indicaciones
Hipotiroidismo: La levotiroxina es medicamento de elección como reemplazo o terapia suplementaria en pacientes de cualquier edad o estado (incluyendo embarazo) con hipotiroidismo de cualquier etiología, exceptuando en el hipotiroidismo transitorio que ocurre durante la fase de recuperación de la tiroiditis subaguda. En todas aquellas entidades clínicas donde haya baja producción de hormona tiroidea, sea hipotiroidismo primario [hipotiroidismo posquirúrgico y postirradiación, cretinismo (esporádico y endémico) atireótico], hipotiroidismo secundario (pituitario [síndrome de Sheehan]) o hipotiroidismo terciario (hipotalámico [desórdenes infiltrativos del hipotálamo e hipófisis]). Supresión pituitaria de la TSH: Tiroiditis subaguda y de Hashimoto en fase hipotiroidea la levotiroxina efectuará una supresión potente de la secreción de tirotropina en el manejo del bocio y de la tiroiditis crónica linfocítica, y puede ser empleada en combinación con agentes antitiroideos para prevenir el desarrollo de hipotiroidismo y la bociogénesis durante el tratamiento de la tirotixicosis. En el bocio nodular simple, se utiliza como prueba terapéutica para tratar de reducir el tamaño. Nódulo tiroideo, se utiliza para tratar de reducir el tamaño del nódulo una vez que se ha descartado malignidad, y también en conjunción con cirugía y terapia de yodo radioactivo en el manejo del carcinoma folicular o el carcinoma papilar bien diferenciado del tiroides.
Dosificación
Vía oral. Tomar preferiblemente en la mañana, con el estómago vacío (en ayunas), con ½ vaso de agua y esperar, por lo menos media a una hora para consumir alimento y por lo menos 4 horas para ingerir cualquier otro medicamento de los que se tiene conocimiento de interacciones. En individuos que no pueden deglutir tabletas (p. ej.: los pacientes pediátricos), la tableta debe ser machacada y disuelta en 5-10 mL de agua y administrada con cucharita o gotero y tomarla inmediatamente. Cualquier sobrante debe desecharse. Elementos básicos: La base del tratamiento de reemplazo es lograr y mantener un estado eutiroideo clínico y bioquímico, mientras que la de la terapia supresiva es el frenar el crecimiento y /o funcionamiento del tejido tiroideo anormal. La dosis de levotiroxina adecuada para lograr dichos objetivos dependerá de diversos factores del paciente, incluyendo edad paciente, peso, estado del corazón y vasos sanguíneos, condiciones concomitantes (embarazo, medicamentos) y la condición por tratar.


