Prospecto TISTEN

Composición
Cada tableta contiene bisulfato de clopidogrel 97,875mg equivalente a 75mg de clopidogrel base.
Farmacología
Clopidogrel es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Su uso crónico permite disminuir la tasa de eventos aterotrombóticos en personas que presentan enfermedad vascular aterosclerótica establecida, evidenciada por oclusión arterial cerebral o isquemia cerebral transitoria, angina, infarto de miocardio, necesidad de una derivación o angioplastia.
Indicaciones
TISTEN® está indicado para la reducción de la tasa de eventos aterotrombóticos (infarto de miocardio, ataque cerebrovascular [ACV] isquémico o muerte vascular) en pacientes con aterosclerosis por ACV isquémico o infarto del miocardio reciente o enfermedad arterial periférica establecida. Tratamiento de los síndromes coronarios agudos: angina inestable/infarto de miocardio de onda no -q-, prevención de ventos aterotrombóticos en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
Dosificación
La dosis recomendada de TISTEN® (clopidogrel) es de 75mg 1 vez al día.
Contraindicaciones
El uso de TISTEN® está contraindicado en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus componentes. Sangrado patológico activo, por ejemplo, úlcera péptica o hemorragia intracraneal.
Embarazo y lactancia
Embarazo: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Puesto que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, este compuesto no debe usarse durante el embarazo, a menos que, en opinión del médico, exista una clara necesidad. Lactancia: se disconoce si este compuesto se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, debe tomarse la decisión de descontinuar la lactancia o descontinuar la droga, teniendo en consideración la importancia del medicamento para la madre lactando. Pacientes con riesgo de sangrado por traumatismo, cirugía, lesiones gastrointestinales, intraoculares, etc. Aumenta riesgo de sangrado administrado junto con AAs, AINEs, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa, trombolíticos e inhibidores del CYP2C19 (omeprazol y esomeprazol no se excluye la posibilidad de interacción con otros miembros de la familia de inhibidores de la bomba de protones por ser metabolizador lento del CYP2C19), fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, ciprofloxacino, cimetidina, carbamazapina, oxcarbazapina y cloranfenicol. No administrar con anticoagulantes orales. Suspender 7 días antes de cirugía. Riesgo de púrpura trombótica trombocitopénica (mortal I.R. I.H. moderada).
Reacciones adversas
En general TISTEN® (clopidogrel) es bien tolerado; en estudios clínicos controlados se encontraron las siguientes reacciones secundarias y efectos adversos: Hemorrágicos: se observó que el 2% de los pacientes presentó hemorragia gastrointestinal y en el 0,4% hubo hemorragia intracraneal. Hematológicos: neutropenia y trombocitopenia. Reacciones gastrointestinales: se han presentado con baja incidencia, siendo las más comunes dolor abdominal, dispepsia, gastritis y constipación. La incidencia de úlceras gástricas y/o duodenales es menos frecuente que con ácido acetilsalicílico. La diarrea fue el efecto adverso más común. Exantema: este efecto se presenta ocasionalmente; sin embargo, es de naturaleza pasajera.
Precauciones
Al igual que con otros antiagregantes plaquetarios, TISTEN® (clopidogrel) debe ser utilizado con precaución en pacientes con riesgo de sangrado de origen traumático, quirúrgico u otras condiciones patológicas.
Interacciones
Aspirina: la aspirina no modifica la inhibición mediada por el clopidogrel en la agregación plaquetaria inducida por ADP. La administración concomitante de 500mg de aspirina dos veces al día durante 24 horas no incrementó significativamente la prolongación del tiempo de sangrado inducida por TISTEN®. Heparina, warfarina: la seguridad de esta combinación no ha sido establecida; el uso concomitante debe hacerse con precaución. Antiinflamatorios no esteroides: los AINEs deben coadministrarse con precaución.
Presentación
TISTEN® se presenta en caja de 14 tabletas de 75mg (Reg. San. No. INVIMA 2002M-0001503).

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