Debido a la vida media prolongada de la levotiroxina, el efecto terapéutico pico de una determinada dosis se obtiene alrededor de 4 a 6 semanas del inicio de dicha dosis. La dosis debe ser individualizada, teniendo en cuenta el cuadro clínico, la respuesta clínica y los resultados de laboratorio. Terapia de mantenimiento: En adultos, la dosis usual es 100-125 mg/día; en ancianos con enfermedad cardiovascular asociada, es generalmente de 1 mg/kg/día; raramente se requieren más de 200 mg/día. Mujeres adultas y adolescentes en embarazo: No discontinuar la terapia de reemplazo durante el embarazo. Además, el hipotiroidismo diagnosticado durante el embarazo debe ser tratado prontamente. Durante el embarazo los requerimientos pueden incrementarse; una vez haya ocurrido el parto, la dosis debe volver a la previa al embarazo. En pacientes con insuficiencia hepática o renal, no existen guías específicas de dosificación y no parece que se requieran ajustes a las dosis arriba mencionadas. Monitoreo terapéutico: Una evaluación clínica completa es básica para monitorizar la evolución de los signos y síntomas del hipotiroidismo y complementar con los resultados paraclínicos que orientarán la adecuada dosificación. Las pruebas de función tiroidea ayudan en la evaluación de la respuesta a la terapia de reemplazo tiroideo. Las pruebas más frecuentemente empleadas son: hormona estimulante del tiroides (TSH), la tiroxina libre (FT4) y la triyodotironina total sérica (T3). Es esencial monitorizar aquellos factores que influencian los resultados de las pruebas de función tiroidea, y que incluyen, pero no se limitan a medicamentos, enfermedades agudas o crónicas, edad, estado nutricional, etc. Pocos pacientes requieren dosis mayores a 200 mg/día. Una respuesta inadecuada a dosis diarias de 300-400 mg/día es rara, y pueden sugerir malabsorción, pobre cumplimiento por parte del paciente, y/o interacciones medicamentosas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento. La levotiroxina está contraindicada en pacientes con tirotoxicosis abierta o subclínica no tratada (TSH suprimida, con niveles de T3 y T4 normales) de cualquier etiología y en pacientes con infarto agudo de miocardio. Insuficiencia suprarrenal no corregida.
Reacciones adversas
Se presentan cuando se suministran dosis excesivas con la siguiente gama de síntomas: cefalea, temblor, nerviosismo, palpitaciones, sudoración. Puede desencadenar o aumentar la angina de pecho en pacientes con cardiopatía isquémica. Puede también desencadenar o agravar la insuficiencia cardíaca congestiva.
Precauciones
Administrar con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca, hipertensión, y en pacientes ancianos, diabéticos o que estén recibiendo anticoagulantes. Embarazo: Categoría A. Para controlar la dosificación, se recomienda seguimiento clínico del paciente y determinar los niveles de TSH basal después de 6 a 8 semanas de iniciado el tratamiento. En caso de sospechar insuficiencia suprarrenal se deben hacer los estudios conducentes al diagnóstico e iniciar el tratamiento con glucocorticoides, previo a la administración de TIROXIN®. Las hormonas tiroideas, sean solas o asociadas con otros agentes terapéuticos, no deben ser empleadas para el tratamiento de la obesidad. En pacientes eutiroideos, las dosis dentro del rango de requerimiento hormonal diario, son inefectivas para la reducción del peso. Grandes dosis pueden producir manifestaciones tóxicas serias, e inclusive que amenacen la vida, cuando se administran en asociación con aminas simpaticomiméticas como las que poseen efectos anorexígenos. El empleo de la levotiroxina en el tratamiento de la obesidad, sea solo o en combinación con otros medicamentos es injustificado, así como también en el tratamiento de la infertilidad masculina o femenina, a menos que esta condición esté asociada con hipotiroidismo.
Interacciones
Muchos fármacos y enfermedades afectan la farmacocinética y el metabolismo (p. ej.: absorción, síntesis, secreción, catabolismo, unión a proteínas y respuesta del tejido blanco) y pueden alterar la respuesta terapéutica a la levotiroxina. P. ej., la levotiroxina requiere la presencia de secreción ácida gástrica normal y se ha descrito su malabsorción en pacientes tratados con drogas que modifican el ambiente ácido y/o con gastritis con o sin la presencia de Helicobacter pylori; por lo tanto se recomienda un estricto control y establecer/descartar estas patologías para así prescribir la dosis adecuada a los requerimientos del paciente. Adicionalmente, las hormonas tiroideas y el estatus tiroideo tienen diferentes efectos sobre la farmacocinética y la acción de otras drogas. A continuación está el listado de las interacciones en el eje fármaco-tiroides; es importante tener en cuenta que este listado puede no estar completo debido a la introducción de nuevas drogas que puedan interactuar en este eje o el descubrimiento de interacciones previamente no conocidas. Al prescribir, se debe tener en cuenta este hecho y consultar la información pertinente (sobretodo de los nuevos medicamentos y literatura médica al respecto), para mayor información si se sospecha la interacción con levotiroxina.


En caso de intoxicación por sobredosis deben tomarse medidas de soporte cardiovascular. No existe ningún antídoto específico; eventualmente se puede utilizar propranolol (100-200 mg/día).
Presentación
Se emplea blíster ámbar para proteger el principio activo de la luz ultravioleta. TIROXIN® 25, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-0010646). TIROXIN® 50, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-0005365). TIROXIN® 62, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-0011227) TIROXIN® 75, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-0005231). TIROXIN® 88, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009847). TIROXIN® 100, caja por 80 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-005064 R1). TIROXIN® 112, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-0009831). TIROXIN® 125, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2004 M-0003403). TIROXIN® 150, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2004 M-0003442).

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